Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την «Ημερομηνία λήξης»
που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
− Ο παρών καθετήρας PTA με μπαλόνι πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο από ειδικούς χειρουργούς με επαρκή εμπειρία στις
διαδικασίες διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής. Πριν από τη
χρήση του προϊόντος, απαιτείται πλήρης κατανόηση των τεχνικών
αρχών, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται
με τη διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική.
− Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα διαστολής πρέπει να
χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή
(αντιπηκτικό, αγγειοδιασταλτικό κ.λπ.), σύμφωνα με τα τυπικά
πρωτόκολλα για τις διαδικασίες PTA.
− Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό, ώστε να αποφευχθεί η
πρόκληση βλάβης στον καθετήρα. Μη χρησιμοποιείτε καθετήρες
που έχουν υποστεί βλάβη.
− Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εισαγωγής αέρα στο
σύστημα, πριν συνεχίσετε τη διαδικασία πρέπει να διασφαλίσετε τη
διατήρηση της σταθερής σύσφιξης των συνδέσεων του καθετήρα,
εκτελώντας αναρρόφηση και έκπλυση του συστήματος.
− Το μπαλόνι PTA ADMIRAL™ XTREME πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή κατά τις διαδικασίες σε αποτιτανωμένες αλλοιώσεις
ή συνθετικά αγγειακά μοσχεύματα, λόγω της τραχιάς υφής αυτών
των αλλοιώσεων.
− Πριν από την εφαρμογή της θεραπείας, απαιτείται έλεγχος για
τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο.
− Οι γενικές τεχνικές απαιτήσεις για την εισαγωγή του καθετήρα
πρέπει να τηρούνται σε κάθε περίπτωση. Αυτές οι τεχνικές
απαιτήσεις περιλαμβάνουν την έκπλυση των εξαρτημάτων με
αποστειρωμένο, ισοτονικό διάλυμα φυσιολογικού ορού πριν από
τη χρήση και το συνήθη προληπτικό, συστημικό ηπαρινισμό.
− Οι εφαρμογές καθετήρα ποικίλλουν και η επιλογή τεχνικής πρέπει
να πραγματοποιείται με βάση την κατάσταση του ασθενή και την
εμπειρία του ειδικού χειρουργού.
− Η μέγιστη διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν πρέπει να είναι
μεγαλύτερη από 0,035" (0,89mm). Με ορισμένα είδη επικάλυψης
στα οδηγά σύρματα ενδέχεται να παρατηρείται αύξηση της τριβής
μεταξύ του οδηγού σύρματος και του καθετήρα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τις εκδόσεις μεγαλύτερου μεγέθους του καθετήρα
PTA ADMIRAL™ XTREME με μπαλόνι, ενδέχεται να απαιτείται
περισσότερος χρόνος για το ξεφούσκωμα, ιδιαίτερα για καθετήρες με
άξονα μεγάλου μήκους.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με την τοποθέτηση ενδαγγειακού
καθετήρα με μπαλόνι περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι εξής:
Επιπλοκές λόγω διάτρησης:
− Τοπικό αιμάτωμα
− Τοπική αιμορραγία
− Τοπικά ή περιφερικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
− Θρόμβωση
− Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
− Ψευδοανεύρυσμα
− Τοπικές μολύνσεις
Επιπλοκές που σχετίζονται με τη διαστολή
− Διατομή στο τοίχωμα της αρτηρίας που έχει διασταλεί
− Διάτρηση αρτηριακού τοιχώματος
− Παρατεταμένοι σπασμοί
− Οξεία επανέμφραξη που χρήζει χειρουργικής επέμβασης
− Επαναστένωση της αρτηρίας που είχε διασταλεί
− Ολική απόφραξη της περιφερικής αρτηρίας
Επιπλοκές που σχετίζονται με την αγγειογραφία
− Υπόταση
− Πόνος και ευαισθησία
− Αρρυθμίες
− Σηψαιμία/μόλυνση
− Συστημική εμβολή
− Ενδοκαρδίτιδα
− Παροδική αιμοδυναμική επιδείνωση
− Θάνατος
− Αντιδράσεις σε φάρμακα
− Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
− Πυρετογόνος αντίδραση
ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ
Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τη μονάδα, για να βεβαιωθείτε
ότι δεν έχουν υποστεί φθορά κατά τη μεταφορά ο καθετήρας ή η
αποστειρωμένη συσκευασία. Μετά την εφύγρανση του προστατευτικού
θηκαριού του μπαλονιού με διάλυμα φυσιολογικού ορού, αφαιρέστε
προσεκτικά το προστατευτικό θηκάρι του μπαλονιού ώστε να μην
προκληθεί φθορά στο μπαλόνι. Αν συναντήσετε αντίσταση, περιστρέψτε
το προστατευτικό με το ένα χέρι, κρατώντας τον άξονα με το άλλο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε σκιαγραφικό μέσο Lipiodol™
ή Ethiodol™ ή άλλο μέσο τέτοιου είδους που περιέχει τα συστατικά
αυτών των προϊόντων.
