INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 16

de kant van Invatec, zal vergoeding van schade voor de koper in geen
geval groter zijn dan de factuurprijs van de betreffende producten. De
in deze bepaling vermelde garantie bevat en vervangt de wettelijke
garanties voor defecten en compliance en sluit elke andere mogelijke
aansprakelijkheid van Invatec voortkomend uit het geleverde product
uit. Deze beperkte aansprakelijkheid en garantie zijn niet bedoeld om
eventuele conform de wet verplichte bepalingen te schenden. Als een
van de clausules van de disclaimer door een bevoegde rechtbank als
ongeldig of in strijd met de geldende wetgeving wordt beschouwd, wordt
het resterende deel daardoor niet beïnvloed en blijft dit van kracht. De
ongeldige clausule zal worden vervangen door een geldige clausule die
het best uitdrukking geeft aan het rechtmatige belang van Invatec ter
beperking van haar aansprakelijkheid of garantie. Niemand is bevoegd
om Invatec te verplichten tot een garantie of aansprakelijkheid met
betrekking tot het product.
ANORDNINGENS NAVN
ADMIRAL™ XTREME er et PTA-ballonkateter fremstillet af Invatec
S.p.A.
BESKRIVELSE
ADMIRAL™ XTREME er et perifert ballonkateter af typen Over the Wire
(OTW), som er designet specielt til perkutan transluminal angioplastik
i aterosklerotiske blokerede kar. Kateteret har et distalt skaft med to
lumener og en distal spids med en fastsvejset ballon. Skaftet med to
lumener forgrenes ved den proksimale ende, så det ene rør danner
indgangen til det centrale lumen for ledetråden, og det andet rør
bruges til at oppumpe og tømme dilatationsballonen med en blanding
af kontrastmiddel og saltvandsopløsning. Kateterkonstruktionen
og det særlige ballonmateriale gør det muligt at opnå en bestemt
ballondiameter, afhængigt af ballonens størrelse og det definerede tryk.
Længden på hver ballon er angivet.
ADMIRAL™ XTREME
De nominelle ballondiametre og -længder er påtrykt fatningen.
INDIKATIONER
ADMIRAL™ XTREME er indiceret til brug for perkutan transluminal
angioplastik (PTA) i patienter med obstruktive lidelser i perifere arterier.
KONTRAINDIKATIONER
− ADMIRAL™ XTREME PTA-kateteret er kontraindiceret til brug i
koronararterier eller kar oven for aorta.
− Det er også kontraindiceret, hvis det ikke er muligt at krydse
mållæsionen med en ledetråd.
ADVARSLER
− Dette produkt er udelukkende fremstillet og beregnet til engangs-
brug. DET MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER GENBRUGES.
Genbrug eller resterilisering kan give risiko for kontaminering af
produktet og/eller forårsage, at patienten rammes af infektion eller
krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af
infektionssygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering
af produktet kan resultere i patientskade, sygdom eller dødsfald.
Genbrug eller resterilisering kan skade produktets strukturelle
integritet og/eller resultere i, at produktet ikke virker, som det skal.
Dette kan igen resultere i patientskade, sygdom eller dødsfald.
INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte skader, hændelige
skader og følgeskader som følge af resterilisering eller genbrug.
− For at reducere risikoen for skader på karret skal ballonen
have cirka samme diameter i oppumpet tilstand, som karret
har umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.
− Når PTA-ballonen befinder sig i blodkarsystemet, skal den
bevæges under fluoroskopi af høj kvalitet.
− Bevæg ikke PTA-ballonen, når den er oppumpet. PTA-ballonen
må kun bevæges, når ledetråden er på plads.
− Hvis der forekommer modstand under bevægelsen, skal årsagen
til modstanden først fastslås ved hjælp af fluoroskopi, kortlægning
eller digital subtraktionsangiografi (DSA), før ballonkateteret
bevæges tilbage eller frem.
− Ledetråden må under ingen omstændigheder flyttes under
oppumpning af PTA-ballonen.
− Ballonen skal være helt tømt, før kateteret fjernes fra
blodkarsystemet.
− Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP – Rated Burst
Pressure). RBP-værdien er baseret på resultater af in vitro-test.
Mindst 99,9 % af ballonerne (95 % konfidensinterval) brister ikke
ved et tryk på eller under den angivne RBP. Det anbefales at bruge
en trykmåler for at forhindre overtryk.
− Fyld kun ballonen med en blanding af kontrastmiddel og saltvand
(1:1). Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at pumpe
kateterets ballon op med.
− Anvend kateteret før den udløbsdato, der er angivet på
emballagen.
FORHOLDSREGLER
− Dette PTA-ballonkateter må kun anvendes af kirurger med
tilstrækkelig erfaring med perkutan transluminal angioplastik.
Det er nødvendigt at have et indgående kendskab til de tekniske
principper, kliniske anvendelser og risici, der er forbundet med
perkutan transluminal angioplastik forud for anvendelsen af
produktet.
− Patienten bør modtage relevant medicinsk behandling (med
f.eks. koagulationshæmmende midler og vasodilatorer) i
henhold til standardprotokollerne for PTA forud for indføringen af
dilatationskateteret.
− Udvis forsigtighed under håndtering af produktet for at undgå even-
16 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
DA
fås med forskellige ballonstørrelser.