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GARANTIE / RESPONSABILITÉ
Le produit et chaque composant de son système ont été conçus,
fabriqués, testés et conditionnés avec tous les soins raisonnables.
Les mises en garde mentionnées dans le mode d'emploi d'Invatec
doivent être expressément considérées comme partie intégrante de
cette clause. Invatec garantit le produit jusqu'à la date de péremption
indiquée sur celui-ci. La garantie est uniquement valable si le produit
est utilisé conformément au mode d'emploi. Invatec décline toute
responsabilité concernant la qualité loyale et marchande ou l'adaptation
à un usage particulier du produit. Invatec ne sera pas tenu pour
responsable de tout dommage direct, indirect, secondaire ou consécutif
provoqué par le produit. Excepté en cas de fraude ou de faute grave
de la part d'Invatec, l'indemnisation de l'acheteur pour tout dommage
ne pourra excéder le prix facturé des produits litigieux. La garantie
présentée dans cette clause incorpore et se substitue à toute garantie
légale de défaut et de conformité, et exclut toute autre responsabilité
possible d'Invatec, provenant cependant du produit fourni. Ces
limitations de responsabilité et de garantie ne sont pas destinées à
contrevenir à toute disposition obligatoire de la législation applicable.
Si une clause de cet avis de non-responsabilité est considérée par un
tribunal compétent comme non valable ou en conflit avec la législation
applicable, la part restante de celui-ci ne sera pas affectée et restera
de plein effet. La clause invalide sera substituée par une clause valide
qui reflétera au mieux les intérêts légitimes d'Invatec dans la limitation
de sa responsabilité ou de sa garantie. Nul n'a autorité de lier Invatec à
une garantie ou une responsabilité quelconque concernant ce produit.
NOME DEL DISPOSITIVO
ADMIRAL™ XTREME è un catetere a palloncino per PTA prodotto
da Invatec S.p.A.
DESCRIZIONE
ADMIRAL™ XTREME è un catetere a palloncino periferico su filo guida
(OTW, Over the Wire), specificatamente progettato per l'angioplastica
percutanea transluminale di vasi aterosclerotici ostruiti. Il catetere ha
un corpo a doppio lume sulla punta distale del quale viene saldato un
palloncino. Il corpo a doppio lume è ramificato all'estremità prossimale,
in modo tale che un tubo forma l'entrata per il filo guida nel lume
centrale, mentre l'altro tubo viene utilizzato per gonfiare e sgonfiare
il palloncino per dilatazione con una miscela di mezzo di contrasto e
soluzione salina. La costruzione del catetere e lo speciale materiale
del palloncino sono progettati per raggiungere un diametro specifico
del palloncino, secondo le dimensioni di quest'ultimo e la pressione
definita. La lunghezza di ogni palloncino è specificata.
ADMIRAL™ XTREME è disponibile in diversi formati. Il diametro
e le lunghezze nominali del palloncino sono stampati sul connettore.
INDICAZIONI
ADMIRAL™ XTREME è indicato per l'angioplastica percutanea
transluminale (PTA) nei casi di patologie ostruttive che interessano
le arterie periferiche.
CONTROINDICAZIONI
− Il catetere per PTA ADMIRAL™ XTREME è controindicato per l'uso
nelle arterie coronariche e nei vasi sopra-aortici.
− È inoltre controindicato nei casi in cui non è possibile attraversare
la lesione target con un filo guida.
AVVERTENZE
− Il dispositivo è progettato e inteso esclusivamente per essere
monouso. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE. Il riutilizzo
o la risterilizzazione del dispositivo può implicare il rischio di conta-
minazione del dispositivo stesso e/o causare infezioni al paziente
o infezioni incrociate, inclusa (ma non solo) la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può essere causa di lesioni,
malattie o decesso del paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione del
dispositivo può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
stesso e/o causarne il guasto, il quale, a sua volta, può causare
lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non sarà
responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente
derivante dal riutilizzo o dalla risterilizzazione.
− Per ridurre il rischio di danni al vaso, il diametro del palloncino
gonfio deve essere simile a quello del vaso appena prossimale
e distale alla stenosi.
− Quando il palloncino per PTA viene esposto al sistema vasco-
lare deve essere maneggiato mentre è sotto osservazione
fluoroscopica di alta qualità.
− Non maneggiare il palloncino per PTA dopo il gonfiaggio. La posi-
zione del palloncino per PTA può essere modificata solo con il filo
guida in posizione.
− Se si incontra resistenza durante la manipolazione, è necessario
accertarne la causa in fluoroscopia, road mapping o DSA, prima
di spostare avanti o indietro il dispositivo.
− Il filo guida non può essere spostato in nessun caso durante
il gonfiaggio del palloncino per PTA.
− Il palloncino deve essere sgonfiato completamente prima di ritirare
il catetere dal sistema vascolare.
− La pressione del palloncino non deve superare la pressione
media di scoppio (Rated Burst Pressure, RBP). La RBP si basa
sui risultati di test in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con una
confidenza del 95%) non scoppia alla rispettiva RBP o a pressione
minore. Si raccomanda l'uso di uno strumento di monitoraggio della
pressione onde evitare la sovra-pressurizzazione.
− Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente una miscela di
mezzo di contrasto e soluzione salina (1:1). Non usare aria o altri
mezzi gassosi per gonfiare il palloncino del catetere.
− Utilizzare il catetere prima della data "Utilizzare entro il" indicata
sulla confezione.
PRECAUZIONI
− Solo i medici interventisti che hanno sufficiente esperienza
nell'angioplastica percutanea transluminale possono utilizzare
questo catetere a palloncino per PTA. Per utilizzare il prodotto
è necessario conoscere approfonditamente i principi tecnici,
le applicazioni cliniche e i rischi associati all'angioplastica
percutanea transluminale.
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2010-04-20 / 0110060-3
IT
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