INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 32

− Pri manipulácii so zariadením buďte opatrní, aby ste zabránili
poškodeniu katétra. Nepoužívajte poškodený katéter.
− S cieľom minimalizovať prienik vzduchu do systému je veľmi
dôležité venovať veľkú pozornosť riadnemu dotiahnutiu prípojok
katétra a odsatiu a vypláchnutiu systému.
− Balónik ADMIRAL™ XTREME PTA sa musí v prípade postupov
s kalcifikovanými léziami alebo syntetickým cievnym štepom
používať opatrne vzhľadom na abrazívny charakter týchto lézií.
− Pred začatím liečby by mali byť identifikované alergické reakcie
na kontrastnú látku.
− Všeobecné technické požiadavky pre zavedenie katétra je nutné
neustále dodržiavať. To sa týka vypláchnutia súčastí sterilným
izotonickým fyziologickým roztokom pred použitím a bežnej
profylaktickej systematickej heparinizácie.
− Aplikácie katétrov sú rôzne a príslušný postup je potrebné vybrať
na základe stavu pacienta a skúseností intervenčného lekára.
− Maximálny priemer vodiaceho drôtu nesmie prekročiť 0,035 palca
(0,89 mm). Určité povrchové vrstvy na vodiacich drôtoch môžu
viesť k zvýšenému treniu medzi vodiacim drôtom a katétrom.
UPOZORNENIE: Väčšie balónikové katétre ADMIRAL™ XTREME PTA
sa môžu vyfukovať dlhšie (najmä v prípade dlhých driekov katétra).
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE/NEŽIADUCE ÚČINKY
Medzi možné komplikácie spojené so zákrokmi intravaskulárneho
balónikového katétra môžu okrem iného patriť:
Súvisiace s punkciou:
− lokálny hematóm,
− lokálne krvácanie,
− lokálne alebo distálne tromboembolické epizódy,
− trombóza,
− artériovenózna fistula,
− pseudoaneuryzma,
− lokálne infekcie.
Súvisiace s dilatáciou:
− disekcia steny dilatovanej artérie,
− perforácia steny artérie,
− predĺžené spazmy,
− akútna opätovná oklúzia vyžadujúca si chirurgický zákrok,
− restenóza dilatovanej artérie,
− celková oklúzia periférnej artérie.
Súvisiace s angiografiou:
− hypotenzia,
− bolesť a citlivosť,
− arytmie,
− sepsa/infekcia,
− systémová embolizácia,
− endokarditída,
− krátkodobé hemodynamické zhoršenie,
− smrť,
− reakcie na lieky,
− alergická reakcia na kontrastnú látku,
− pyrogénna reakcia.
POSTUP PRÍPRAVY
Pred použitím starostlivo skontrolujte jednotku a overte, či sa počas
prepravy nepoškodil katéter alebo sterilné balenie. Po navlhčení
ochranného plášťa balónika fyziologickým roztokom ho opatrne
odstráňte tak, aby ste nepoškodili časť s balónikom. V prípade odporu
uchopte driek jednou rukou a druhou rukou točte ochranou.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte s kontrastnou látkou Lipiodol™ ani
Ethiodol™, ani s podobnými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú
zložky týchto činidiel.
VYTLAČENIE VZDUCHU:
− Vypláchnite lúmen pre vodiaci drôt pripojením striekačky naplnenej fy-
ziologickým roztokom. Začnite vyplachovať, kým z lúmenu vodiaceho
drôtu na distálnom hrote balónikového katétra nevystrekne tekutina.
− Počas vybaľovania a vyplachovania lúmenu vodiaceho drôtu
nemanipulujte s balónikovým katétrom.
ZAVÁDZACÍ POSTUP
− Prístup k cieve musí byť dostatočne priechodný alebo dostatočne
rekanalizovaný, aby sa mohlo pokračovať v ďalšom zákroku.
− V prípade, že vodiaci drôt ešte nie je umiestnený v lézii, pri
skiaskopii zaveďte vodiaci drôt s priemerom 0,035 palca (0,89 mm)
do lézie podľa štandardného postupu PTA.
− Zaveďte proximálny koniec vodiaceho drôtu do distálneho hrotu
katétra.
− Opatrne zaveďte balónikový katéter PTA cez zavádzací plášť a pri
skiaskopii ho opatrne posúvajte cez periférnu vaskulatúru, pričom
sledujte vodiaci drôt smerom k cieľovej lézii.
UPOZORNENIE: Vodiaci drôt ani balónikový katéter ďalej neposúvajte,
ak narazíte na odpor. Najskôr zistite príčinu odporu a prijmite opatrenia
na jej odstránenie.
− Balónik umiestnite do lézie pomocou dvoch značiek neprepúšťajú-
cich röntgenové žiarenie, ktoré sa nachádzajú na drieku ako
referenčné body pre presné umiestnenie v cieľovej lézii.
− Aby ste zabránili skrúteniu, zavádzajte dilatačný katéter pomaly,
postupne po malých kúskoch, kým sa z katétra nevynorí
proximálny koniec vodiaceho drôtu.
