Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NAZWA URZĄDZENIA
ADMIRAL™ XTREME to cewnik balonowy do PTA wyprodukowany
przez firmę Invatec S.p.A.
OPIS
Cewnik ADMIRAL™ XTREME to naprowadnikowy (OTW, Over
The Wire) obwodowy cewnik balonowy specjalnie zaprojektowany
do
przezskórnej
angioplastyki
miażdżycowo naczyń. Cewnik posiada trzon o dwóch światłach na
końcówce dystalnej, do której zgrzany jest balon. Trzon o dwóch
światłach rozgałęzia się na proksymalnym końcu w taki sposób,
że jedna rurka umożliwia wprowadzenie prowadnika do kanału
centralnego, a druga służy do napełniania i opróżniania balonu
rozszerzającego mieszaniną środka kontrastowego i roztworu soli w
wodzie. Budowa cewnika oraz specjalny materiał, z którego wykonany
jest balon umożliwiają osiągnięcie konkretnej średnicy balonu,
w zależności od jego rozmiaru i zadanego ciśnienia. Długość każdego
balonu jest podana.
Cewnik ADMIRAL™ XTREME jest dostępny w wersjach o różnych
wymiarach balonu. Nominalne średnice i długości balonu są
nadrukowane na złączce.
WSKAZANIA
Cewnik ADMIRAL™ XTREME jest przeznaczony do przezskórnej
angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA, Percutaneous Transluminal
Angioplasty) u pacjentów cierpiących na niedrożność tętnic
obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
− Cewnika balonowego ADMIRAL™ XTREME do PTA nie wolno
stosować w tętnicach wieńcowych i naczyniach położonych nad
aortą.
− Jest on również przeciwwskazany w przypadkach, w których
niemożliwe jest przejście przez docelową zmianę chorobową
prowadnikiem.
PRZESTROGI
− Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do jednorazo-
wego użytku. NIE NALEŻY GO PONOWNIE WYJAŁAWIAĆ I/
LUB UŻYWAĆ WIELOKROTNIE. Ponowne użycie lub wyjałowienie
może stwarzać ryzyko skażenia narzędzia i/lub spowodować
zakażenie pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między
innymi przeniesienie chorób zakaźnych między organizmami
różnych pacjentów. Zanieczyszczenie przyrządu może być
przyczyną uszczerbku na zdrowiu, choroby lub zgonu pacjenta.
Ponowne użycie lub wyjałowienie może spowodować naruszenie
integralności konstrukcji narzędzia i/lub doprowadzić do jego
awarii, a w konsekwencji do urazu, zachorowania lub zgonu
pacjenta. Firma INVATEC nie będzie ponosić odpowiedzialności
za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne lub wynikowe
będące skutkiem ponownego wyjałowienia lub ponownego użycia
narzędzia.
− Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica balonu po
napełnieniu powinna w przybliżeniu odpowiadać średnicy naczynia
tuż przed i za zwężeniem.
− Po wprowadzeniu balonu do PTA do układu naczyniowego wszelkie
manipulacje należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopii
wysokiej jakości.
− Nie należy manipulować balonem do PTA w czasie, gdy jest on
napełniony. Położenie balonu do PTA można zmienić wyłącznie
wtedy, gdy założony jest prowadnik.
− W razie wystąpienia oporu podczas manipulacji, należy określić
jego przyczynę przed przemieszczeniem urządzenia wstecz lub
w przód, korzystając z fluoroskopii, „mapy drogowej" lub cyfrowej
angiografii subtrakcyjnej.
− W żadnym razie nie wolno przemieszczać prowadnika podczas
napełniania balonu do PTA.
− Przed wyjęciem cewnika z układu naczyniowego należy całkowicie
opróżnić balon.
− Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania. Nominalne
ciśnienie rozerwania określono na podstawie wyników testów in
vitro. Co najmniej 99,9% balonów (przy poziomie ufności 95%)
nie ulegnie rozerwaniu przy napełnieniu do ciśnienia równego
lub mniejszego od nominalnego ciśnienia rozerwania. Zaleca
się stosowanie urządzenia do monitorowania ciśnienia, aby nie
dopuścić do przekroczenia ciśnienia maksymalnego.
