INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 13

paciente el tratamiento farmacológico adecuado (anticoagulantes,
vasodilatadores, etc.) según los protocolos estándar para ATP.
− Proceda con cuidado durante la manipulación para evitar posibles
daños al catéter. No utilice un catéter dañado.
− Antes de proceder con la angioplastia y durante la aspiración
e irrigación del sistema, es imprescindible comprobar
cuidadosamente que todas las conexiones del catéter sean
estancas para minimizar la posible entrada de aire.
− El globo para ATP ADMIRAL™ XTREME debe utilizarse con
precaución en las intervenciones que afecten a lesiones
calcificadas o a injertos vasculares sintéticos, debido a la
naturaleza abrasiva de dichas lesiones.
− Se deben identificar las posibles reacciones alérgicas al medio de
contraste antes del tratamiento.
− Hay que respetar en todo momento los requisitos técnicos
generales para la inserción de catéteres. Esto incluye la irrigación
de los componentes con una solución salina estéril isotónica antes
de su uso y la habitual heparinización profiláctica y sistémica.
− Cada cateterismo es diferente; la selección de la técnica debe
hacerse en función del estado del paciente y de la experiencia del
cirujano.
− El diámetro máximo de la guía no debe superar los 0,89 mm
(0,035 pulgadas). Algunas guías incluyen un revestimiento que
puede provocar un aumento de la fricción entre la guía y el catéter.
PRECAUCIÓN: Los catéteres de globo para ATP ADMIRAL™
XTREME de mayor tamaño pueden tardar más tiempo en desinflarse,
especialmente con ejes largos.
POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS
Las posibles complicaciones asociadas a la implantación de catéteres
de globo intravasculares son las siguientes (la lista no es exhaustiva):
Relacionadas con la punción:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episodios tromboembólicos locales o distales
− Trombosis
− Fístula arteriovenosa
− Pseudoaneurisma
− Infecciones locales
Relacionadas con la dilatación:
− Disección en la pared arterial dilatada
− Perforación de la pared arterial
− Espasmos prolongados
− Reoclusión aguda que precisa intervención quirúrgica
− Restenosis de la arteria dilatada
− Oclusión total de la arteria periférica
Relacionadas con la angiografía:
− Hipotensión
− Dolor y sensibilidad
− Arritmias
− Septicemia/infección
− Embolización sistémica
− Endocarditis
− Deterioro hemodinámico a corto plazo
− Óbito
− Reacciones farmacológicas
− Reacción alérgica al medio de contraste
− Reacción pirógena
TÉCNICA DE PREPARACIÓN
Antes de su uso, examine minuciosamente la unidad para cerciorarse
de que ni el catéter ni el envase estéril se han dañado en el transporte.
Tras humedecer la vaina protectora del globo con una solución
salina fisiológica, retire la vaina con cuidado para no dañar la parte
correspondiente al globo. En caso de encontrar resistencia, retuerza la
protección con una mano mientras sujeta el eje con la otra.
PRECAUCIÓN: No utilizar con medios de contraste como Lipiodol™
o Ethidiol™, ni con ningún otro medio de contraste que contenga los
componentes de estos agentes.
PARA ELIMINAR EL AIRE:
− Irrigue el lumen correspondiente a la guía inyectando solución
salina mediante una jeringa. Proceda con la irrigación hasta que el
líquido salga del lumen de la guía por el extremo distal del catéter
de globo.
− Evite manipular el catéter de globo al extraerlo del embalaje y
durante la irrigación del lumen de la guía.
TÉCNICA DE INSERCIÓN
− Para proseguir con la intervención, el acceso al vaso debe ser lo
suficientemente obvio, o en su caso, contar con una recanalización
adecuada.
− Siguiendo las técnicas estándar para ATP, coloque una guía
de 0,89 mm (0,035 pulgadas) a lo largo de la zona de la lesión
ayudándose de supervisión fluoroscópica (en el caso de que aún
no se haya colocado).
− Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter.
− Pase con cuidado el catéter de globo para ATP a través de la
vaina de introducción y, con supervisión fluoroscópica, vaya
introduciéndolo cuidadosamente por el sistema vascular periférico
siguiendo la guía y hacia la zona de la lesión.
PRECAUCIÓN: En caso de advertir alguna resistencia, no siga
introduciendo la guía ni el catéter de globo sin determinar primero
la causa ni adoptar las medidas correctivas adecuadas.
− Sitúe el globo dentro de la zona de la lesión; utilice para ello los
dos marcadores radioopacos localizados en el eje que actúan
como puntos de referencia para lograr una colocación precisa
a lo largo de la lesión de destino.
− Para evitar deformaciones, haga avanzar lentamente el catéter
de dilatación, en pequeños tramos, hasta que el extremo proximal
de la guía emerja del catéter.
INFLADO DEL GLOBO
PRECAUCIÓN: No utilice aire ni ninguna sustancia gaseosa como
medio de inflado del globo.
− Conecte una jeringa con medio de contraste al conector Luer proxi-
mal del catéter de globo; seguidamente, aplique presión negativa
durante unos 15 segundos hasta que se eliminen las burbujas de
la solución del medio de contraste. Recupere la presión atmosfé-
rica para permitir que el medio de contraste penetre en el lumen
del catéter. Retire la jeringa dejando un menisco de medio de
contraste en el conector del lumen del globo.
− Elimine las burbujas de aire del dispositivo de inflado siguiendo
las instrucciones del fabricante.
− Acople el dispositivo de inflado al catéter de globo para ATP con
ayuda de una llave de paso. Procure que no entre aire en el
sistema.
− Abra la llave de paso del dispositivo de inflado. Infle el globo de
dilatación de forma gradual hasta que la zona de la lesión alcance
el diámetro de dilatación calculado de acuerdo con la tabla
de valores prescritos. Aplique una presión constante durante
30 segundos aproximadamente.
PRECAUCIÓN: No supere la presión efectiva de estallido (RBP).
DESINFLADO Y RETIRADA DEL GLOBO
Desinfle el globo de acuerdo con los procedimientos estándar de ATP.
Aplique presión negativa al globo de 30 a 120 segundos hasta que el
globo quede vacío. Asegúrese de haber desinflado completamente el
globo antes de tirar con sumo cuidado del catéter para extraerlo del
vaso. Se recomienda una mezcla de contraste de 70% de salino y 30%
de medio de contraste con longitudes del globo ≥ 200 mm para reducir
los tiempos de desinflado.
PRESENTACIÓN
El catéter de globo para ATP ADMIRAL™ XTREME se suministra
estéril y está destinado a un solo uso. El catéter ADMIRAL™ XTREME
se esteriliza con gas de óxido de etileno. Se mantiene estéril mientras
el embalaje permanece cerrado e intacto. Utilice el producto antes
de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo si el embalaje interno está roto
o dañado.
ALMACENAMIENTO
Almacene el dispositivo en lugar seco y a una temperatura ambiente
controlada. Manténgalo protegido de la luz solar. No lo exponga a
disolventes orgánicos (como el alcohol), a radiaciones ionizantes ni a
la luz ultravioleta. Efectúe la rotación de inventario de forma que los
catéteres se utilicen antes de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta del embalaje.
GARANTÍA/RESPONSABILIDAD
El producto y cada componente del sistema se han diseñado, fabricado,
probado y envasado con todo el cuidado razonable. Las advertencias
contenidas en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse
una parte integral de esta provisión. Invatec garantiza el producto hasta
la fecha de caducidad indicada en el mismo. La garantía es válida
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2010-04-20 / 0110060-3