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VORSICHTSMASSNAHMEN
− Der PTA-Ballonkatheter darf nur von Chirurgen mit ausreichender
Erfahrung im Bereich der perkutanen transluminalen Angioplastie
verwendet werden. Ein gründliches Verständnis der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und den mit einer perkutanen
transluminalen Angioplastie verbundenen Risiken ist für die
Verwendung dieses Produkts erforderlich.
− Vor dem Einführen des Dilatationskatheters sollte der Patient
eine entsprechende medikamentöse Therapie (Antikoagulans,
Vasodilatator usw.) entsprechend den Standardvorschriften
für PTA erhalten.
− Produkt vorsichtig handhaben, um Beschädigungen des Katheters
zu vermeiden. Beschädigte Katheter nicht mehr verwenden.
− Um das mögliche Eindringen von Luft in das System zu reduzieren,
muss vor dem Fortfahren unbedingt der sichere Verschluss der
Katheteranschlüsse sichergestellt und das System aspiriert und
gespült werden.
− Der ADMIRAL™ XTREME PTA-Ballon sollte bei kalzifizierten
Läsionen oder synthetischer Gefäßtransplantation mit Vorsicht
verwendet werden, da diese Läsionen einen abrasiven Charakter
haben.
− Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor der
Behandlung ermittelt werden.
− Die allgemeinen technischen Erfordernisse einer Katheter-
einführung müssen jederzeit beachtet werden. Dazu gehören das
Spülen der Komponenten mit steriler, isotonischer Kochsalzlösung
vor der Verwendung und die übliche prophylaktische systemische
Heparinisierung.
− Katheteranwendungen variieren und die Technik muss auf
Grundlage des Zustands der Patienten und der Erfahrung
des Chirurgen ausgewählt werden.
− Der maximale Durchmesser des Führungsdrahts darf nicht mehr
als 0,035" (0,89 mm) betragen. Bestimmte Beschichtungen
von Führungsdrähten können eine erhöhte Reibung zwischen
Führungsdraht und Katheter verursachen.
VORSICHT: Größere ADMIRAL™ XTREME PTA-Ballonkatheter
können langsamere Deflationszeiten aufweisen, insbesondere bei
langen Katheterschäften.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit intravaskulärer
Ballonkatheterintervention sind neben anderen:
Punktionsbedingt:
− Lokale Hämatome
− Lokale Blutungen
− Lokale oder distale thromboembolische Episoden
− Thrombose
− Arterio-venöse Fistelbildung
− Pseudoaneurysma
− Lokale Infektionen
Dilatationsbezogen:
− Dissektion in der dilatierten Gefäßwand
− Perforation der Gefäßwand
− Anhaltende Spasmen
− Akute Reokklusion mit erforderlichem chirurgischem Eingriff
− Restenose der erweiterten Arterie
− Vollständiger Verschluss der peripheren Arterie.
Herzbedingt:
− Hypotonie
− Schmerzen und Empfindlichkeit
− Arrhythmien
− Sepsis/Infektion
− Systemische Embolisierung
− Endokarditis
− Kurzzeitige hämodynamische Verschlechterung
− Tod
− Reaktionen auf Medikamente
− Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
− Pyrogene Reaktion
VORBEREITUNG
Vor dem Gebrauch den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig
auf Versandschäden prüfen. Nach dem Befeuchten der Ballon-
Schutzhülle mit physiologischer Kochsalzlösung die Hülle vorsichtig
entfernen, um den Ballon nicht zu beschädigen. Bei Widerstand den
Schaft mit einer Hand festhalten und die Schutzhülle verdrehen.
VORSICHT: Nicht mit Lipiodol™ oder Ethidiol™-Kontrastmittel oder
solchen Kontrastmitteln verwenden, die die Inhaltsstoffe dieser
Substanzen enthalten.
UM LUFTBLASEN ZU ENTFERNEN:
− Das Lumen für den Führungsdraht mithilfe einer mit Koch-
salzlösung gefüllten Spritze durchspülen. Mit dem Spülen
fortfahren, bis die Flüssigkeit aus dem Führungsdrahtlumen
an der distalen Spitze des Ballonkatheters austritt.
