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装置名称
ADMIRAL™ XTREME 是由 Invatec S.p.A. 制造的一种 PTA 球囊导管。
描述
ADMIRAL™ XTREME 是一个包含经导丝型 (OTW) 外周球囊导管，专
用于动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮血管腔内成形术。该导管拥有一个
双腔轴，在其远端焊接有一个球囊。该双腔轴在近端处分成两个分支，
这样一个管就形成导丝进入中心腔的入口，另一个管则用于灌注和释放
扩张球囊中的造影剂和盐水混合物。导管结构和特殊球囊材料均根据球
囊大小和规定压力经专门设计而成，以便获得特定的球囊直径。每个球
囊的长度也有特定要求。
ADMIRAL™ XTREME 的球囊有各种规格。通用接头上印刷了额定球囊
直径和长度。
用途
ADMIRAL™ XTREME 专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成
形术 (PTA)。
禁忌
− ADMIRAL™ XTREME PTA 导管严禁用于冠状动脉和主动脉上嵴
动脉。
− 当导丝无法跨越目标病灶时也不得使用。
警告
− 此器械仅供一次性使用。不得重新消毒和/或重新使用。重新使用
或重新消毒可能存在设备污染的风险和/或导致患者感染或交叉感
染，包括但不限于在患者间传播传染性疾病。污染的设备可导致患
者受伤、产生疾病或死亡。重新使用或重新消毒可危及设备的完整
性和/或导致设备故障，从而又会导致患者受伤、产生疾病和死亡。
INVATEC 不会对任何因重新消毒或重新使用而导致的直接、偶然或
因果性损害负责。
− 为了降低发生血管损伤的可能性，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部
位近端和远端血管的直径。
− 当 PTA 球囊进入血管系统时，应该在高质量显影设备观察下进行
操作。
− 不得操控处于膨胀状态的 PTA 球囊。只有导丝固定到位后才能改变
PTA 球囊的位置。
− 如果在操作中遇到阻力，必须在前后移动球囊导管前首先通过荧光
镜术、路线图或 DSA 确定阻力产生的原因。
− 在 PTA 膨胀时，绝对不能移动导丝。
− 将导管从血管系统取出之前，必须先将球囊内气体完全放尽。
− 不要超过额定破裂压力 (RBP)。RBP 是基于体外测试结果而确定
的。至少有 99.9% 的球囊（95% 的置信区间）不会在额定破裂压力
或以下爆裂。推荐使用压力监控设备以防止过压。
− 只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (1:1)。绝不要使用空气或任何
其他介质膨胀导管球囊。
− 在包装上标示的"使用截止 (Use By)"日期前使用导管。
注意事项
− 只有在经皮血管腔内成形术方面拥有足够经验的介入治疗专家才能
使用此 PTA 球囊导管。在使用本产品前，必须要彻底理解经皮血管
腔内成形术相关的技术原理、临床应用和风险。
− 应在插入扩张导管前按照 PTA 的标准治疗方案对患者进行适当的药
物治疗（抗凝血剂、血管扩张剂等）。
− 轻拿轻放以避免对导管造成损坏。不要使用已经损坏的导管。
− 为了最大程度减少空气进入系统的可能性，必须在继续操作前小心
拧紧导管接头并彻底吸净系统并进行冲洗。
− ADMIRAL™ XTREME PTA 球囊在涉及钙化病灶或合成型血管移植
术的程序中应小心使用，因为这些病灶具有摩擦性质。
− 应在治疗前识别与造影剂相关的过敏反应。
− 必须始终遵守导管插入的一般技术要求。这包括在使用前用无菌等
渗生理盐水冲洗组件和常规系统肝素化。
− 导管应用区别很大，相应技术必须根据患者的状态和介入治疗专家
的经验来选择。
− 导丝的最大直径不得超过 0.035 英寸（0.89 毫米）。导丝上的某些
涂层可能会使导丝与导管间的摩擦增大。
