INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 21

− Caso o fio-guia ainda não tenha sido posicionado através da lesão,
sob fluoroscopia, introduza um fio-guia de 0,035 pol (0,89 mm)
através da lesão, de acordo com as técnicas de PTA standard.
− Introduza a ponta proximal do fio-guia na ponta distal do cateter.
− Introduza cuidadosamente o cateter de balão para PTA através da
bainha introdutora e, sob orientação fluoroscópica, faça-o avançar
com cuidado através da vasculatura periférica, acompanhando o
fio-guia na direcção da lesão.
CUIDADO: Em caso de resistência, não faça avançar o fio-guia ou
cateter de balão sem determinar previamente a causa da mesma e
tomar medidas correctivas.
− Posicione o balão no interior da lesão, utilizando os dois marcado-
res radiopacos localizados no eixo como pontos de referência para
a colocação precisa através da lesão-alvo.
− Para evitar dobras, faça avançar o cateter de dilatação, lenta e
progressivamente, até que a ponta proximal do fio-guia saia do
cateter.
INSUFLAÇÃO DO BALÃO
CUIDADO: Não utilize ar ou qualquer substância gasosa como meio
de insuflação do balão.
− Ligue uma seringa com meio de contraste ao conector Luer,
localizado no conector proximal do cateter de balão, e aplique
pressão negativa durante cerca de 15 segundos, até deixar de
visualizar bolhas na solução de meio de contraste. Reponha a
pressão atmosférica, deixando o meio de contraste fluir para
o interior do lúmen do cateter. Retire a seringa, deixando um
menisco de meio de contraste no conector do lúmen do balão.
− Retire as bolhas de ar do dispositivo de insuflação, de acordo
com as instruções do fabricante.
− Utilizando uma válvula reguladora, ligue o dispositivo de insuflação
ao cateter de balão para PTA. Evite a entrada de ar no sistema.
− Abra a válvula reguladora no dispositivo de insuflação. Insufle
gradualmente o balão de dilatação para dilatar a lesão até ao
diâmetro calculado, de acordo com o gráfico de conformidade.
Aplique uma pressão constante durante cerca de 30 segundos.
CUIDADO: Não exceda a Pressão de Ruptura Nominal (PRN)
DESINSUFLAÇÃO E REMOÇÃO DO BALÃO
Desinsufle o balão em conformidade com os procedimentos de
PTA padrão. Aplique pressões negativas no balão durante cerca de
30 - 120 s até o balão ficar vazio. Certifique-se de que o balão está
totalmente desinsuflado antes de puxar cuidadosamente o cateter
para o exterior do vaso. Recomenda-se uma mistura de contraste
constituída por 70% de soro e 30% de meio de contraste para
balões com comprimentos ≥ 200mm a fim de reduzir os tempos de
desinsuflação.
APRESENTAÇÃO
O cateter de balão ADMIRAL™ XTREME para PTA é fornecido
esterilizado e destina-se apenas a uma única utilização. O ADMIRAL™
XTREME é esterilizado por gás de óxido de etileno. Permanecerá
esterilizado desde que a respectiva embalagem seja mantida fechada e
isenta de danos. Utilize o produto antes do Prazo de Validade indicado.
CUIDADO: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ARMAZENAMENTO
Guardar num local seco, num ambiente de temperatura controlada.
Manter afastado da luz do sol. Não exponha a solventes orgânicos
(por exemplo, álcool), radiação ionizante ou raios ultravioleta. Faça a
rotação dos stocks de forma a que os cateteres sejam utilizados antes
do final do prazo de validade indicado na embalagem.
GARANTIA/RESPONSABILIDADE
O produto e cada componente do respectivo sistema foram
concebidos, fabricados e testados com todo o cuidado considerado
razoável. Os avisos incluídos nas instruções da Invatec relativos
à utilização deverão ser expressamente considerados como parte
integrante destas disposições. A Invatec garante o produto até ao final
do prazo de validade indicado no mesmo. A garantia é válida desde
que a utilização do produto seja consistente com as respectivas
instruções de utilização. A Invatec declina quaisquer garantias do
produto relativas a comercialização ou adequação a determinado fim.
A Invatec não é responsável por quaisquer danos directos, indirectos,
incidentais ou consequenciais provocados pelo produto. Salvo em
caso de fraude ou falha grave por parte da Invatec, a compensação
devida ao comprador por qualquer dano não será superior, em
qualquer circunstância, ao preço de factura dos produtos em questão.
A garantia contida na presente disposição incorpora e substitui as
garantias legais relativas a defeitos e conformidade, e exclui qualquer
outra eventual responsabilidade da Invatec, independentemente
da origem, em relação ao produto fornecido. Estas limitações em
termos de responsabilidade e garantias são explícitas sem prejuízo de
quaisquer disposições obrigatórias legalmente aplicáveis. Caso uma
das cláusulas da declinação de responsabilidade seja considerada,
pelo foro competente, como inválida ou em conflito com a legislação
aplicável, este facto não afectará as restantes partes da mesma, que
permanecerão efectivas e em vigor. A cláusula inválida será substituída
por uma cláusula válida que reflicta da melhor forma o legítimo
interesse da Invatec em limitar a sua responsabilidade ou garantia.
Nenhuma entidade ou indivíduo terá autoridade para vincular a Invatec
a qualquer responsabilidade ou garantia relativa ao produto.
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2010-04-20 / 0110060-3