− Do wypełnienia balonu należy używać wyłącznie mieszaniny
środka kontrastowego i roztworu soli w wodzie (1:1). Nie wolno
napełniać balonu cewnika powietrzem ani żadną substancją
PL
wewnątrznaczyniowej
zajętych
2010-04-20 / 0110060-3
gazową.
− Cewnik należy użyć przed upływem daty określonej na opakowaniu
w polu „Użyć przed".
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
− Cewnikiem balonowym do PTA mogą posługiwać się wyłącznie
lekarze interwencyjni, którzy posiadają wystarczające
doświadczenie w zakresie przezskórnej angioplastyki
wewnątrznaczyniowej. Przed użytkowaniem niniejszego produktu
konieczne jest pełne zrozumienie jego technicznej zasady
działania, zastosowania klinicznego i ryzyka towarzyszącego
przezskórnej angioplastyce wewnątrznaczyniowej.
− Przed wprowadzeniem cewnika dylatacyjnego u pacjenta należy
zastosować odpowiednie leki (przeciwzakrzepowe, rozszerzające
naczynia itd.) zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi
przezskórnej angioplastyki balonowej.
− Z urządzeniem należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć
ewentualnego uszkodzenia cewnika. Nie używać cewnika, jeśli
uległ uszkodzeniu.
− Aby zmniejszyć możliwość wprowadzenia powietrza do układu,
przed zabiegiem należy zwrócić szczególną uwagę na szczelność
połączeń cewnika i całkowitą aspirację oraz przepłukanie układu.
− Należy zachować ostrożność przy posługiwaniu się cewnikiem
balonowym do PTA ADMIRAL™ XTREME przy zabiegach
na zwapniałych zmianach chorobowych lub syntetycznych
wszczepach naczyniowych z racji szorstkości tych zmian
chorobowych.
− Reakcje alergiczne na środek kontrastowy należy rozpoznać przed
przystąpieniem do zabiegu.
− W każdym momencie należy przestrzegać ogólnych wymogów
technicznych związanych z wprowadzaniem cewnika. Obejmuje to
przepłukiwanie elementów jałowym, izotonicznym roztworem soli
w wodzie przed użyciem oraz rutynowe stosowanie heparynizacji
układowej.
− Cewniki mają potencjalnie różnorodne zastosowania, a wybór
techniki zabiegu powinien być podyktowany stanem pacjenta i
doświadczeniem lekarza wykonującego zabieg.
− Maksymalna średnica prowadnika musi być mniejsza lub równa
0,035'' (0,89 mm). Niektóre powłoki prowadników mogą zwiększać
tarcie pomiędzy prowadnikiem a cewnikiem.
OSTRZEŻENIE: Większe rozmiary cewników balonowych do PTA
ADMIRAL™ XTREME mogą cechować się dłuższym czasem
opróżniania, szczególnie wtedy, gdy są wyposażone w długie trzony
cewników.
MOŻLIWE POWIKŁANIA/SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Możliwe powikłania związane z wewnątrznaczyniowymi zabiegami
interwencyjnymi z użyciem cewników balonowych to m.in.:
Powikłania związane z nakłuciem:
− miejscowy krwiak
− miejscowy krwotok
− epizody miejscowych lub dystalnych zakrzepów z zatorami
− zakrzepica
− przetoka tętniczo-żylna
− powstanie tętniaka rzekomego
− miejscowe zakażenia
Powikłania związane z rozszerzaniem:
− rozwarstwienie rozszerzanej ściany tętnicy
− perforacja ściany tętnicy
− długotrwałe skurcze
− ostre ponowne zamknięcie światła wymagające interwencji
chirurgicznej
− restenoza rozszerzonej tętnicy
− całkowite zamknięcie światła tętnicy obwodowej.
Powikłania związane z angiografią:
− niedociśnienie
− ból i tkliwość
− arytmie
− posocznica/zakażenie
− zator systemowy
− zapalenie wsierdzia
− krótkotrwałe pogorszenie hemodynamiki
− zgon
− reakcje na leki
− reakcja alergiczna na środek kontrastowy
− reakcja gorączkowa
TECHNIKA PRZYGOTOWANIA URZĄDZENIA
Przed użyciem należy dokładnie obejrzeć produkt, aby sprawdzić, czy
18 of 56
Werbung
