Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
edilerek yıkanmasına çok dikkat edilmelidir.
− ADMIRAL™ XTREME PTA balonu, kalsifiye lezyonlar veya sentetik
vasküler greftler içine alan prosedürlerde, söz konusu lezyonların
aşındırıcı özelliklerinden dolayı ihtiyatla kullanılmalıdır.
− Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar tedavi öncesinde
saptanmalıdır.
− Kateter yerleştirme işlemine ilişkin genel teknik gereklilikler her
zaman gözetilmelidir. Kullanım ve alışılmış profilaktif, sistemik
heprinizasyon öncesinde bileşenlerin steril, izotonik salin
çözeltisiyle yıkanması buna dahildir.
− Kateter uygulamaları farklılık gösterir; uygun teknik, hastanın
durumuna ve operatörün deneyimine göre seçilmelidir.
− Kılavuz telin en geniş çapının 0,035 inç (0,89mm) değerini
aşmaması gerekir. Kılavuz tellerdeki bazı kaplamalar kılavuz
tel ve kateter arasında artan sürtünmeye neden olabilir.
DİKKAT: ADMIRAL™ XTREME PTA balon kateterinin daha büyük
boyutları özellikle uzun kateter şaftlarında daha yavaş sönme süresine
sahip olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR / ADVERS ETKİLER
İntravasküler balon kateterinin implantasyonuyla ilişkili olası
komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir:
Ponksiyonla ilgili:
− Lokal hematom
− Lokal hemoraj
− Lokal veya distal tromboembolik epizodlar
− Tromboz
− Arteriovenöz fistül
− Psödoanevrizma
− Lokal enfeksiyonlar
Dilatasyonla ilgili
− Genişleyen arter duvarında diseksiyon
− Arter duvarında perforasyon
− Uzun spazmlar
− Cerrahi müdahale gerektiren akut reoklüzyon
− Genişleyen arterde restenoz
− Periferal arterde total oklüzyon.
Anjiyografiyle ilgili
− Hipotansiyon
− Ağrı ve hassasiyet
− Aritmi
− Sepsis/enfeksiyon
− Sistemik embolizasyon
− Endokardit
− Kısa dönemli hemodinamik bozulma
− Ölüm
− İlaç reaksiyonları
− Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar
− Pirojenik reaksiyon
HAZIRLAMA TEKNİĞİ
Kullanmadan önce, kateter ya da steril ambalajın nakliye sırasında
zarar görmediğini doğrulamak için üniteyi dikkatle inceleyin. Balon
koruyucu kılıfını fizyolojik salin çözeltisiyle nemlendirdikten sonra
dikkatli bir şekilde balonun kendisine zarar vermeden balon koruyucu
kılıfını çıkarın. Direnç halinde, bir elinizle şaftı tutarken diğer elinizle
muhafazayı bükün.
DİKKAT: Lipiodol™ veya Ethiodol™ kontrast maddesiyle ya da bu
ajanların bileşenlerini bir araya getiren kontrast maddeleriyle birlikte
kullanmayın.
HAVAYI BOŞALTMAK İÇİN:
− Salin çözeltisiyle dolu bir şırınga bağlayarak kılavuz tel lümenini
yıkayın. Balon kateterinin distal ucunda kılavuz tel lümeninden
sıvı atılana kadar yıkayın.
− Ambalajdan çıkarırken ve kılavuz tel lümenini yıkarken balon
kateteri manipülasyonundan kaçının.
YERLEŞTİRME TEKNİĞİ
− Daha fazla müdahale yapılabilmesi için damar erişiminin yeterince
açık veya yeterince kanalı açılmış olması gerekir.
− Kılavuz telin henüz lezyona yerleştirilmediği durumda floroskopi
altında 0,035 inç (0,89mm) kılavuz teli standart PTA tekniklerini
uygulayarak lezyon boyunca yerleştirin.
− Kılavuz telin proksimal ucunu kateterin distal ucuna yerleştirin.
− PTA balon kateterini dikkatli bir şekilde introdüser kılıfına yerleştirip
bunu floroskopik gözetim altında, lezyona giden kılavuz teli
izleyerek özenle periferal vaskülerde ilerletin.
DİKKAT: Dirençle karşılaşırsanız önce direncin nedeni saptanmadan ve
düzeltici önlem almadan kılavuz teli veya balon kateterini ilerletmeyin.
− Hedef lezyonda doğru yerleşim için referans noktaları olarak şaft
üzerindeki iki radyopak markeri kullanarak balonu lezyon içine
yerleştirin.
− Dolaşmaması için, dilatasyon kateterini yavaşça, kılavuz telin
proksimal ucu kateterden çıkana kadar küçük adımlarla ilerletin.
