Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− Geschikte geneesmiddelen (anticoagulantia, vasodilators, enz.)
dienen voorafgaand aan de invoering van de dilatatiekatheter
aan de patiënt te worden toegediend overeenkomstig de
standaardprotocollen voor PTA.
− Wees voorzichtig bij het hanteren van de katheter om beschadiging
ervan te voorkomen. Gebruik geen katheter die beschadigd is.
− Om de mogelijkheid dat lucht in het systeem wordt ingebracht
te minimaliseren, moet u voor het begin van de procedure de
dichtheid van de katheteraansluitingen zorgvuldig controleren
en het systeem goed aspireren en spoelen.
− De ADMIRAL™ XTREME PTA-ballon moet voorzichtig gebruikt
worden in procedures met verkalkte laesies of kunstmatige
vasculaire grafts, vanwege de schurende aard van dergelijke
laesies.
− Voorafgaand aan de ingreep dient te worden vastgesteld of
de patiënt allergisch is voor contrastmiddel.
− De algemene technische vereisten voor het inbrengen van
katheters moeten te allen tijde in acht genomen worden. Deze
omvatten het spoelen van de componenten met een steriele,
isotone zoutoplossing voorafgaand aan het gebruik van de
gebruikelijke profylactische, systemische heparinisatie.
− Kathetertoepassingen variëren en de juiste techniek moet worden
geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt en de
ervaring van de arts die de ingreep uitvoert.
− De maximale diameter van de voerdraad bedraagt 0,035"
(0,89mm). Bepaalde coatings op voerdraden kunnen tot wrijving
tussen de voerdraad en de katheter leiden.
LET OP: Grotere formaten van ADMIRAL™ XTREME PTA-
ballonkatheter lopen mogelijk langzamer leeg, vooral bij lange
katheterschachten.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Mogelijke aan intravasculaire ballonkatheterimplantaties verbonden
complicaties zijn met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
Met betrekking tot punctie:
− Lokale hematoom
− Lokale hemorragie
− Lokale of distale trombo-embolische episodes
− Trombose
− Arterioveneuze fistels
− Pseudoaneurysma
− Lokale infecties
Met betrekking tot dilatatie
− Dissectie van de gedilateerde slagaderwand
− Perforatie van de slagaderwand
− Langdurige spasmen
− Acute reocclusie die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt
− Restenose van de gedilateerde slagader
− Totale occlusie van de perifere slagader.
Met betrekking tot angiografie
− Hypotensie
− Pijn en gevoeligheid
− Aritmie
− Sepsis/infectie
− Systemische embolie
− Endocarditis
− Kortstondige hemodynamische verslechtering
− Overlijden
− Reacties op het geneesmiddel
− Allergische reactie op het contrastmiddel
− Pyrogene reactie
VOORBEREIDINGSTECHNIEK
Controleer het instrument zorgvuldig om u ervan te verzekeren dat de
katheter of de steriele verpakking niet tijdens het transport beschadigd
zijn. Verwijder de beschermschacht van de ballon voorzichtig nadat
u deze beschermschacht met fysiologische zoutoplossing hebt
bevochtigd, om het ballongedeelte niet te beschadigen. Als u weerstand
voelt, draait u de beveiliging met de ene hand terwijl u met de andere
de schacht vasthoudt.
LET OP: Gebruik het instrument niet met Lipiodol™ of Ethiodol™
contrastmiddel of andere vergelijkbare contrastmiddelen die
componenten van deze middelen bevatten.
LUCHT VERPLAATSEN:
− Spoel het voerdraadlumen uit door een injectienaald aan te sluiten
die met een zoutoplossing gevuld is. Blijf spoelen tot er vloeistof
uit het voerdraadlumen bij de distale tip van de ballonkatheter naar
buiten komt.
− Vermijd manipulatie van de ballonkatheter tijdens het verwijderen
uit de verpakking en het spoelen van het voerdraadlumen.
INSERTIETECHNIEK
− De toegang tot het vat moet groot genoeg en voldoende
gerekanaliseerd zijn om de interventie voort te zetten.
− Als de voerdraad niet reeds gepositioneerd is door de laesie,
plaatst u onder fluoroscopie een 0,035" (0,89mm) voerdraad door
de laesie volgens de standaard PTA-technieken.
