Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− Paigutage balloon kahjustuse sisse, kasutades kahte
röntgenkontrastset markerit, mis asuvad kateetril märgistena
kahjustuskohta täpse paigutamise jaoks.
− Niverdumise vältimiseks viige dilatatsioonkateetrit edasi aeglaselt
ja vähehaaval, kuni juhtetraadi proksimaalne ots väljub kateetrist.
BALLOONI TÄITMINE
ETTEVAATUST! Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega muid
gaasilisi aineid.
− Ühendage kontrastainet sisaldav süstal Lueri konnektoriga, mis
asub balloonikateetri proksimaalsel jaoturil, ja rakendage ligikaudu
15 sekundiks negatiivset rõhku, kuni kontrastaine lahusesse enam
mulle ei teki. Naaske normaalse õhurõhu juurde, et võimaldada
kontrastainel kateetri valendikku voolata. Eemaldage süstal, jättes
jaoturi ballooni valendikku kontrastaine nähtava nivoo.
− Kõrvaldage täitmisseadmest õhumullid, järgides tootja juhiseid.
− Kinnitage täitmisseade kraani abil balloonkateetri PTA külge.
Vältige õhu sattumist süsteemi.
− Avage täitmisseadme kraan. Täitke dilatatsiooniballooni järk-järgult,
et kahjustuse kohta vastavustabeli kohaselt arvestatud läbimõõduni
dilateerida. Rakendage ligikaudu 30 sekundiks püsivat rõhku.
ETTEVAATUST! Maksimaalset rõhku ei tohi ületada.
BALLOONI TÜHJENDAMINE JA EEMALDAMINE
Tühjendage balloon vastavalt standardsetele PTA protseduuridele.
Rakendage balloonile 30–120 sekundi jooksul negatiivset rõhku, kuni
balloon on tühi. Enne kateetri ettevaatlikult veresoonest eemaldamist
veenduge, et balloon oleks täielikult tühjendatud. Enam kui 200 mm
pikkusega balloonide õhuga täitmise aegade kiirendamiseks on
soovitatav kasutada soolalahuse (70%) ja kontrastaine (30%) segu.
TARNIMINE
Balloonkateeter ADMIRAL™ XTREME PTA tarnitakse steriilsena ja
on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. ADMIRAL™ XTREME
on steriliseeritud etüleenoksiidiga. See jääb steriilseks, kuni pakend
on avamata ja kahjustusteta. Kasutage toodet enne aegumistähtaega.
ETTEVAATUST! Ärge kasutage, kui sisemine pakend on avatud või
vigastatud.
HOIUSTAMINE
Säilitage
kontrollitud
toatemperatuuril
päikesevalguse eest. Ärge kasutage orgaanilisi lahusteid (nt alkoholi),
ioniseeritud kiirgust ega ultravioletset valgust. Korrastage ladu selliselt,
et kateetreid kasutatakse enne pakendi sildil olevat aegumistähtaega.
GARANTII/VASTUTUS
Toode ja selle süsteemi iga osa on kavandatud, toodetud, katsetatud
ja pakitud piisava ettevaatusega. Invateci kasutusjuhistes olevad
hoiatused on nende sätete kohustulikud lahutamatud osad. Invatec
annab tootele garantii vastava aegumiskuupäevani. Garantii kehtib
tingimusel, et toodet kasutati vastavalt kasutusjuhistele. Invatec loobub
kõikidest toote kaubastatavuse või eesmärgipärasuse garantiidest.
Invatec ei vastuta toote põhjustatud otseste, kaudsete, juhuslike
või tegevusest tulenevate kahjustuste eest. Kui pettus või Invateci
raske viga välja arvata, ei ole kahjustuse hüvitis ostjale mingil juhul
suurem kui vaidlustatud toodete arvel märgitud hind. Tingimustes
sisalduv garantii sisaldab ja asendab defektide õiguslikke garantiisid
ja vastavust ning välistab võimaliku muu Invateci vastutuse, mis
sellegipoolest tuleneb tema tarnitud tootest. Need vastutuse ja garantii
piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslikest
sätetest üleastumiseks. Kui loobumise mis tahes punkti peab pädev
kohus kehtetuks või kohaldatava seadusega vastuolus olevaks, ei
mõjuta see ülejäänut, mis jääb täielikult kehtivaks. Kehtetu klausel
asendatakse kehtiva klausliga, mis kajastab kõige paremini Invateci
seaduslikke huve tema vastutuse ja garantii piiramisel. Mitte ühelgi
isikul ei ole õigust siduda Invateci toodet puudutava mis tahes garantii
või vastutusega.
NAZIV UREĐAJA
ADMIRAL™ XTREME je PTA balon kateter koga proizvodi kompanija
Invatec S.p.A.
