Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
tuel skade på kateteret. Anvend ikke et kateter, der er beskadiget.
− Det er afgørende vigtigt, at katetertilslutningerne undersøges for
eventuelle utætheder, og at systemet aspireres og skylles grundigt
igennem forud for anvendelsen af produktet, så risikoen for
luftindtrængning i systemet minimeres.
− Udvis forsigtighed ved brug af ADMIRAL™ XTREME PTA-ballonen
til indgreb, der involverer forkalkede læsioner eller syntetiske
vaskulære grafts, da disse læsioner kan være ru.
− Forud for behandlingen skal det undersøges, om patienten udviser
allergiske reaktioner på kontrastmidler.
− De generelle tekniske krav i forbindelse med kateterindføring
skal altid overholdes. Dette omfatter skylning af komponenterne
med steril, isotonisk saltvandsopløsning før brug samt almindelig
profylaktisk, systemisk heparinisering.
− Katetre kan anvendes på mange måder, og teknikken skal vælges
på grundlag af patientens tilstand og lægens erfaring.
− Ledetrådens maksimale diameter må ikke overstige 0,035"
(0,89 mm). Visse belægninger på ledetråde kan give øget
friktion mellem ledetråden og kateteret.
FORSIGTIG! Det kan tage længere tid at tømme ADMIRAL™ XTREME
PTA-ballonkatetre i store størrelser, særligt hvis kateterskaftet er langt.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Mulige komplikationer i forbindelse med intravaskulær ballonkatete-
rimplantering omfatter, men er ikke begrænset til:
Punkturrelateret:
− Lokalt hæmatom
− Lokal blødning
− Lokale eller distale tromboemboliske episoder
− Trombose
− Arteriovenøse fistler
− Pseudoaneurisme
− Lokale infektioner
Dilatationsrelateret
− Dissektion i den dilaterede arterievæg
− Perforation af arterievæggen
− Længerevarende spasmer
− Akut re-okklusion, der kræver kirurgisk indgreb
− Restenose af den dilaterede arterie
− Fuldstændig okklusion af den perifere arterie.
Angiografirelateret
− Hypotension
− Smerter og ømhed
− Arytmier
− Sepsis/infektion
− Systemisk embolisering
− Endocarditis
− Kortvarig hæmodynamisk forværring
− Dødsfald
− Lægemiddelreaktioner
− Allergisk reaktion på kontrastmiddel
− Feberfremkaldende reaktion
KLARGØRINGSTEKNIK
Undersøg kateteret og den sterile emballage omhyggeligt
for eventuelle transportskader, før udstyret tages i brug. Fugt
ballonbeskyttelseshylsteret med fysiologisk saltvandsopløsning, og
fjern forsigtigt ballonbeskyttelseshylsteret uden at beskadige selve
ballonen. Hvis der opstår modstand, skal du dreje beskyttelseshylsteret
med den ene hånd, mens du holder om skaftet med den anden.
FORSIGTIG! Brug ikke kontrastmidlerne Lipiodol™ eller Ethidiol™ eller
andre kontrastmidler, der indeholder samme stoffer som disse midler.
UDTØMNING AF LUFT:
− Skyl ledetrådslumenet igennem med en sprøjte fyldt med
saltvandsopløsning. Skyl, indtil der kommer væske ud af
ledetrådslumenet i ballonkateterets distale spids.
− Undgå manipulering af ballonkateteret under udtagning fra
emballagen og skylning af ledetrådslumenet.
INDFØRINGSTEKNIK
− Adgangen til karret skal være tilstrækkelig åben eller tilstrækkeligt
rekanaliseret til, at der kan foretages yderligere indgreb.
− Hvis ledetråden ikke allerede er blevet ført gennem læsionen, skal
du under fluoroskopi føre en ledetråd på 0,035" (0,89 mm) igennem
læsionen i henhold til standardteknikker for PTA.
− Indsæt den proksimale ende af ledetråden i kateterets distale spids.
− Før forsigtigt PTA-ballonkateteret ind gennem indføringshylsteret,
og før under fluoroskopi forsigtigt kateteret gennem den perifere
vaskulatur langs med ledetråden og frem til læsionen.
FORSIGTIG! Før ikke ledetråden eller ballonkateteret frem, hvis der
mødes modstand uden først at fastlægge årsagen til modstanden og
foretage afhjælpning.
− Placer ballonen i læsionen. Brug de to røntgentætte markører, der
er angivet på skaftet, som referencepunkter til at opnå en præcis
placering på tværs af mållæsionen.