注意：较大的 ADMIRAL™ XTREME PTA 球囊导管可能会呈现较慢的
收缩速度，尤其是在导管轴较长时。
潜在并发症/不良反应
与血管内球囊导管植入术有关的可能并发症包括但不限于：
穿刺相关：
− 局部血肿
− 局部出血
− 局部或远端血栓形成
− 血栓症
− 动静脉瘘
− 假性动脉瘤
− 局部感染
扩张相关
ZH
2010-04-20 / 0110060-3
− 动脉壁扩张后破裂
− 动脉壁穿孔
− 长时间痉挛
− 必须进行手术干预的急性再梗塞
− 扩大后动脉的再狭窄
− 外周动脉完全堵塞。
血管造影相关
− 血压过低
− 疼痛和压痛
− 心律失常
− 脓血/感染
− 系统栓塞
− 心内膜炎
− 短期血液动力学退化
− 死亡
− 药物反应
− 造影剂过敏反应
− 热原反应
技术准备
在使用前，认真检查设备以核实导管或灭菌包装未在运输过程中损坏。
用生理盐水湿润球囊保护鞘后，小心地取下球囊保护鞘以免损坏球囊部
分。如有阻力，请双手抓住轴以扭动保护装置。
注意：不要使用 Lipiodol™ 或 Ethidiol™ 造影剂，或者其他含这些成分
的类似造影剂。
排除空气：
− 通过连接一个注满生理盐水溶液的注射器冲洗导丝腔。开始冲洗，
直到液体从球囊导管远端尖端上的导丝腔中流出。
− 从包装中取出以及冲洗导丝腔的过程中，请勿对球囊导管执行任何
操作。
插入技术
− 进入血管的通道必须足够畅通或经过充分再疏通后才能继续执行进
一步介入。
− 如果导丝尚未跨越病灶，则在荧光镜下根据标准 PTA 技术跨越病灶
插入一条 0.035 英寸（0.89 毫米）导丝。
− 将导丝的近端插入到导管的远端尖端。
− 小心地将 PTA 球囊导管插入导管鞘，然后在荧光镜下小心地推入，
使其通过外周血管沿导丝到达病灶。
注意：如果遇到阻力，在未确定阻力原因并未采取补救措施的情况下，
不要继续推进导丝或球囊导管。
− 使用两个位于轴上的不透射线标识物作为跨越目标病灶精确放置的
参考点，将球囊定位于病灶中。
− 为了避免打结，小幅度缓慢推进扩张导管，直到导丝近端从导管中
出现。
球囊扩张
注意：不要使用空气或任何气态物质作为球囊膨胀介质。
− 将一个内含造影剂的注射器连接到位于球囊导管近端通用接头中的
鲁尔接头上，然后施加约 15 秒钟的负压，直到造影剂溶液中没有气
泡出现。恢复至大气压力使造影剂流入导管腔内。取下注射器，造
影剂在球囊腔的通用接头中出现凹液面。
− 按照制造商的说明消除扩张设备中产生的气泡。
− 通过旋塞将扩张设备连接到 PTA 球囊导管。注意避免空气进入该
系统。
− 打开扩张设备上的旋塞。逐渐膨胀扩张球囊，将病灶扩张至合规表
中计算的直径。施加约 30 秒钟的恒定压力。
注意：不要超过额定破裂压力 (RBP)
球囊收缩和取出
按照标准 PTA 步骤收缩球囊。对球囊施加约 30 - 120 秒钟的负压，直
到球囊变空。将导管从血管中小心拉出之前，确保球囊已完全收缩。建
议对长度 ≥ 200 毫米的球囊施加含盐水 70%、含造影剂 30% 的造影剂
混合物，以缩短放气时间。
供应方式
ADMIRAL™ XTREME PTA 球囊在灭菌后提供，并仅能一次性使用。
ADMIRAL™ XTREME 用环氧乙烷灭菌。只要包装未被打开或损坏即可
保持无菌状态。请在标签标明的失效日期前使用。
注意： 如果内包装打开或损坏，则不得使用。
储存
在可控室温的干燥环境下储存。避光保存。不要接触有机溶剂（例如酒
精）、电离辐射或紫外线。轮换库存以便在包装标签上的失效日期前使
用导管。
担保/责任
本产品及其系统的各个组件已经尽可能很好地设计、制造、测试和包
装。Invatec 使用说明中包含的警告应被明确视为此规定中不可或缺的
部分。Invatec 在产品上标明的失效日期前为产品提供担保。此担保有
效的前提是按照使用说明使用本产品。Invatec 拒绝任何对于本产品适
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