INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 11

− Prima dell'inserimento del catetere per dilatazione, al paziente
deve essere somministrata un'idonea terapia farmacologica
(anticoagulanti, vasodilatatori, ecc.) sulla base dei protocolli
standard per le PTA.
− Maneggiare con cura il catetere per evitare di danneggiarlo. Non
utilizzare un catetere danneggiato.
− Al fine di ridurre al minimo l'eventuale ingresso di aria nel sistema,
prima di iniziare è essenziale verificare che i collegamenti siano
ben serrati ed eseguire le opportune procedure di aspirazione
e irrigazione del sistema.
− Il palloncino per PTA ADMIRAL™ XTREME deve essere usato
con attenzione in presenza di lesioni calcificate o protesi vascolari
sintetiche, data la natura abrasiva di tali lesioni.
− Prima del trattamento verificare la possibilità di eventuali reazioni
allergiche al mezzo di contrasto.
− I requisiti tecnici generici per l'inserimento del catetere devono
essere osservati in ogni momento. Questi comprendono
l'irrigazione dei componenti con una soluzione salina isotonica
sterile prima dell'uso e l'usuale eparinizzazione sistemica
profilattica.
− Le applicazioni del catetere possono variare e la tecnica deve
essere selezionata sulla base delle condizioni del paziente e
dell'esperienza del medico interventista.
− Il diametro massimo del filo guida non deve superare 0,035"
(0,89 mm). Alcuni rivestimenti sui fili guida possono aumentare
la frizione fra il filo guida e il catetere.
AVVERTENZA: i cateteri a palloncino per PTA ADMIRAL™ XTREME di
grandi dimensioni possono avere tempi minori di sgonfiaggio in modo
particolare nel caso di cateteri con corpi lunghi.
COMPLICANZE/EFFETTI COLLATERALI POTENZIALI
‎ L e possibili complicanze associate agli impianti con cateteri a palloncino
intravascolari possono includere, tra le altre, le seguenti.
Relative all'iniezione:
− ematoma locale
− emorragia locale
− episodi tromboembolici locali o distali
− trombosi
− fistola artero-venosa
− pseudoaneurisma
− infezioni locali
Relative alla dilatazione:
− dissezione della parete arteriosa dilatata
− perforazione della parete arteriosa
− spasmi prolungati
− ri-occlusione acuta per la quale è necessario intervenire
chirurgicamente
− ristenosi dell'arteria dilatata
− occlusione totale dell'arteria periferica
Relative all'angiografia:
− ipotensione
− dolore e sensibilità
− aritmia
− sepsi/infezione
− embolizzazione sistemica
− endocardite
− deterioramento emodinamico a breve termine
− decesso
− reazioni ai farmaci
− reazione allergica al mezzo di contrasto
− reazione pirogena
TECNICA DI PREPARAZIONE
Prima dell'uso esaminare con attenzione l'unità per verificare che il
catetere e la confezione sterile non siano stati danneggiati durante la
spedizione. Dopo aver inumidito la guaina di protezione del palloncino
con una soluzione salina fisiologica, rimuovere con attenzione la guaina
stessa senza danneggiare il palloncino. In caso di resistenza, ruotare la
protezione con una mano tenendo il corpo con l'altra.
AVVERTENZA: non utilizzare con mezzi di contrasto come Lipiodol™
o Ethidiol™, o con qualsiasi altro mezzo di contrasto che contenga
i componenti di questi agenti.
RIMOZIONE DELL'ARIA
− Irrigare a fondo il lume del filo guida collegandolo ad una siringa
riempita con soluzione salina. Iniziare ad irrigare fino a quando il
liquido non fuoriesce dal lume del filo guida alla punta distale del
catetere a palloncino.
− Evitare di maneggiare il catetere a palloncino durante la rimozione
dalla confezione e l'irrigazione del lume del filo guida.
TECNICA DI INSERIMENTO
− L'accesso al vaso deve essere sufficientemente aperto o
ricanalizzato da permettere ulteriori interventi.
− Se il filo guida non è ancora stato posizionato attraverso la lesione
(in fluoroscopia), inserire un filo guida da 0,035" (0,89 mm)
attraverso la lesione, seguendo le tecniche standard di PTA.
