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the lesion.
CAUTION: Do not advance the guide wire or the balloon catheter if
resistance is met without first determining the cause of resistance and
taking remedial action.
− Position the balloon within the lesion using the two radiopaque
markers located on the shaft as reference points for precise
placement across the target lesion.
− To avoid kinking, advance the dilatation catheter slowly, in small
increments until the proximal end of the guide wire emerges from
the catheter.
BALLOON INFLATION
CAUTION: Do not use air or any gaseous substances as a balloon
inflation medium.
− Connect a syringe containing contrast medium to the Luer
connector located at the proximal hub of the balloon catheter and
apply negative pressure for about 15 seconds until no bubbles
appear in the contrast medium solution. Return to atmospheric
pressure allowing contrast medium flow into the catheter lumen.
Remove the syringe leaving a meniscus of contrast in the hub of
the balloon lumen.
− Remove air bubbles from the inflation device following the
manufacturer's instructions.
− Using stopcock attach inflation device to the PTA balloon catheter.
Avoid air entering the system.
− Open stopcock on inflation device. Inflate the dilation balloon
gradually to dilate the lesion to the calculated diameter in
accordance with the Compliance Chart. Apply a constant pressure
for about 30 seconds.
CAUTION: Do not exceed Rated Burst Pressure (RBP)
BALLOON DEFLATION AND REMOVAL
Deflate the balloon in accordance with standard PTA procedures. Apply
negative pressures to the balloon for about 30 - 120 sec until the balloon
is empty. Ensure the balloon is fully deflated before pulling carefully
the catheter out of the vessel. A contrast mix of 70% saline and 30%
contrast media is recommended with balloon lengths ≥ 200mm in order
to reduce deflation times.
HOW SUPPLIED
The ADMIRAL™ XTREME PTA balloon catheter is supplied sterile and
intended for single use only. The ADMIRAL™ XTREME is sterilized
by ethylene oxide gas. It will remain sterile as long as the packaging
remains unopened and undamaged. Use product prior to labeled
Expiration Date.
CAUTION: Do not use if the inner package is open or damaged.
STORAGE
Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from
sunlight. Do not expose to organic solvents (e.g. alcohol), ionizing
radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that catheters are used
prior to the expiration date on package label.
WARRANTY / LIABILITY
The product and each component of its system have been designed,
manufactured, tested and packaged with all reasonable care. The
warnings contained in Invatec's instructions for use are expressly to
be considered as an integral part of this provision. Invatec guarantees
the product until the expiry date indicated on the same. The warranty
is valid provided that the use of the product was consistent with the
instructions for use. Invatec disclaims any warranty of merchantability
or fitness for a particular purpose of the product. Invatec is not
liable for any direct, indirect, incidental or consequential damages
caused by the product. Except in the case of fraud or grave fault on
Invatec's part, compensation of any damage to the buyer will not, in
any event, be greater than the invoice price of the disputed products.
The guarantee contained in this provision incorporates and substitutes
the legal guarantees for defects and compliance, and excludes any
other possible liability of Invatec, however originating, from the product
supplied. These limitations of liability and warranty are not intended to
contravene any mandatory provisions of law applicable. If any clause
of the disclaimer is considered by a competent court to be invalid or to
be in conflict with the applicable law, the remaining part of it shall not
be affected and remain in full force and effect. The invalid clause shall
be substituted by a valid clause which best reflects Invatec's legitimate
interest in limiting its liability or warranty. No person has any authority to
bind Invatec to any warranty or liability regarding the product.
GERÄTENAME
ADMIRAL™ XTREME ist ein von Invatec S.p.A. hergestellter
PTA-Ballonkatheter.