BALONU ŞİŞİRME
DİKKAT: Balon şişirme malzemesi olarak hava ya da gazlı maddeler
kullanmayın.
− Kontrast maddesi bulunan şırıngayı balon kateterinin proksimal
merkezinde yer alan Luer konektörüne bağlayın ve kontrast
malzeme çözeltisinde kabarcık görünmeyene kadar yaklaşık
15 saniye negatif basınç uygulayın. Kontrast maddesinin kateter
lümeninde akmasını sağlayan atmosfer basıncına dönün. Balon
lümenin merkezinde kontrast meniski bırakarak şırıngayı çekin.
− Üretici talimatlarını uygulayarak şişirme aygıtındaki hava
kabarcıklarını giderin.
− Musluk kullanarak şişirme aygıtını PTA balon kateterine takın.
Sisteme hava girmemesini sağlayın.
− Şişirme aygıtının musluğunu açın. Uygunluk Tablosu'na göre,
lezyonu hesaplanan çapa getirmek amacıyla dilatasyon balonunu
aşamalı olarak şişirin. 30 saniye kadar sabit basınç uygulayın.
DİKKAT: Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın
BALONU SÖNDÜRME VE ÇIKARMA
Balonu standart PTA prosedürlerine göre söndürün. Yaklaşık 30 -
120 saniye boyunca, balon boşalana kadar balona negatif basınç
uygulayın. Kateteri damardan dikkatli bir şekilde çıkarmadan önce
balonun tamamen söndüğünden emin olun. Sönme sürelerinin
kısaltılması için, ≥ 200mm uzunluğundaki balonlar ile %70 salin ve %30
kontrast madde karışımı tavsiye edilir.
SAĞLANMA BİÇİMİ
ADMIRAL™ XTREME PTA balon kateteri steril sağlanır ve yalnızca bir
kez kullanılması amaçlanır. ADMIRAL™ XTREME etilen oksit gazıyla
sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadan ve hasar görmeden saklandığı
sürece steril kalır. Ürünü etiketinde belirtilen Son Kullanma Tarihinden
önce kullanın.
DİKKAT: İç paket açıksa veya hasarlıysa kullanmayın.
SAKLAMA
Kuru bir yerde, kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Güneş ışığından
uzak tutun. Cihazı alkol gibi organik çözücülere, iyonlaşan radyasyona
veya morötesi ışığa maruz bırakmayın. Stok sirkülasyonunu,
kateterlerin paket etiketinde yazılı son kullanma tarihinden önce
kullanılacağı şekilde ayarlayın.
GARANTİ/YÜKÜMLÜLÜK
Ürün ve her sistem bileşeninin tasarımında, üretiminde, testlerinde ve
ambalajında mümkün olan tüm özen gösterilmiştir. Invatec kullanım
talimatlarında yer verilen uyarılar bu hükmün ayrılmaz bir parçası
olarak görülmelidir. Invatec, belirtilen son kullanma tarihine kadar
ürünü garanti kapsamında tutar. Garanti, ürünün kullanım talimatlarına
uygun şekilde kullanılması şartıyla geçerlidir. Invatec, bu ürünle
ilgili tüm ortalama kalite garantilerini veya belirli bir amaca uygunluk
garantilerini reddeder. Invatec, üründen kaynaklanan hiçbir doğrudan,
dolaylı, bağlı veya sonuçsal hasardan sorumlu değildir. Invatec'in
sahtekarlık veya bilinçli yanlış davranışı haricinde, müşteriye herhangi
bir hasarın tazmini, hiçbir koşulda söz konusu ürünlerin fatura fiyatını
aşmayacaktır. Bu sunumda yer alan garanti, kusurlar ve uyumlulukla
ilgili yasal garantileri birleştirir ve bunların yerini alır; Invatec'in
herhangi bir şekilde sağlanan ürünle ilgili üstlenmiş olabileceği diğer
tüm olası yükümlülükleri dışarıda bırakır. Bu garanti ve yükümlülük
sınırlamalarının, ilgili yasaların zorunlu hükümlerini geçersiz kılması
amaçlanmaz. Yetkili mahkemelerce bu yasal uyarının herhangi
bir maddesinin geçersiz olduğu veya ilgili yasalara aykırı olduğu
düşünülürse, bunun geri kalan bölümü etkilenmez, tamamen yürürlükte
ve geçerli kalır. Geçersiz madde, Invatec'in yükümlülük veya garantisini
sınırlama yönündeki meşru çıkarını en iyi yansıtan geçerli bir maddeyle
ikame edilir. Hiç kimsenin Invatec'i ürünle ilgili herhangi bir garantiyle
veya yükümlülükle bağlama yetkisi yoktur.
37 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
