Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
销性或适于特定目的的担保。Invatec 不会对本产品导致的所有直接、
间接、偶然或因果性损害负责。除非 Invatec 欺诈或其部件存在严重缺
陷，否则对任何买方损失的补偿在任何情况下都不会大于有争议产品的
发票价格。本规定中的担保综合和替代了缺陷及合规的法律担保，并排
除 Invatec 对其所提供产品的任何其他无论起因如何的潜在责任。这些
责任和担保限制并不是要抵触适用法律的任何强制规定。如果此免责声
明的任何条款被管辖法庭视为无效或与适用法律冲突，则其余条款不应
受到影响并仍应保持全部执行力和效力。无效的条款应被最恰当地反映
Invatec 在限制其责任或担保中合法利益的有效条款替代。任何人都无
权约束 Invatec 遵守关于本产品的任何其他担保或责任。
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας ADMIRAL™ XTREME είναι ένας καθετήρας PTA με
μπαλόνι που κατασκευάζεται από την Invatec S.p.A.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας ADMIRAL™ XTREME είναι ένας περιφερικός καθετήρας
κίνησης πάνω στο σύρμα (OTW) με μπαλόνι, ειδικά σχεδιασμένος
για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική σε αθηροσκληρωτικά
αποφραγμένα αγγεία. Ο καθετήρας διαθέτει άξονα διπλού αυλού,
πάνω στο περιφερικό άκρο του οποίου είναι συνδεδεμένο ένα μπαλόνι.
Ο άξονας διπλού αυλού διακλαδίζεται στο εγγύς άκρο του, με τρόπο
ώστε ο ένας σωλήνας να αποτελεί το σημείο εισόδου του οδηγού
σύρματος στον κεντρικό αυλό, ενώ ο άλλος σωλήνας να χρησιμοποιείται
για τη διάταση και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού διαστολής με μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού. Η κατασκευή
του καθετήρα και το ειδικό υλικό του μπαλονιού έχουν σχεδιαστεί
ειδικά για την επίτευξη συγκεκριμένης διαμέτρου μπαλονιού, ανάλογα
με το μέγεθος του μπαλονιού και την πίεση που έχει καθοριστεί. Κάθε
μπαλόνι έχει συγκεκριμένο μήκος.
Ο καθετήρας ADMIRAL™ XTREME διατίθεται με διάφορα μεγέθη
μπαλονιού. Η ονομαστική διάμετρος και τα μήκη των μπαλονιών
αναγράφονται στο συνδετικό.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας ADMIRAL™ XTREME ενδείκνυται για διαδερμική διαυλική
αγγειοπλαστική (PTA) σε ασθενείς με αποφρακτικές παθήσεις των
περιφερικών αρτηριών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ο καθετήρας PTA ADMIRAL™ XTREME αντενδείκνυται για χρήση
στις στεφανιαίες αρτηρίες ή στα υπεραορτικά αγγεία.
− Αντενδείκνυται επίσης σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή
η διέλευση του οδηγού σύρματος από την περιοχή
της αλλοίωσης-στόχου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
− Η παρούσα συσκευή είναι σχεδιασμένη και προορίζεται για μία
μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή ΕΠΑΝΑ-
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση
ή επαναποστείρωση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης
της συσκευής και/ή μόλυνσης ή επιμόλυνσης των ασθενών,
συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί
να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να προκαλέσει βλάβη
της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της,
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC
δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές
ζημίες που προκύπτουν από την επαναποστείρωση ή την
επαναχρησιμοποίηση της συσκευής.
− Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στο αγγείο,
η διάμετρος του μπαλονιού σε διάταση πρέπει να προσεγγίζει
τη διάμετρο του αγγείου, εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
− Μετά την πρόσβαση του μπαλονιού PTA στο αγγειακό σύστημα,
ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται υπό ακτινοσκόπηση
υψηλής ποιότητας.
− Μη χειρίζεστε το μπαλόνι PTA όταν βρίσκεται σε κατάσταση
διάτασης. Αλλάζετε τη θέση του μπαλονιού PTA μόνο εφόσον
το οδηγό σύρμα βρίσκεται στη θέση του.
− Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, αρχικά πρέπει να
εξακριβώσετε την αιτία μέσω ακτινοσκόπησης, τεχνικής road
mapping ή ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA), πριν
μετακινήσετε τον καθετήρα με μπαλόνι προς τα εμπρός ή προς
τα πίσω.
− Το οδηγό σύρμα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να μετακινηθεί
κατά τη διάταση του μπαλονιού PTA.
− Το μπαλόνι πρέπει να είναι τελείως ξεφούσκωτο πριν από την
αφαίρεση του καθετήρα από το αγγειακό σύστημα.
− Αποφεύγετε την υπέρβαση της ονομαστικής πίεσης διάρρηξης
(RBP). Η τιμή RBP βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro.
Τουλάχιστον το 99,9% των μπαλονιών (με επίπεδο εμπιστοσύνης
95%) δεν θα διαρραγεί όταν η τιμή πίεσης είναι μικρότερη ή ίση
με την ονομαστική πίεση διάρρηξης. Συνιστάται η χρήση μιας
συσκευής παρακολούθησης πίεσης για την αποφυγή υπερπίεσης.
− Για την πλήρωση του μπαλονιού, χρησιμοποιείτε μόνο μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού (1:1).
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για
τη διάταση του μπαλονιού του καθετήρα.
23 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
EL
Werbung
