Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
vahingoittunutta katetria.
− Jotta ilman pääseminen järjestelmään voidaan minimoida, on
erittäin tärkeää, että katetriliitäntöjen tiiviys varmistetaan ja koko
järjestelmä aspiroidaan ja huuhdellaan ennen toimenpiteen
jatkamista.
− ADMIRAL™ XTREME -PTA-pallokatetria tulee käyttää varoen
toimenpiteissä, joihin liittyy kalkkeutuneita leesioita tai synteettisiä
verisuonisiirteitä, koska tällaisten leesioiden hankaava pinta voi
vahingoittaa palloa.
− Mahdollinen yliherkkyys tai allergisuus varjoaineelle on suljettava
pois ennen toimenpidettä.
− Katetrin asentamisessa on noudatettava yleisiä teknisiä vaatimuksia
kaikissa tilanteissa. Näihin vaatimuksiin kuuluu komponenttien
huuhteleminen steriilillä isotonisella suolaliuoksella ennen käyttöä
sekä tavanomainen profylaktinen systeeminen heparinisointi.
− Katetrien asennustavat vaihtelevat, ja tekniikka on valittava potilaan
tilan ja katetrin asentajan kokemuksen mukaan.
− Ohjainvaijerin enimmäishalkaisija saa olla korkeintaan 0,035"
(0,89 mm). Tietyt ohjainvaijerien pinnoitteet saattavat lisätä
ohjainvaijerin ja katetrin välistä kitkaa.
VAROITUS: Suuremmat ADMIRAL™ XTREME -PTA-pallokatetrit
voivat tyhjentyä hitaammin etenkin, jos katetri on pitkä.
MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA/HAITTAVAIKUTUKSIA
Seuraavat ovat esimerkkejä suonensisäisten pallokatetrien implantaatioon
mahdollisesti liittyvistä komplikaatioista (luettelo ei ole tyhjentävä):
Punktiokohtaan liittyvät komplikaatiot:
− paikallinen hematooma
− paikallinen verenvuoto
− paikalliset tai distaaliset tromboemboliatapahtumat
− tromboosi
− arteriovenoosinen fisteli
− valeaneurysma
− paikalliset tulehdukset
Laajennukseen liittyvät komplikaatiot:
− laajennetun valtimon dissekoituma
− valtimon seinämän perforaatio
− pitkittyneet spasmit
− akuutti uudelleentukkeutuminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
− laajennetun valtimon restenoosi
− perifeerisen valtimon täydellinen tukkeutuminen.
Angiografiaan liittyvät komplikaatiot:
− hypotensio
− kipu ja kosketusarkuus
− rytmihäiriöt
− sepsis/tulehdus
− systeeminen embolisaatio
− endokardiitti
− lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen
− kuolema
− lääkkeiden aiheuttamat reaktiot
− varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio
− pyrogeeninen reaktio
JÄRJESTELMÄN VALMISTELEMINEN
Ennen kuin käytät täyttölaitetta, tarkasta huolellisesti, että katetri ja
steriili pakkaus eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana. Kun pallon
suojus on kostutettu fysiologisella suolaliuoksella, poista pallon suojus
varovasti vahingoittamatta pallo-osaa. Jos tunnet vastusta, väännä
suojusta toisella kädellä ja pidä katetrin varresta kiinni toisella kädellä.
VAROITUS: Älä käytä Lipiodolia™, Ethidiolia™ tai mitään muuta
sellaista varjoainetta, jossa on komponentteja näistä aineista.
ILMAN POISTAMINEN
− Huuhtele ohjainvaijerin luumen liittämällä siihen suolaliuoksella
täytetty ruisku. Jatka huuhtelemista, kunnes neste tulee ulos
ohjainvaijerin luumenista pallokatetrin distaalisessa kärjessä.
− Vältä pallokatetrin käsittelyä pakkauksesta poistamisen ja
ohjainvaijerin luumenin huuhtelun aikana.
SISÄÄNVIENTI
− Pääsyn verisuoneen on oltava riittävän avoin tai riittävän hyvin
rekanalisoitu, jotta interventiota voidaan jatkaa.
− Jos ohjainvaijeria ei ole vielä viety leesion läpi, vie ohjainvaijeri,
jonka halkaisija on 0,035" (0,89 mm), fluoroskopiaohjauksessa
leesion läpi normaalien pallolaajennustekniikoiden mukaisesti.
− Laita ohjainvaijerin proksimaalinen pää katetrin distaaliseen
kärkeen.
− Työnnä PTA-pallokatetri varovasti sisäänviejän läpi ja kuljeta sitä
fluoroskopiaohjauksessa varovasti ohjainvaijeria pitkin perifeeristen
verisuonten läpi leesiota kohti.
VAROITUS: Jos tunnet vastusta, älä kuljeta ohjainvaijeria tai
pallokatetria eteenpäin määrittämättä ensin vastuksen syytä ja
suorittamatta korjaavia toimenpiteitä.
− Aseta pallo leesion sisään käyttäen katetrissa olevia kahta
röntgenpositiivista merkkiä vertailupisteinä pallon sijoittamiseksi
tarkasti kohdeleesion poikki.
