INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 26

kateterkoblinger, og aspirerere og skylle systemet.
− ADMIRAL™ XTREME PTA-ballongen må brukes med forsiktighet i
prosedyrer som omfatter forkalkede årer eller syntetisk vaskulære
grafter, grunnet hardheten av disse lesjonene.
− Allergiske reaksjoner mot kontrastmidler må kartlegges før
behandling.
− De generelle tekniske kravene for innsetting av kateter må følges
hele tiden. Dette inkluderer skylling av komponentene med
sterilt, isotont saltvann før bruk og vanlig profylaktisk, systemisk
heparinisering.
− Kateterapplikasjoner varierer, og teknikken må velges basert på
pasientens tilstand og utøverens erfaring.
− Maksimal diameter på mandrengen må ikke overskride 0,035"
(0,89 mm). Noen mandrengbelegg kan føre til økt friksjon mellom
mandrengen og kateteret.
FORSIKTIG! Større ADMIRAL™ XTREME PTA-ballongkatetre kan gi
saktere tømming, spesielt på lange kateterskaft.
MULIGE KOMPLIKASJONER/BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner tilknyttet implantering med intravaskulære
ballongkatetre kan omfatte, men er ikke begrenset til:
Punkturrelaterte:
− Lokalt hematom
− Lokal blødning
− Lokale eller distale tromboemboliske episoder
− Trombose
− Arteriovenøse fistler
− Psevdoaneurisme
− Lokale infeksjoner
Dilatasjonsrelaterte
− Disseksjon i dilatert arterievegg
− Perforering av arterieveggen
− Vedvarende spasmer
− Akutt reokklusjon som nødvendiggjør kirurgisk intervensjon
− Restenose av den dilaterte arterien
− Total okklusjon av den perifere arterien.
Angiografirelaterte
− Hypotensjon
− Smerte og ømhet
− Arytmi
− Sepsis/infeksjon
− Systemisk embolisering
− Endokarditt
− Kortvarig hemodynamisk svekkelse
− Dødsfall
− Legemiddelreaksjoner
− Allergisk reaksjon mot kontrastmiddel
− Pyrogen reaksjon
KLARGJØRINGSTEKNIKK
Undersøk enheten grundig før bruk for å verifisere at ikke kateteret
eller den sterile pakningen er blitt skadet under forsendelsen. Fukt den
beskyttende ballonghylsen med fysiologisk saltvannsoppløsning, og
fjern hylsen forsiktig slik at ballongdelen ikke skades. I tilfelle motstand
vris beskyttelsen med en hånd og skaftet holdes med den andre.
FORSIKTIG! Ikke bruk kontrastmidlene Lipiodol™ eller Ethidiol™
eller tilsvarende kontrastmidler som omfatter komponentene fra disse
midlene.
FORSKYVE LUFT:
− Skyll mandrenglumenet ved å koble til en sprøyte fylt med
saltvannsoppløsning. Skyll helt til væsken renner ut av
mandrenglumenet ved ballongkateterets distale ende.
− Unngå å manipulere ballongkateteret når det tas ut av emballasjen
eller ved skylling av mandrenglumenet.
INNSETTINGSTEKNIKK
− Tilgangen til karet må være tilstrekkelig tilgjengelig eller rekanalisert
for å fortsette inngrepet.
− Hvis en mandreng ikke allerede er plassert over lesjonen, kan du
sette inn en 0,035" (0,89 mm) mandreng gjennom lesjonen under
fluoroskopi, ved hjelp av standard PTA-teknikk.
− Sett inn den proksimale enden av mandrengen på kateterets
distale ende.
− Før PTA-ballongkateteret forsiktig gjennom innføringsskaftet og
videre gjennom perifer vaskulatur langs mandrengen og mot
lesjonen, ved hjelp av flouroskopi.
FORSIKTIG! Hvis du møter motstand, skal mandrengen eller
ballongkateteret ikke føres inn uten at du først har utredet årsaken til
motstanden og satt i gang umiddelbare tiltak.
− Plasser ballongen innenfor lesjonen ved å bruke de to radioopake
markørene på skaftet som referansepunkter for å få en nøyaktig
plassering gjennom mållesjonen.