ΓΙΑ ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΟΝ ΑΕΡΑ:
− Εκτελέστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος συνδέοντας
μια σύριγγα με διάλυμα φυσιολογικού ορού. Συνεχίστε την έκπλυση
μέχρι να αφαιρεθεί το υγρό από τον αυλό οδηγού σύρματος, μέσω
του περιφερικού άκρου του καθετήρα με μπαλόνι.
− Αποφύγετε το χειρισμό του καθετήρα με μπαλόνι κατά την
αφαίρεση από τη συσκευασία και την έκπλυση του αυλού οδηγού
σύρματος.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
− Η περιοχή πρόσβασης στο αγγείο πρέπει να διαθέτει επαρκή
βατότητα ή να έχει υποβληθεί σε επαρκή διασωλήνωση για την
περαιτέρω συνέχιση της επέμβασης.
− Σε περίπτωση που το οδηγό σύρμα δεν έχει ήδη τοποθετηθεί κατά
μήκος της αλλοίωσης, εισάγετε υπό ακτινοσκόπηση ένα οδηγό
σύρμα 0,035" (0,89mm) κατά μήκος της αλλοίωσης, σύμφωνα με
τις τυπικές τεχνικές PTA.
− Εισάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος στο περιφερικό άκρο
του καθετήρα.
− Εισάγετε προσεκτικά τον καθετήρα PTA με μπαλόνι μέσω του
θηκαριού εισαγωγής και προωθήστε τον προσεκτικά, υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, διαμέσου του περιφερικού αγγειακού
συστήματος ακολουθώντας το οδηγό σύρμα προς την αλλοίωση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν συναντήσετε αντίσταση, μην προωθείτε το οδηγό σύρμα
ή τον καθετήρα με μπαλόνι χωρίς να προσδιορίσετε αρχικά την αιτία της
αντίστασης και χωρίς να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα αποκατάστασης.
− Τοποθετήστε το μπαλόνι στην περιοχή της αλλοίωσης
χρησιμοποιώντας ως σημεία αναφοράς τους δύο ακτινοσκιερούς
σημειωτές που βρίσκονται πάνω στον άξονα, για την ακριβή
τοποθέτηση κατά μήκος της αλλοίωσης-στόχου.
− Για την αποφυγή στρέβλωσης, προωθήστε αργά και κατά μικρά
διαστήματα τον καθετήρα διαστολής έως ότου το εγγύς άκρο του
οδηγού σύρματος εξέλθει από τον καθετήρα.
ΔΙΑΤΑΣΗ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή οποιεσδήποτε αέριες ουσίες
ως μέσα διάτασης του μπαλονιού.
− Συνδέστε μια σύριγγα με σκιαγραφικό μέσο στο συνδετήρα Luer
που βρίσκεται στο εγγύς συνδετικό του καθετήρα με μπαλόνι και
εφαρμόστε αρνητική πίεση για περίπου 15 δευτερόλεπτα, έως ότου
πάψουν να εμφανίζονται φυσαλίδες στο διάλυμα σκιαγραφικού
μέσου. Επαναφέρετε το σύστημα στην ατμοσφαιρική πίεση, ώστε
να είναι δυνατή η ροή του σκιαγραφικού μέσου στον αυλό του
καθετήρα. Αφαιρέστε τη σύριγγα, αφήνοντας στο συνδετικό του
αυλού μπαλονιού μια ποσότητα σκιαγραφικού σε σχήμα μηνίσκου.
− Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη συσκευή διάτασης
ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή.
− Χρησιμοποιώντας μια στρόφιγγα, συνδέστε τη συσκευή διάτασης
στον καθετήρα PTA με μπαλόνι. Διασφαλίστε ότι δεν εισέρχεται
αέρας στο σύστημα.
− Ανοίξτε τη στρόφιγγα στη συσκευή διάτασης. Εκτελέστε σταδιακή
διάταση του μπαλονιού διαστολής, για να διευρύνετε την περιοχή
της αλλοίωσης στη διάμετρο που έχει υπολογιστεί σύμφωνα με
τον πίνακα συμμόρφωσης. Ασκήστε σταθερή πίεση για περίπου
30 δευτερόλεπτα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP)
ΞΕΦΟΥΣΚΩΜΑ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ
Ξεφουσκώστε το μπαλόνι σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες
PTA. Ασκήστε αρνητική πίεση στο μπαλόνι για περίπου 30 -
120 δευτερόλεπτα, μέχρι να ξεφουσκώσει. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι
έχει ξεφουσκώσει πλήρως πριν αφαιρέσετε τον καθετήρα από
το αγγείο. Για μείωση του χρόνου ξεφουσκώματος μπαλονιών με μήκος
≥ 200mm συνιστάται η χρήση μείγματος 70% φυσιολογικού ορού και
30% σκιαγραφικού μέσου.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ο καθετήρας PTA ADMIRAL™ XTREME με μπαλόνι παρέχεται
αποστειρωμένος και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο καθετήρας
ADMIRAL™ XTREME έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Το
προϊόν παραμένει αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν είναι
ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά. Χρησιμοποιείτε το προϊόν πριν από
24 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