− Jotta laajennuskatetri ei taitu tai väänny, kuljeta sitä hitaasti ja
vähän kerrallaan, kunnes ohjainvaijerin proksimaalipää tulee esiin
katetrin kärjestä.
PALLON TÄYTTÄMINEN
VAROITUS: Pallon täyttämiseen ei saa käyttää kaasumaisia aineita tai
ilmaa.
− Liitä varjoainetta sisältävä ruisku pallokatetrin proksimaalisessa
kannassa olevaan luer-liittimeen ja tuota alipainetta noin 15
sekunnin ajan, kunnes varjoaineliuoksessa ei enää näy kuplia.
Palauta ilmakehän paine ja anna varjoaineen virrata katetrin
luumeniin. Irrota ruisku ja jätä pieni määrä varjoainetta pallon
luumenin kantaan.
− Poista ilmakuplat täyttölaitteesta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
− Liitä täyttölaite PTA-pallokatetriin sulkuhanan avulla. Varo, ettei
järjestelmään pääse ilmaa.
− Avaa täyttölaitteen sulkuhana. Täytä laajennuspallo vaiheittain
leesion laajentamiseksi komplianssitaulukon mukaisesti laskettuun
läpimittaan. Anna tasaista painetta noin 30 sekunnin ajan.
VAROITUS: Älä ylitä ilmoitettua puhkeamispainetta (Rated Burst
Pressure, RBP).
PALLON TYHJENTÄMINEN JA POISTO
Tyhjennä pallo normaalien pallolaajennusmenetelmien mukaisesti.
Tuota palloon alipainetta noin 30–120 sekunnin ajan, kunnes pallo on
tyhjä. Varmista, että pallo on täysin tyhjä, ennen kuin vedät katetrin
varovasti ulos verisuonesta. Kun pallon pituus on ≥ 200 mm, on
suositeltavaa käyttää varjoaineseosta, jossa on 70 % suolaliuosta ja
30 % varjoainetta.
TOIMITUSTAPA
ADMIRAL™ XTREME -PTA-pallokatetri toimitetaan steriilinä ja on
tarkoitettu vain kertakäyttöön. ADMIRAL™ XTREME on steriloitu
eteenioksidikaasulla. Se säilyy steriilinä, jos pakkausta ei avata tai
vahingoiteta. Tuotetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
VAROITUS: Älä käytä tuotetta, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.
SÄILYTYS
Tuote tulee säilyttää kuivassa tilassa tasaisessa huoneenlämmössä.
Suojaa tuote auringolta. Tuotetta ei saa altistaa orgaanisille liuottimille
(esimerkiksi alkoholille), ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle.
Kierrätä varastoa siten, että katetrit tulevat käytetyiksi ennen
pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
TAKUU/KORVAUSVELVOLLISUUS
Tämän tuotteen ja sen järjestelmän osien suunnittelemisessa,
valmistamisessa, testaamisessa ja pakkaamisessa on noudatettu
kaikkea kohtuudella vaadittavaa huolellisuutta. Invatecin käyttöohjeissa
olevat varoitukset tulee ymmärtää olennaiseksi osaksi tätä tuotetta.
Invatec myöntää laitteelle takuun, joka on voimassa tuotteelle merkittyyn
viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Takuu pätee, jos tuotetta ei ole
käsitelty käyttöohjeiden vastaisesti. Invatec sanoutuu irti kaikista
tuotteen takuista, jotka koskevat tuotteen kaupallista hyödynnettävyyttä
tai soveltuvuutta johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Invatec ei ole
korvausvastuussa mistään tuotteen aiheuttamista suorista, epäsuorista,
välillisistä tai seurannaisista vahingoista. Invatecin ostajalle maksama
korvaus ei missään tapauksessa ole korvausvaatimuksen kohteena
olevan tuotteen hintaa suurempi, paitsi siinä tapauksessa, että Invatec
itse olisi syyllistynyt petokseen tai vakavaan virheeseen. Tämä takuu
kattaa ja korvaa lakisääteiset valmistusvirheitä sekä yhteensopivuutta
koskevat takuut ja sulkee pois kaikki muut tätä tuotetta koskevat
Invatecin korvausvelvoitteet niiden alkuperästä riippumatta. Nämä
korvausvelvollisuuksia ja takuuta koskevat rajoitukset pätevät niiltä
osin, kun ne eivät ole ristiriidassa minkään lain määräämien pakollisten
ehtojen kanssa. Jos päätösvaltainen oikeustuomioistuin toteaa jonkin
vastuuvapauslausekkeessa olevan kohdan mitättömäksi tai toteaa
sen olevan ristiriidassa voimassaolevan lainsäädännön kanssa, muu
osa lausekkeesta on edelleen voimassa. Mitätöity kohta on korvattava
sellaisella voimassaolevalla versiolla, joka parhaiten vastaa Invatecin
oikeutettua pyrkimystä rajoittaa korvausvelvollisuutta tai takuuta.
Kenelläkään henkilöllä ei ole mitään valtuuksia sitoa Invatecia mihinkään
tätä tuotetta koskevaan takuuseen tai korvausvelvollisuuteen.
29 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