− For å unngå knekking føres dilatasjonskateteret langsomt frem i
små bevegelser, til den proksimale enden av mandrengen kommer
frem til kateteret.
BALLONGOPPUMPING
FORSIKTIG! Bruk ikke luft eller noen form for gass til å pumpe opp
ballongen.
− Sprøyten med kontrastmiddel kobles til luerkoblingen som er
plassert ved den proksimale koblingen til ballongkateteret.
Utøv negativt trykk i cirka 15 sekunder til det ikke lenger vises
bobler i kontrastvæsken. Gå tilbake til atmosfærisk trykk, og la
kontrastmiddelet strømme inn i kateterlumenet. Ta ut sprøyten, og
la det ligge igjen en halvformet bue av kontrastmiddel i koblingen
til ballonglumenet.
− Fjern luftbobler fra oppumpingsutstyret i henhold til produsentens
anvisninger.
− Fest oppumpingsutstyret til PTA-ballongkateteret ved hjelp av en
stoppekran. Unngå at luft trenger inn i systemet.
− Åpne stoppekranen på oppumpingsutstyret. Fyll
dilatasjonsballongen gradvis for å dilatere lesjonen til beregnet
diameter i henhold til tabellen. Utøv et jevnt trykk i circa
30 sekunder.
FORSIKTIG! Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk
(RBP)
BALLONGTØMMING OG FJERNING
Tøm ballongen i henhold til standard PTA-prosedyrer. Utøv negativt
trykk på ballongen i ca. 30–120 sekunder, til ballongen er tom.
Kontroller at ballongen er helt tømt, før kateteret trekkes forsiktig ut
av karet. En kontrastblanding bestående av 70 % saltvann og 30 %
kontrastmiddel anbefales til ballonglengder på ≥ 200 mm for å redusere
tømmingstiden.
LEVERING
ADMIRAL™ XTREME PTA-ballongkateter leveres sterilt og er
beregnet kun til engangsbruk. ADMIRAL™ XTREME er sterilisert med
etylenoksidgass. Det vil være sterilt så lenge pakningen er uåpnet og
uskadet. Produktet må brukes før den angitte utløpsdatoen.
FORSIKTIG! Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er åpnet eller
skadet.
OPPBEVARING
Oppbevares tørt ved kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes
for sollys. Må ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks. alkohol),
ioniserende stråling eller ultrafiolett lys. La lagerbeholdningen rotere,
slik at katetrene brukes før utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle komponentene i systemet er konstruert, fremstilt og
pakket med all rimelig omhu. De advarslene som er angitt i Invatecs
bruksanvisning skal uttrykkelig anses for å være en integrert del av
denne bestemmelsen. Invatec garanterer for produktet inntil den
utløpsdatoen som er angitt på produktet. Garantien gjelder under
forutsetning av at bruken av produktet følger bruksanvisningen.
Invatec fraskriver seg enhver garanti for produktets salgbarhet eller
formålstjenlighet. Invatec er ikke ansvarlig for eventuelle direkte,
indirekte, tilfeldige eller avledede skader forårsaket av produktet. Med
unntak av bedrageri eller grov skyld fra Invatecs side kan vederlag
til kjøperen for enhver skade ikke under noen omstendigheter være
høyere enn den fakturerte prisen på de berørte produktene. Garantien
som omfattes av denne bestemmelsen, innarbeider og erstatter
rettslige garantier for mangler og samsvar, og utelukker ethvert annet
mulig ansvar for det leverte produktet fra Invatecs side, uansett hvordan
det måtte oppstå. Disse begrensningene av ansvar og garanti har ikke
som formål å være i strid med gjeldende obligatoriske lovbestemmelser.
Hvis en eventuell klausul i ansvarsfraskrivelsen anses av en kompetent
rettsinstans å være ugyldig eller motstrider gjeldende rett, skal
resten av den ikke være berørt, men fremdeles gjelde med full kraft.
Den ugyldige klausulen skal erstattes av en gyldig klausul som best
gjenspeiler Invatecs legitime interesse ved begrensningen av ansvar
eller garanti. Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen garanti eller
noe ansvar vedrørende dette produktet.
26 of 56
2010-04-20 / 0110060-3