− Eine Manipulation des Ballonkatheters beim Herausnehmen aus
der Verpackung und beim Spülen des Führungsdrahtlumens
vermeiden.
EINFÜHRTECHNIK
− Der Zugang zum Gefäß muss ausreichend durchgängig oder
wiedereröffnet sein, um mit dem Eingriff fortfahren zu können.
− Wurde der Führungsdraht noch nicht unter Röntgenbeobachtung
entlang der Läsion positioniert, ist ein Führungsdraht von 0,035"
(0,89 mm) unter Beachtung der Standard-PTA-Techniken entlang
der Läsion einzuführen.
− Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze
des Katheters einführen.
− Den PTA-Ballonkatheter vorsichtig durch die Einführschleuse
einführen und, unter fluoroskopischer Kontrolle, langsam durch
die periphere Gefäßstrombahn hindurch und dem Führungsdraht
folgend in Richtung Läsion weiterbewegen.
VORSICHT: Ist ein Widerstand spürbar, den Führungsdraht oder
Ballonkatheter nicht weiterbewegen, ohne zuvor die Ursache für den
Widerstand bestimmt und beseitigt zu haben.
− Den Ballon innerhalb der Läsion positionieren und dabei die zwei
röntgendichten Markierungen an der Welle als Referenzpunkte
für das präzise Platzieren entlang der Läsion verwenden.
− Um ein Abknicken zu vermeiden, Dilatationskatheter langsam
und in kleinen Schritten vorschieben, bis das proximale Ende des
Führungsdrahts aus dem Katheter austritt.
BALLONBEFÜLLUNG
VORSICHT: Den Ballon niemals mit Luft oder einem gasförmigen
Medium befüllen.
− Eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze an den Luer-Anschluss
am proximalen Anschlussstück des Ballonkatheters anschließen
und für die Dauer von ca. 15 Sekunden Unterdruck anwenden,
bis in der Kontrastmittellösung keine Luftblasen mehr zu sehen
sind. Danach zum Atmosphärendruck zurückkehren, um das
Kontrastmittel in das Katheterlumen fließen zu lassen. Die Spritze
entfernen, wobei ein Kontrastmittelmeniskus im Konnektor des
Ballonlumens verbleibt.
− Luftblasen gemäß Herstelleranweisungen aus dem Inflationsgerät
entfernen.
− Einen Hahn verwenden, um das Inflationsgerät mit dem PTA-Bal-
lonkatheter zu verbinden. Unbedingt vermeiden, dass Luft in das
System eindringt.
− Den Hahn am Inflationsgerät öffnen. Den Dilatationsballon langsam
inflatieren, um die Läsion auf den entsprechend der Compliance-
tabelle errechneten Durchmesser zu dilatieren. Für die Dauer
von ca. 30 Sekunden einen konstanten Druck anwenden.
VORSICHT: Der Ballondruck darf den maximal garantierten
Arbeitsdruck (RBP) nicht überschreiten
ENTLEEREN UND ENTFERNEN DES BALLONS
Den Ballon gemäß Standard-PTA-Verfahren entleeren. Für die Dauer
von ca. 30 bis 120 Sekunden Unterdruck anwenden, bis der Ballon
entleert ist. Vor dem vorsichtigen Herausziehen des Katheters aus
dem Gefäß sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist.
Eine Kontrastmittelmischung von 70 % Kochsalzlösung und 30 %
Kontrastmittel wird bei Ballonlängen ≥ 200 mm empfohlen, um die
Deflationszeiten herabzusetzen.
LIEFERUMFANG
Der ADMIRAL™ XTREME PTA-Ballonkatheter ist bei der Lieferung
steril und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Der ADMIRAL™
XTREME wird mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Die Sterilität wird bei
ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung bewahrt. Das Produkt
nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden.
VORSICHT: Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist.
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
Vor direktem Sonnenlicht schützen. Das Produkt weder organischen
Lösungen (z. B. Alkohol) noch Ionenstrahlung oder UV-Licht aussetzen.
Bestand umlagern, sodass die Katheter innerhalb der Haltbarkeitsdauer
verwendet werden (Verfalldatum siehe Packungsaufdruck).
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2010-04-20 / 0110060-3
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