NAPLNENIE BALÓNIKA
UPOZORNENIE: Na napĺňanie balónika nepoužívajte vzduch ani
žiadnu plynnú látku.
− Pripojte striekačku obsahujúcu kontrastnú látku ku konektoru
typu Luer, ktorý sa nachádza na proximálnom hrdle balónikového
katétra a asi 15 sekúnd vyvíjajte podtlak, kým sa v roztoku
kontrastnej látky už nebudú objavovať žiadne bublinky. Potom sa
vráťte k atmosférickemu tlaku, aby mohla kontrastná látka tiecť do
lúmenu katétra. Odstráňte striekačku a v hrdle lúmenu balónika
zanechajte meniskus kontrastnej látky.
− Z plniaceho zariadenia odstráňte vzduchové bublinky podľa návodu
od výrobcu.
− Pomocou dvojcestného ventilu pripevnite plniace zariadenie
k balónikovému katétru PTA. Zabráňte vniknutiu vzduchu do
systému.
− Otvorte dvojcestný ventil na plniacom zariadení. Postupným na-
pĺňaním dilatačného balónika rozšírte léziu na vypočítaný priemer
podľa tabuľky zhody. Asi 30 sekúnd vyvíjajte konštantný tlak.
UPOZORNENIE: Neprekračujte hodnotu nominálneho tlaku roztrhnutia
balónika (RBP)
VYPRÁZDNENIE A ODSTRÁNENIE BALÓNIKA
Balónik vyprázdnite v súlade so štandardnými postupmi PTA. Po dobu
približne 30 – 120 sekúnd vyvíjajte na balónik podtlak, až kým sa úplne
nevyprázdni. Pred opatrným vytiahnutím katétra z cievy sa uistite, že
je balónik úplne vyprázdnený. Na skrátenie času vyprázdňovania sa
pri balónikoch s dĺžkou ≥ 200 mm odporúča používať zmes kontrastnej
látky (30 %) a fyziologického roztoku (70 %).
DODÁVANIE
Balónikový katéter ADMIRAL™ XTREME PTA sa dodáva sterilný
a je určený iba na jedno použitie. Katéter ADMIRAL™ XTREME je
sterilizovaný etylénoxidom. Zostane sterilný, pokiaľ sa obal neotvorí
alebo nepoškodí. Produkt použite do vyznačeného dátumu exspirácie.
UPOZORNENIE: Ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený,
zariadenie nepoužívajte.
SKLADOVANIE
Uchovávajte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste.
Chráňte pred slnečným svetlom. Nevystavujte pôsobeniu organických
rozpúšťadiel (napr. alkohol), ionizujúceho žiarenia ani ultrafialového
svetla. Pravidelne obmieňajte zásoby, aby sa katétre použili pred
uplynutím dátumu exspirácie na štítku na obale.
ZÁRUKA/ZODPOVEDNOSŤ
Produkt a každá z častí jeho systému boli navrhnuté, vyrobené,
testované a zabalené s primeranou starostlivosťou. Výstrahy uvedené
v návode na použitie od spoločnosti Invatec sa musia považovať za
neoddeliteľnú súčasť tohto ustanovenia. Spoločnosť Invatec poskytuje
záruku na produkt do dátumu exspirácie, ktorý je na ňom uvedený.
Záruka je platná za predpokladu, že produkt bol používaný v súlade
s návodom na použitie. Spoločnosť Invatec odmieta akúkoľvek záruku
obchodovateľnosti produktu alebo jeho vhodnosti na určitý účel.
Spoločnosť Invatec nie je zodpovedná za žiadne priame, nepriame,
sprievodné ani následné škody spôsobené produktom. S výnimkou
prípadu podvodu alebo vážnej chyby zo strany spoločnosti Invatec
nebude kompenzácia za akékoľvek poškodenie v prospech kupujúceho
v žiadnom prípade vyššia ako cena uvedená na faktúre za príslušné
produkty. Záruka uvedená v tomto ustanovení zahŕňa a nahrádza
právne záruky týkajúce sa porúch a dodržiavania súladu a vylučuje
akúkoľvek inú možnú zodpovednosť spoločnosti Invatec (akokoľvek
vznikajúcu) vzhľadom na dodaný produkt. Tieto obmedzenia
zodpovednosti a záruky nemajú za cieľ porušovať žiadne záväzné
ustanovenia platnej legislatívy. Ak je ktorákoľvek z klauzúl tohto
vyhlásenia podľa kompetentného súdu neplatná alebo je v rozpore
s platnou legislatívou, neovplyvňuje to zvyšnú časť vyhlásenia a zostáva
v plnej platnosti a s plným účinkom. Neplatná klauzula sa musí nahradiť
platnou klauzulou, ktorá bude čo najlepšie vyjadrovať legitímny záujem
spoločnosti Invatec o obmedzenie svojej zodpovednosti alebo záruky.
Žiadna osoba nemá právomoc zaviazať spoločnosť Invatec žiadnou
zárukou ani zodpovednosťou v súvislosti s produktom.
32 of 56
2010-04-20 / 0110060-3