− For at undgå snoning skal dilatationskateteret føres langsomt og
gradvist frem, indtil den proksimale ende af ledetråden kommer til
syne.
OPPUMPNING AF BALLONEN
FORSIGTIG! Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at pumpe
ballonen op med.
− Slut en sprøjte, som indeholder kontrastmiddel, til Luer-adapteren
i ballonkateterets proksimale fatning, og anvend negativt tryk
i ca. 15 sekunder, indtil der ikke længere kan ses bobler i
kontrastmiddelopløsningen. Gå tilbage til atmosfærisk tryk, og lad
kontrastmidlet flyde ind i kateterlumenet. Fjern sprøjten, så der
efterlades en menisk af kontrastmiddel i ballonlumenets fatning.
− Fjern luftbobler fra oppumpningsudstyret i henhold til producentens
anvisninger.
− Slut oppumpningsudstyret til PTA-ballonkateteret ved hjælp af en
stophane. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i systemet.
− Åbn stophanen på oppumpningsudstyret. Pump langsomt
dilatationsballonen op for at dilatere læsionen til den relevante
diameter som angivet i toleranceskemaet. Anvend et konstant
tryk i ca. 30 sekunder.
FORSIGTIG! Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP –
Rated Burst Pressure).
TØMNING AF BALLONEN OG UDTAGNING AF KATETERET
Tøm ballonen for luft i henhold til standardprocedurer for PTA. Anvend
negativt tryk på ballonen i cirka 30-120 sekunder, indtil ballonen er
tom. Kontroller, at ballonen er fuldstændigt tømt for luft, før du forsigtigt
trækker kateteret ud af karret. Der anbefales en kontrastblanding
bestående af 70 % saltvand og 30 % kontrastmiddel til ballonlængder
på ≥ 200 mm for at reducere tømningstiden.
LEVERING
ADMIRAL™ XTREME PTA-ballonkateteret leveres sterilt og er kun
beregnet til engangsbrug. ADMIRAL™ XTREME er steriliseret med
etylenoxidgas. Produktet er sterilt, så længe emballagen er uåbnet og
ubrudt. Anvend produktet før udløbsdatoen på emballagen.
FORSIGTIG! Anvend ikke produktet, hvis den indvendige emballage er
åbnet eller beskadiget.
OPBEVARING
Opbevar produktet ved kontrolleret rumtemperatur på et tørt sted.
Hold produktet væk fra sollys. Udsæt ikke produktet for organiske
opløsningsmidler, (f.eks. alkohol), ioniserende stråling eller UV-lys. Lad
lagerbeholdningen cirkulere, således at katetrene anvendes før den
udløbsdato, der er angivet på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle komponenter, der udgør systemet, er konstrueret,
produceret, testet og pakket med al rimelig omhu. De advarsler, der
angives i Invatecs brugsanvisning, skal udtrykkelig anses for at være
en integreret del af denne bestemmelse. Invatecs produktgaranti
dækker frem til den udløbsdato, der er angivet på produktet. Garantien
er dog kun gyldig for produkter, som anvendes i overensstemmelse
med brugsanvisningen. Invatec fraskriver sig enhver garanti, for så
vidt angår produktets salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.
Invatec fraskriver sig ethvert ansvar for direkte skader, indirekte
skader, hændelige skader og følgeskader forårsaget af produktet.
Skadeserstatning for skader forvoldt af et produkt kan under ingen
omstændigheder overstige den fakturerede pris for det pågældende
produkt, medmindre der er tale om bedrageri eller grove fejl fra
Invatecs side. Garantien i denne bestemmelse inkorporerer og erstatter
lovbestemte garantier vedrørende defekter og overensstemmelse, og
Invatec fraskriver sig ethvert øvrigt ansvar, for så vidt angår det leverede
produkt. Ansvarsbegrænsningen og den begrænsede garanti gælder i
videst muligt omfang inden for rammerne af gældende lov. Såfremt en
eller flere af bestemmelserne i ansvarsfraskrivelsen kendes ugyldige
eller i strid med gældende lov af en kompetent retsinstans, skal dette
være uden betydning for retsvirkningen af de øvrige bestemmelser i
ansvarsfraskrivelsen. Den ugyldige bestemmelse vil blive erstattet af
en gyldig bestemmelse som bedst gengiver Invatecs legitime interesse
i at begrænse virksomhedens ansvar og garanti. Invatec kan på ingen
måde forpligtes til nogen form for garanti eller ansvar vedrørende
produktet.
17 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
