INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 45

− În cazul în care nu a fost deja amplasat un fir de ghidare de-a
lungul leziunii, inseraţi de-a lungul leziunii, sub control fluoroscopic,
un fir de ghidare de 0,035" (0,89 mm), urmând tehnicile standard
pentru ATP.
− Inseraţi capătul proximal al firului de ghidare în vârful distal al
cateterului.
− Inseraţi cu atenţie cateterul cu balon pentru ATP prin teaca de
introducător şi, sub ghidare fluoroscopică, avansaţi-l cu atenţie prin
sistemul vascular periferic, urmând firul de ghidare, către leziune.
PRECAUŢIE: Nu avansaţi cu firul de ghidare sau cateterul cu balon
dacă întâmpinaţi rezistenţă, fără să determinaţi mai întâi cauza acestei
rezistenţe şi să luaţi măsuri de remediere.
− Poziţionaţi balonul în leziune, utilizând cei doi marcatori radioopaci
amplasaţi pe ax ca puncte de referinţă pentru poziţionarea exactă
de-a lungul leziunii ţintă.
− Pentru a evita curbarea, avansaţi cateterul de dilatare lent, cu
incremente mici, până ce capătul proximal al firului de ghidare
iese din cateter.
UMFLAREA BALONULUI
PRECAUŢIE: Nu utilizaţi aer sau orice alte substanţe gazoase ca mediu
de umflare a balonului.
− Conectaţi o seringă ce conţine substanţă de contrast la conectorul
luer amplasat la racordul proximal al cateterului cu balon şi aplicaţi
o presiune negativă aproximativ 15 secunde, până când nu mai
apar bule în soluţia de substanţă de contrast. Reveniţi la presiunea
atmosferică, lăsând substanţa de contrast să curgă prin lumenul
cateterului. Scoateţi seringa, păstrând în racordul lumenului
balonului un menisc de substanţă de contrast.
− Eliminaţi bulele de aer din dispozitivul de umflare, conform
instrucţiunilor producătorului.
− Utilizând un robinet, ataşaţi dispozitivul de umflare la cateterul cu
balon pentru ATP. Evitaţi pătrunderea aerului în sistem.
− Deschideţi robinetul aflat pe dispozitivul de umflare. Umflaţi balonul
de dilatare treptat pentru dilatarea leziunii la diametrul calculat,
conform diagramei de complianţă. Aplicaţi o presiune constantă
timp de aproximativ 30 de secunde.
PRECAUŢIE: Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP)
DEZUMFLAREA ŞI SCOATEREA BALONULUI
Dezumflaţi balonul conform procedurilor standard pentru APT. Aplicaţi
presiuni negative la balon timp de aproximativ 30 - 120 sec, până
când acesta se dezumflă. Înainte de a scoate cu grijă cateterul din
vas, asiguraţi-vă că balonul s-a dezumflat complet. Pentru a reduce
duratele de dezumflare, la baloane cu lungimi ≥ 200mm se recomandă
un amestec de 70% soluţie salină şi 30% substanţă de contrast.
MODUL DE FURNIZARE
Cateterul cu balon pentru ATP ADMIRAL™ XTREME este livrat steril
şi destinat unei singure întrebuinţări. Cateterul cu balon pentru ATP
ADMIRAL™ XTREME este sterilizat cu oxid de etilenă gazos. Rămâne
steril atât timp cât ambalajul nu este deschis sau deteriorat. Utilizaţi
produsul înainte de data de expirare de pe etichetă.
PRECAUŢIE: Nu utilizaţi dacă ambalajul interior este deschis sau
deteriorat.
DEPOZITARE
Depozitaţi într-un spaţiu uscat, la temperatură ambientală controlată.
A se feri de expunerea la soare. Nu expuneţi la solvenţi organici (de
exemplu alcool), radiaţii ionizante sau lumină ultravioletă. Aplicaţi
rotaţia materialelor din stoc astfel încât să folosiţi cateterele înainte de
data de expirare de pe ambalaj.
GARANŢIE/RESPONSABILITATE
Produsul şi fiecare componentă a acestui sistem au fost proiectate,
fabricate, testate şi ambalate cu toată diligenţa rezonabilă.
Avertismentele cuprinse în instrucţiunile de utilizare Invatec trebuie
considerate în mod expres ca parte integrantă a acestui articol. Invatec
garantează produsul până la data de expirare indicată pe acesta.
Garanţia este validă cu condiţia ca produsul să fie utilizat conform
instrucţiunilor de utilizare. Invatec nu-şi asumă niciun fel de garanţie
de vandabilitate sau adecvabilitate a produsului pentru un anumit
scop. Invatec nu este răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe,
indirecte, accidentale sau produse pe cale de consecinţă cauzate de
produs. Exceptând cazurile de fraudă sau eroare gravă din partea
Invatec, compensarea oricărei daune către cumpărător nu va fi în niciun
caz mai mare decât preţul de factură al produselor în litigiu. Garanţia
cuprinsă în această prevedere încorporează şi înlocuieşte garanţiile
legale pentru defecte şi complianţă şi exclude orice altă răspundere
posibilă a Invatec care ar putea rezulta în legătură cu produsul furnizat.
Aceste limitări ale răspunderii şi garanţiei nu urmăresc să contravină
niciunei prevederi obligatorii a legislaţiei aplicabile. Dacă orice clauză a
neasumării răspunderii va fi considerată de un tribunal competent drept
nevalidă sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, celelalte clauze nu vor
fi afectate şi vor rămâne deplin valabile şi în vigoare. Clauza nevalidă
va fi înlocuită cu o clauză validă care reflectă cel mai bine interesul
legitim al Invatec în limitarea răspunderii sau garanţiei sale. Nicio
persoană nu are autoritatea de a constrânge Invatec la nicio garanţie
sau răspundere cu privire la acest produs.
45 of 56
2010-04-20 / 0110060-3