− Plaats het proximale einde van de voerdraad in de distale tip van
de katheter.
− Steek de PTA-ballonkatheter voorzichtig door de inbrenghuls en
schuif de katheter onder fluoroscopische geleiding voorzichtig door
het perifere vat waarbij u de voerdraad richting de laesie volgt.
LET OP: Schuif de voerdraad of de ballonkatheter niet verder
door als u weerstand voelt. Controleer eerst waardoor de weerstand
wordt veroorzaakt en verhelp de obstructie.
− Positioneer de ballon binnen de laesie, en gebruik de twee
radiopake markeringen op de schacht als referentiepunten voor
nauwkeurige plaatsing door de doellaesie.
− Om knikken te voorkomen, dient u de dilatatiekatheter langzaam,
met kleine stukjes door te schuiven totdat het proximale uiteinde
van de voerdraad uit de katheter komt.
OPBLAZEN VAN DE BALLON
LET OP: Gebruik geen lucht of andere gasvormige substanties om
de ballon op te blazen.
− Verbind een injectienaald die contrastmiddel bevat met de
luerconnector die zich bij de proximale hub van de ballonkatheter
bevindt. Oefen ongeveer 15 seconden negatieve druk uit totdat er
geen bellen meer in de contrastmiddeloplossing verschijnen. Ga
terug naar de atmosferische druk zodat het contrastmiddel in het
katheterlumen kan stromen. Laat een meniscus van contrast in
de hub van het ballonlumen achter, en verwijder de spuit.
− Verwijder luchtbellen uit het inflatie-instrument volgens
de instructies van de fabrikant.
− Maak het inflatie-instrument met behulp van een afsluiter vast op
de PTA-ballonkatheter. Voorkom dat lucht in het systeem komt.
− Open de afsluiter op het inflatie-instrument. Blaas de dilatatieballon
geleidelijk op om de laesie te verwijden overeenkomstig de via
de compliancetabel berekende diameter. Oefen ongeveer
30 seconden een constante druk uit.
LET OP: Overschrijd de maximale barstdruk (RBP) niet.
BALLON LEEG LATEN LOPEN EN VERWIJDEREN
Laat de ballon leeglopen in overeenstemming met standaard PTA-
procedures. Oefen zo'n 30 -120 seconden negatieve druk uit op de
ballon tot deze leeg is. Verzeker u ervan dat de ballon volledig leeg
is voordat u de katheter voorzichtig uit het vat trekt. Een mengsel van
70% zout en 30% contrastmiddel wordt aanbevolen bij ballonlengten
≥ 200mm om de leeglooptijden te verkorten.
WIJZE VAN LEVEREN
De ADMIRAL™ XTREME PTA-ballonkatheter wordt steriel geleverd en
is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De ADMIRAL™ XTREME
is gesteriliseerd door middel van ethyleenoxidegas. Het blijft steriel
zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd blijft. Gebruik het
product vóór de vervaldatum op het etiket.
LET OP: Gebruik het product niet indien de binnenverpakking geopend
of beschadigd is.
OPSLAG
Bewaar op een droge plaats bij gecontroleerde kamertemperatuur. Niet
blootstellen aan zonlicht. Stel het instrument niet bloot aan organische
oplosmiddelen (zoals alcohol), ioniserende straling of ultraviolet licht.
Gebruik eerst de oude voorraad zodat de katheters vóór de vervaldatum
op de verpakking worden gebruikt.
GARANTIE/AANSPRAKELIJKHEID
Het product en elk onderdeel van het systeem is met de grootst mogelijke
zorg ontworpen, vervaardigd, getest en verpakt. De waarschuwingen in
de gebruiksaanwijzing van Invatec dienen uitdrukkelijk als een integraal
onderdeel van deze bepaling te worden beschouwd. Invatec geeft
garantie op het product tot aan de op het product vermelde uiterste
gebruiksdatum. De garantie geldt uitsluitend op voorwaarde dat het
product is gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Invatec
doet afstand van elke garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid
voor een bepaald doel van het product. Invatec is niet aansprakelijk
voor directe, indirecte, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door
het product. Behalve in geval van fraude of ernstige tekortkoming van
15 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