BESCHREIBUNG
Der ADMIRAL™ XTREME ist ein peripherer Over-The-Wire (OTW)-
Ballonkatheter, der für den Einsatz bei einer perkutanen transluminalen
Angioplastie
von
vorgesehen ist. Der Katheter verfügt über einen doppellumigen
Schaft auf der distalen Spitze, an der ein Ballon angeschweißt ist. Der
doppellumige Schaft verzweigt sich am proximalen Ende, sodass der
eine Teil den Zugang zum zentralen Lumen für den Führungsdraht
bildet, während der andere Teil des Dilatationsballons zur Deflation
und Inflation mit einer Mischung aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung
verwendet wird. Dank der Katheterkonstruktion und des speziellen
Ballonmaterials können spezielle Ballondurchmesser erzielt werden,
je nach Ballongröße und festgelegtem Druck. Die Länge eines jeden
Ballons ist festgelegt.
Der ADMIRAL™ XTREME ist mit verschiedenen Ballondurchmessern
erhältlich. Der nominale Ballondurchmesser und die nominale
Ballonlänge sind auf dem proximalen Schaft aufgedruckt.
INDIKATIONEN
Der ADMIRAL™ XTREME ist für den Einsatz bei einer perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit Arterienverschluss
vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
− Der ADMIRAL™ XTREME PTA-Katheter ist für den Einsatz in
Koronararterien und supraaortalen Gefäßen kontraindiziert.
− Er ist ebenfalls kontraindiziert, wenn die Zielläsion nicht mit
einem Führungsdraht passiert werden kann.
WARNHINWEISE
− Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt und
bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN UND/ODER WIEDERVER-
WENDEN. Bei Resterilisierung bzw. Wiederverwendung besteht
Kontaminationsgefahr des Gerätes und/oder Infektionsgefahr für
den Patienten bzw. Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch
nicht begrenzt auf die Übertragung von Infektionskrankheit(en)
von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontaminierung des
Geräts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen. Bei Wiederverwendung bzw. Resterilisierung kann die
strukturelle Integrität des Gerätes zu Schaden kommen und/
oder das Versagen des Geräts verursacht werden, was wiederum
zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
INVATEC haftet nicht bei Schäden oder Folgeschäden, die auf
die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung zurückzuführen sind.
− Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, den
Durchmesser des aufgedehnten Ballons entsprechend dem
Durchmesser des Gefäßes proximal und distal der Stenose
auswählen.
− Wenn der PTA-Ballon sich im Gefäßsystem befindet, sollte er unter
einer qualitativ hochwertigen fluoroskopischen Kontrolle manipuliert
werden.
− Den PTA-Ballon nicht in befülltem Zustand manipulieren. Die
Position des PTA-Ballons darf nur verändert werden, wenn
der Führungsdraht platziert ist.
− Wird während der Manipulation ein Widerstand spürbar, muss erst
der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie, Road Mapping
oder DSA ermittelt werden, bevor der Ballonkatheter rückwärts
oder vorwärts bewegt werden darf.
− Der Führungsdraht darf unter keinen Umständen während der
Inflation des PTA-Ballons bewegt werden.
− Der Ballon muss erst vollständig deflatiert sein, bevor der Katheter
aus dem vaskulären System entfernt werden darf.
− Der Ballondruck darf den maximal garantierten Arbeitsdruck (RBP)
nicht überschreiten. Der maximal garantierte Arbeitsdruck (RBP)
basiert auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 %
der Ballons (bei einem Konfidenzintervall von 95 %) werden bei
dem angegebenen oder unterhalb dem maximal garantierten
Arbeitsdruck (RBP) nicht bersten. Zur Vermeidung eines zu hohen
Drucks muss eine Inflationsspritze mit Druckmanometer verwendet
werden.
− Zur Befüllung des Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel
und Kochsalzlösung verwenden (1:1). Den Ballon des Katheters
niemals mit Luft oder einem gasförmigen Mittel befüllen.
− Den Katheter vor Ablauf des auf der Verpackung angegeben
Verfallsdatums verwenden.
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2010-04-20 / 0110060-3
DE
atherosklerotisch
verschlossenen
Gefäßen
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