Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ADMIRAL™ XTREME – это баллонный катетер для ЧТА
производства компании Invatec S.p.A.
ОПИСАНИЕ
ADMIRAL™ XTREME — это периферический баллонный
катетер с доставкой по проводнику, предназначенный для
проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики при
атеросклеротическом поражении сосудов с нарушением их
проходимости. Катетер имеет двухпросветный стержень; на его
дистальном конце закреплен баллон. Двухпросветный стержень
катетера разветвляется на проксимальном конце таким образом,
что одна трубка дает доступ к центральному просвету для
введения проволочного проводника, а вторая трубка используется
для раздутия и сдутия баллона при помощи смеси контрастного
вещества и физиологического раствора. Конструкция катетера и
особый материал, из которого выполнен баллон, обеспечивают
достижение баллоном определенного диаметра в зависимости от
размера баллона и заданного давления. Длина каждого баллона
указана на упаковке.
Катетер ADMIRAL™ XTREME поставляется с баллонами
различных размеров. Номинальные диаметр и длина баллона
указаны на наконечнике.
ПОКАЗАНИЯ
Катетер ADMIRAL™ XTREME показан для выполнения чрескожной
транслюминальной
ангиопластики
обструктивным поражением периферических артерий.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME противопоказан для
применения на коронарных артериях и сосудах выше дуги
аорты.
− Применение катетера также противопоказано, если через
целевой участок невозможно провести проволочный
проводник.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Изделие разработано и предназначено только для
однократного применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Повторное использование
или повторная стерилизация может создать риск микробного
загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациентов, включая, кроме
прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного
пациента к другому. Микробное загрязнение изделия может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
Повторное использование или повторная стерилизация
может подвергнуть риску структурную целостность изделия
и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может
стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента.
Компания INVATEC не несет ответственности за любой ущерб,
являющийся прямым, косвенным или случайным следствием
повторного использования или повторной стерилизации
изделия.
− Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр
раздутого баллона должен приблизительно совпадать с
диаметром сосуда проксимальнее и дистальнее участка
стеноза.
− Манипуляции с баллоном для ЧТА в сосудистом русле следует
проводить под высококачественным рентгеноскопическим
контролем.
− Не перемещайте раздутый баллон для ЧТА. Положение
баллона для ЧТА можно изменить только в том случае, если
через участок проведен проволочный проводник.
− Если при манипуляциях ощущается сопротивление, то
перед продвижением баллонного катетера вперед или назад
следует при помощи рентгеноскопии, картирования или
дигитальной субтракционной ангиографии выяснить причину
сопротивления.
− Ни при каких обстоятельствах не передвигайте проволочный
проводник во время раздутия баллона для ЧТА.
− Перед извлечением катетера из сосудистого русла баллон
должен быть полностью сдут.
− Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) баллона.
Значение РДР определено по результатам испытаний in vitro.
В 99,9 % случаев (с доверительной вероятностью
95 %) баллон не разорвется при давлении, не превышающем
расчетного давления разрыва. Для недопущения превышения
RU
(ЧТА)
у
пациентов
2010-04-20 / 0110060-3
расчетного давления рекомендуется применять контрольно-
измерительное устройство.
− Для заполнения баллона используйте только смесь
контрастного вещества и физиологического раствора (1:1).
Ни в коем случае не применяйте для заполнения баллона
катетера воздух или газообразный наполнитель.
− Используйте катетер до даты, указанной на упаковке в рубрике
«Использовать до...».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
− Применение этого баллонного катетера для ЧТА разрешается
только специалистам по интервенционным процедурам,
имеющим достаточный опыт выполнения чрескожной
транслюминальной ангиопластики. Для использования
изделия необходимо глубокое понимание технических
принципов, клинических аспектов применения и возможных
источников риска, связанных с чрескожной транслюминальной
ангиопластикой.
− Перед введением катетера для балонной дилатации пациенту
необходимо провести соответствующую лекарственную
терапию (антикоагулянтами, вазодилататорами и т. д.)
в соответствии со стандартными протоколами ЧТА.
− При обращении с системой следует соблюдать осторожность
во избежание повреждения катетера. Не используйте
поврежденный катетер.
− Чтобы сократить до минимума риск попадания воздуха в
с
систему, категорическим требованием перед применением
катетера является строгий контроль за плотностью его
соединений и тщательная аспирация или промывание
катетера.
− Баллонный катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME следует
использовать с осторожностью при манипуляциях на
кальцифицированных участках или в местах имплантации
искусственных сосудистых стентов ввиду их абразивной
поверхности.
− Перед проведением ЧТА следует выявить возможную
аллергическую реакцию на контрастное вещество.
− На всех этапах проведения процедуры следует соблюдать
общие технические требования к катетеризации. Они включают
промывание компонентов стерильным изотоническим
физиологическим раствором перед использованием и обычную
профилактическую системную гепаринизацию.
− Место ввода катетера и методику катетеризации следует
выбирать, руководствуясь состоянием пациента и опытом
специалиста по интервенционным процедурам.
− Максимальный допустимый диаметр проволочного проводника
составляет 0,035" (0,89 мм). Некоторые типы покрытий
проволочных проводников могут увеличивать трение между
проводником и катетером.
ВНИМАНИЕ! При использовании баллонных катетеров для ЧТА
ADMIRAL™ XTREME больших размеров возможно увеличение
времени сдутия баллона, в особенности для длинных катетеров.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные осложнения, связанные с введением внутрисосудистого
баллонного катетера, включают, кроме прочих, следующие.
Осложнения, связанные с проколом кожи:
− местная гематома;
− местное кровотечение;
− местная или дистальная тромбоэмболия;
− тромбоз;
− артериовенозная фистула;
− псевдоаневризма;
− местная инфекция.
Осложнения, связанные с дилатацией:
− рассечение стенки дилатированной артерии;
− перфорация стенки артерии;
− длительные спазмы;
− острая повторная окклюзия сосуда, требующая хирургического
вмешательства;
− рестеноз дилатированной артерии;
− полная окклюзия периферической артерии.
Осложнения, связанные с ангиографией:
− гипотония;
− боль и болезненное состояние;
− аритмии;
− сепсис/инфекция;
− системная эмболизация;
48 of 56
Werbung