− Inserire l'estremità prossimale del filo guida nella punta distale
del catetere.
− Inserire con attenzione il catetere a palloncino per PTA attraverso
la guaina di introduzione e, sotto il controllo fluoroscopico, farlo
avanzare con cura attraverso la vascolarizzazione periferica
seguendo il filo guida verso la lesione.
AVVERTENZA: non far avanzare il filo guida o il catetere a palloncino
se si avverte resistenza; determinarne prima la causa e intraprendere
un'azione correttiva.
− Posizionare il palloncino all'interno della lesione usando i due
marker radiopachi posti sul corpo come punti di riferimento per
il posizionamento preciso attraverso la lesione target.
− Per evitare l'effetto "kinking", far avanzare il catetere per dilatazione
lentamente, a piccoli tratti finché la fine prossimale del filo guida
esce dal catetere.
GONFIAGGIO DEL PALLONCINO
AVVERTENZA: non usare aria o altre sostanze gassose per gonfiare
il palloncino.
− Collegare una siringa contenente il mezzo di contrasto al
connettore Luer posto sul raccordo prossimale del catetere a
palloncino e applicare pressione negativa per circa 15 secondi
fino a quando non compaiono più bolle nella soluzione del mezzo
di contrasto. Ritornare alla pressione atmosferica lasciando che
il mezzo di contrasto scorra nel lume del catetere. Rimuovere la
siringa lasciando un menisco di contrasto nel raccordo del lume
del palloncino.
− Rimuovere le bolle d'aria dal dispositivo di gonfiaggio seguendo
le istruzioni fornite dal produttore.
− Usando un rubinetto fissare il dispositivo di gonfiaggio al catetere
a palloncino per PTA. Evitare che l'aria entri nel sistema.
− Aprire il rubinetto sul dispositivo di gonfiaggio. Gonfiare il palloncino
per dilatazione gradualmente in modo tale da dilatare la lesione
fino al diametro calcolato in base al diagramma di compliance.
Applicare pressione costante per circa 30 secondi.
AVVERTENZA: la pressione del palloncino non deve superare
la pressione media di scoppio (Rated Burst Pressure, RBP).
SGONFIAGGIO E RIMOZIONE DEL PALLONCINO
Sgonfiare il palloncino in conformità con le procedure standard per
PTA. Applicare pressione negativa sul palloncino per circa 30 - 120
secondi fino a quando non è vuoto. Assicurarsi che il palloncino sia
completamente sgonfio prima di estrarre con cura il catetere dal vaso.
Si raccomanda l'uso di una miscela di contrasto (70% soluzione salina
e 30% mezzo di contrasto) con le lunghezze del palloncino ≥ 200 mm
per ridurre i tempi di sgonfiaggio.
FORNITURA
Il catetere a palloncino per PTA ADMIRAL™ XTREME viene fornito
in confezione sterile ed è esclusivamente monouso. ADMIRAL™
XTREME è sterilizzato con gas di ossido di etilene e rimane sterile fino
a quando la confezione rimane sigillata e intatta. Utilizzare il dispositivo
entro la data indicata sulla confezione.
AVVERTENZA: non usare il dispositivo se la confezione interna
è danneggiata o aperta.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente controllata.
Non esporre alla luce solare. Non esporre a solventi organici (per es.
alcool), radiazioni ionizzanti o raggi ultravioletti. Posizionare le scatole
del prodotto in modo che sia visibile l'etichetta, ed usare i cateteri con
data di scadenza più prossima.
GARANZIA/RESPONSABILITÀ
Il prodotto e ogni suo componente sono stati progettati, realizzati,
testati e confezionati con la dovuta attenzione. Le avvertenze contenute
all'interno delle Istruzioni per l'uso Invatec sono da considerarsi parte
integrante della fornitura. Invatec garantisce il prodotto fino alla data
di scadenza indicata sullo stesso. La garanzia è valida se il prodotto è
stato utilizzato in accordo con le istruzioni per l'uso. Invatec declina ogni
responsabilità di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare
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2010-04-20 / 0110060-3