Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
AZ ESZKÖZ MEGNEVEZÉSE
Az ADMIRAL™ XTREME elnevezésű PTA-ballonkatétert az Invatec
S.p.A. gyártja.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az ADMIRAL™ XTREME vezetődrótra fűzött (over the wire, OTW),
perifériás ballonkatéter kifejezetten ateroszklerotikus, elzáródott
ereken végzett perkután transzluminális angioplasztika céljára készült.
A katéternek kétlumenű szára van, amelynek disztális hegyére egy
ballont rögzítettek hegesztéssel. A kétlumenű szár a proximális végen
elágazik. Az egyik szár nyílása a központi lumenbe vezet, amely
a vezetődrót befogadására szolgál, a másik száron keresztül pedig
a tágítóballon tölthető fel (kontrasztanyag és sóoldat keverékével),
illetve ereszthető le. A katéter kialakítása és a ballon speciális anyaga
olyan, hogy a ballon méretétől és a meghatározott nyomástól függően
egy adott ballonátmérő érhető el. Az egyes ballonok hossza fel van
tüntetve.
Az ADMIRAL™ XTREME különböző ballonméretekkel kapható.
A névleges ballonátmérő és a hosszúságméretek a csatlakozón vannak
feltüntetve.
JAVALLATOK
Az ADMIRAL™ XTREME perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
végzésére szolgál a perifériás artériák obstruktív megbetegedéseiben
szenvedő betegeken.
ELLENJAVALLATOK
− Az ADMIRAL™ XTREME PTA-katéter használata ellenjavallt
a koszorúartériákban és a szupraaortikus erekben.
− Akkor se használja a katétert, ha a kezelni kívánt elváltozáson
nem juttatható át a vezetődrót.
FIGYELMEZTETÉSEK
− Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták.
TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS/VAGY ÚJRAFELHASZNÁLNI.
Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás magában hordozza
az eszköz szennyeződésének és/vagy a beteg fertőződésének
vagy keresztfertőződésének veszélyét, beleértve többek között
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet. Az újrafelhasználás vagy újrasterilizálás
károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz
meghibásodásához vezethet, ez pedig a beteg sérülését,
megbetegedését és halálát okozhatja. Az INVATEC nem
vállal felelősséget semmiféle olyan közvetlen, véletlen vagy
következményes kárért, amely az újrasterilizálásra vagy
újrafelhasználásra vezethető vissza.
− Az érsérülés kockázatának csökkentése érdekében a felfújt
ballon átmérője legyen megközelítőleg akkora, mint a szűkülettől
közvetlenül proximálisan és disztálisan lévő érszakasz átmérője.
− A PTA-ballont az érrendszerbe való bejuttatás után jó minőségű
röntgenátvilágításos ellenőrzés mellett mozgassa.
− Ne mozgassa a PTA-ballont, ha fel van töltve. A PTA-ballon
helyzetét csak akkor változtassa, ha a vezetődrót be van helyezve.
− Ha a mozgatás során ellenállást érez, röntgenátvilágítással,
nyomjelző technikával vagy DSA-val állapítsa meg az okát, mielőtt
visszahúzza vagy előretolja a ballonkatétert.
− A vezetődrótot semmilyen körülmények között ne mozgassa
a PTA-ballon feltöltése közben.
− A ballont teljesen le kell engedni, mielőtt a katétert kihúzná az
érrendszerből.
− Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás értékét (RBP – Rated
Burst Pressure). A névleges repesztési nyomás értéke in vitro
mérések alapján került meghatározásra. A ballonok legalább
99,9%-a (95%-os konfidencia-intervallum mellett) ellenáll a
repedésnek a vonatkozó névleges repesztési nyomásnál vagy
annál kisebb nyomásértéknél. A túlzott feltöltés elkerülése
érdekében nyomásellenőrző eszköz használata ajánlott.
− A ballon feltöltésére kizárólag kontrasztanyag és sóoldat
(1:1 arányú) keverékét használja. Soha ne használjon levegőt
vagy egyéb gáz halmazállapotú anyagot a katéter ballonjának
feltöltésére.
− A katétert a csomagoláson található, a szavatosság lejártát jelző
dátum előtt használja fel.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
− A PTA-ballonkatétert csak olyan szakemberek használhatják,
akik a perkután transzluminális angioplasztika végzésében
elegendő tapasztalattal rendelkeznek. Ez az eszköz csak a
perkután transzluminális angioplasztika technikai alapelveinek,
HU
2010-04-20 / 0110060-3
klinikai alkalmazásainak és kockázatainak alapos ismeretében
használható.
