Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
siempre que la utilización del producto sea acorde con las instrucciones
de uso. Invatec rechaza cualquier garantía de comerciabilidad o
adecuación para un fin concreto del producto. Invatec no es responsable
de los daños directos, indirectos o consecuentes provocados por el
producto. Excepto en caso de fraude o falta grave por parte de Invatec,
la compensación por cualquier daño al comprador no será superior,
en ningún caso, al precio de facturación de los productos en cuestión.
La garantía contenida en esta provisión incorpora y sustituye a las
garantías legales por defectos y conformidades, y excluye cualquier
otra responsabilidad de Invatec derivada del producto suministrado.
Estas limitaciones de responsabilidad y garantía no pretenden
contravenir ninguna estipulación obligatoria de la legislación aplicable.
Si un tribunal competente considerara alguna cláusula de la renuncia
de responsabilidad no válida o contraria a la ley aplicable, el resto de la
renuncia no se verá afectado y seguirá siendo efectivo. La cláusula no
válida se sustituirá por una cláusula válida que refleje el legítimo interés
de Invatec por limitar su responsabilidad o garantía. Ninguna persona
tiene autoridad para vincular a Invatec a ninguna responsabilidad o
garantía en relación con el producto.
NAAM INSTRUMENT
ADMIRAL™ XTREME is een PTA-ballonkatheter gefabriceerd door
Invatec S.p.A.
BESCHRIJVING
De ADMIRAL™ XTREME is een Over the Wire (OTW) perifere
ballonkatheter, specifiek ontworpen voor de percutane transluminale
angioplastiek in door atherosclerose afgesloten bloedvaten. De katheter
heeft een dual-lumen schacht, en op de distale tip daarvan is een ballon
gelast. De dubbele lumenschacht is vertakt aan het proximale uiteinde
zodat één buis voor de voerdraad opent naar het centrale lumen, en de
andere buis gebruikt wordt om de dilatatieballon met een mengsel van
contrastmiddel en een zoutoplossing te vullen en leeg te laten lopen.
De katheterconstructie en het speciale ballonmateriaal is ontworpen
zodat een bepaalde ballondiameter bereikt kan worden, afhankelijk van
de ballonmaat en de gedefinieerde druk. De lengte van elke ballon is
gespecificeerd.
De ADMIRAL™ XTREME is verkrijgbaar in verschillende ballonmaten.
De nominale ballondiameters en lengten worden op de hub
aangegeven.
INDICATIES
De ADMIRAL™ XTREME is geïndiceerd voor percutane transluminale
angioplastiek (PTA) bij patiënten met verstopte perifere slagaders.
CONTRA-INDICATIES
− Met betrekking tot de ADMIRAL™ XTREME PTA-katheter geldt
een contra-indicatie voor gebruik in coronaire slagaders en supra-
aortische vaten.
− Er geldt ook een contra-indicatie indien de doellaesie niet met een
voerdraad kan worden gekruist.
WAARSCHUWINGEN
− Dit instrument is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor
eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF
HERGEBRUIKEN. Bij hergebruik of opnieuw steriliseren bestaat
het risico van besmetting van het instrument en/of infectie of
kruisinfectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt
tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de
andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt. Hergebruik en hersterilisatie kunnen de
structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet
goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan resulteren
in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt. INVATEC is niet
aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade
als gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
− Om mogelijke beschadiging van het vat te beperken, dient de
diameter van de opgeblazen ballon de diameter van het vat net
proximaal en distaal van de stenose te benaderen.
− Wanneer de PTA-ballon in het vaatstelsel wordt gebracht, dient
deze te worden gemanipuleerd onder kwalitatief hoogwaardige
fluoroscopische observatie.
− Manipuleer de PTA-ballon niet in gevulde toestand. De positie van
de PTA-ballon mag alleen worden veranderd met de voerdraad op
zijn plaats.
− Indien er weerstand optreedt tijdens het manipuleren, moet eerst
met behulp van fluoroscopie, road mapping of DSA de oorzaak
hiervan worden vastgesteld, voordat de ballonkatheter vooruit of
achteruit kan worden verplaatst.
− De voerdraad mag nooit worden verplaatst tijdens de inflatie van
de PTA-ballon.
− De ballon moet volledig leeg zijn voordat u de katheter uit het
vaatstelsel haalt.
− Overschrijd de maximale barstdruk (RBP) niet. De RBP is
gebaseerd op de resultaten van in vitro testen. Ten minste 99,9%
van de ballonnen (met 95% betrouwbaarheid) zal niet barsten op
of onder de maximale barstdruk. Het gebruik van een drukmeter
wordt aanbevolen om overdruk te voorkomen.
− Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een
zoutoplossing om de ballon te vullen (1:1). Gebruik nooit lucht of
een ander gasmedium om de ballon van de katheter op te blazen.
− Gebruik de katheter vóór de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld
op de verpakking.
VOORZORGSMAATREGELEN
− Deze PTA-ballonkatheter mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen die beschikken over voldoende ervaring op dit gebied. Voor
het gebruik van dit product is grondige kennis van de technische
principes, klinische toepassingen en risico's met betrekking tot
percutane transluminale angioplastiek vereist.
14 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
NL
Werbung