OPIS
ADMIRAL™ XTREME je balon kateter sa dizajnom "Over the Wire"
(OTW) dizajniran za perkutanu transluminalnu angioplastiku za krvne
sudove sa arteriosklerotičnim promenama. Kateter ima dvolumensku
osovinu, na distalnom kraju na kome je spojen balon. Dvolumenska
osovina se grana na proksimalnom kraju tako da cev formira ulaz
na centralnom lumenu za vodič-žicu, dok se druga cev koristi za
naduvavanje i izvudavanje dilatacionog balona sa smešom kontrastnog
sredstva i fiziološkog rastvora. Konstrukcija katetera i posebni materijal
balona dizajnirani su tako da se može ostvariti poseban prečnik balona,
u zavisnosti od veličine balona i definisanog pritiska. Navedena je
dužina svakog balona.
ADMIRAL™ XTREME je dostupan u različitim veličinama balona.
Nominalni prečnik i dužine balona su odštampane na slavinici.
INDIKACIJE
ADMIRAL™ XTREME je indikovan za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) za pacijente sa opstruktivnim oboljenjem perifernih
arterija.
KONTRAINDIKACIJE
− Kateter ADMIRAL™ XTREME PTA je kontraindikovan za upotrebu
− Takođe je kontraindikovan kada vodič-žica ne može da se postavi
UPOZORENJA
− Ovaj uređaj je dizajniran i predviđen samo za jednokratnu upotrebu.
kuivas
kohas.
Hoida
− Da bi se smanjila mogućnost oštećenja krvnog suda, prečnik
− Kada se PTA kateter nađe u vaskularnom sistemu, sa njime treba
− Nemojte manipulisati PTA balonom kada je naduvan. Položaj PTA
− Ukoliko dođe do otpora prilikom manipulacije, uzrok prvo treba
− Vodič-žica se ni pod kojim uslovima ne sme pomerati tokom
− Balon mora sasvim da se izduva pre izvlačenja iz vaskularnog
− Ne prelazite maksimalni pritisak prskanja. Maksimalni pritisak
− Koristite samo smešu kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora za
− Upotrebiti kateter pre datuma „Upotrebljivo do" koji je označen na
MERE PREDOSTROŽNOSTI
− Ovaj PTA balon kateter mogu da koriste samo interventni lekari koji
− Pre umetanja dilatacionog katetera pacijentu je potrebno dati
− Budite pažljivi tokom rukovanja kako bi se izbeglo moguće
39 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
SR
na koronarnim arterijama i supraaortnim krvnim sudovima.
preko ciljne lezije.
NEMOJTE PONOVO STERILISATI I/ILI KORISTITI. Ponovna
upotreba ili sterilizacija mogu da dovedu do rizika od zagađenja
uređaja i/ili izozovu infekciju kod pacijenta ili unakrsnu infekciju,
uključujući, ali se ne ograničavaju na, prenošenje infektivnog(ih)
oboljenja sa jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja
može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna
upotreba ili sterilizacija mogu da ugroze strukturalnu celovitost
uređaja i/ili da dovedu do kvara uređaja, što zauzvrat, može da
dovede do povrede, bolesti i smrti pacijenta. INVATEC neće biti
odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete
koje nastanu iz ponovne sterilizacije ili upotrebe.
naduvenog balona treba da bude otprilike isti kao prečnik krvnog
suda proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
manipulisati pod visokokvalitetnim fluoroskopskim nadzorom.
balona može da se promeni samo kada se vodič žica nalazi na
svom mestu.
potražiti fluoroskopijom, mapiranjem puta ili DSA pre nego što se
balon kateter pomeri napred ili pozadi.
naduvavanja PTA balona.
sistema.
prskanja se zasniva na rezultatima testiranja in vitro. Najmanje
99,9% balona (sa sigurnošću od 95%) neće prsnuti pri ili ispod
svog maksimalnog pritiska prskanja. Preporučuje se upotreba
uređaja za praćenje pritiska da bi se sprečila pojava prevelikog
pritiska.
punjenje balona (1:1). Nikada nemojte koristiti vazduh ili bilo koje
gasne medijume za naduvavanje balona katetera.
pakovanju.
imaju dovoljno iskustva u radu sa perkutanom transluminalnom
angioplastikom. Pre upotrebe ovog proizvoda potrebno je temeljno
znanje tehničkih principa, kliničkih aplikacija i rizika povezanih sa
perkutanom transluminalnom angioplastikom.
odgovarajuću terapiju lekovima (antikoagulant, vazodilatator, itd.)
u skladu sa standardnim protokolima za PTA.
Werbung