− A tágítókatéter behelyezése előtt a PTA-ra vonatkozó standard
protokolloknak megfelelő gyógyszeres (antikoaguláns, értágító stb.)
kezelést kell beállítani a betegnél.
− Óvatosan kezelje az eszközt, hogy elkerülje a katéter esetleges
károsodását. Ne használjon sérült katétert.
− A levegő rendszerbe jutásának megelőzése érdekében a művelet
megkezdése előtt különleges figyelmet kell fordítani a katéter
szoros illeszkedésére, valamint a rendszer megfelelő leszívására
és átöblítésére.
− Az ADMIRAL™ XTREME PTA-ballont elmeszesedett elváltozások,
illetve szintetikus érpótlások esetében csak körültekintően szabad
használni, mivel ezek az elváltozások dörzsölő tulajdonságúak.
− A kezelés előtt meg kell határozni, hogy a kontrasztanyag hatására
felléphet-e allergiás reakció.
− Mindig tartsa szem előtt a katéterbevezetés általános technikai
követelményeit. Ezek közé tartozik például az összetevők steril,
izotóniás sóoldattal való átöblítése a használat előtt, valamint a
profilaktikus, szisztémás heparinizálás.
− A katéteres alkalmazások különbözőek, így a használt technikát a
beteg állapota és az orvos gyakorlata alapján kell meghatározni.
− A vezetődrót maximális átmérője nem haladhatja meg a 0,035"-et
(0,89 mm-t). Bizonyos vezetődrót-bevonatok esetében a vezetődrót
és a katéter között megnőhet a súrlódás.
FIGYELEM!
Nagyobb
ballonkatétereknél tovább tarthat a ballon leeresztése, különösen
hosszú katéterszár esetében.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK/NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
Az
intravaszkuláris
szövődmények többek között az alábbiak lehetnek:
A szúrás helyéhez kapcsolódóan:
− Helyi hematóma
− Helyi vérzés
− Helyi vagy disztális tromboembóliás események
− Trombózis
− Arteriovenózus fisztula
− Álaneurizma
− Helyi fertőzések
A tágításhoz kapcsolódóan:
− A tágított artériafal szakadása
− Az artéria falának perforációja
− Elhúzódó érgörcsök
− Sebészi beavatkozást igénylő akut újraelzáródás
− A kitágított artéria ismételt beszűkülése
− A perifériás artéria teljes elzáródása
Az angiográfiához kapcsolódóan:
− Hipotenzió
− Fájdalom és nyomásérzékenység
− Szívritmuszavarok
− Szepszis/fertőzés
− Szisztémás embolizáció
− Endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)
− Rövid ideig tartó hemodinamikai zavar
− Halál
− Gyógyszerreakciók
− A kontrasztanyagra adott allergiás reakció
− Pirogén reakció
AZ ELŐKÉSZÍTÉS TECHNIKÁJA
Használat előtt gondosan vizsgálja meg az egész egységet, hogy a
szállítás során nem sérült-e meg a katéter vagy a steril csomagolás.
A ballon védőhüvelyének fiziológiás sóoldattal való megnedvesítése
után óvatosan távolítsa el a védőhüvelyt, ügyelve, nehogy a ballon
megsérüljön. Ha ellenállást észlel, akkor az egyik kezével forgassa el a
védőhüvelyt, miközben a másik kezével a szárat helyben tartja.
FIGYELEM! Ne használjon Lipidol™-t, Ethidiol™-t vagy más olyan
kontrasztanyagot, melyben ezek megtalálhatóak.
A LEVEGŐ ELTÁVOLÍTÁSA:
− A vezetődrótot befogadó lumen átöblítéséhez csatlakoztasson
rá egy sóoldattal megtöltött fecskendőt. Kezdje el az átöblítést
és addig folytassa, amíg a folyadék ki nem lép a vezetődrótot
befogadó lumenből a ballonkatéter disztális végénél.
− A ballonkatétert lehetőleg ne fogja meg a csomagolásból való
kivétel és a vezetődrót lumenének átöblítése közben.
A BEVEZETÉS TECHNIKÁJA
− A beavatkozás folytatásához az érhez vezető hozzáférési útnak
33 of 56
méretű
ADMIRAL™
XTREME
ballonkatéteres
beavatkozásokkal
PTA-
járó
Werbung
