Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η εσωτερική συσκευασία
είναι ανοικτή ή έχει υποστεί φθορά.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε το προϊόν σε ξηρό χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία.
Μην εκθέτετε το προϊόν στην ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε το
προϊόν σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλες), ιονίζουσα ακτινοβολία
ή υπεριώδες φως. Χρησιμοποιείτε το απόθεμα κατά χρονολογική σειρά,
ώστε οι καθετήρες να χρησιμοποιούνται πριν από την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
ΕΓΓΥΗΣΗ / ΕΥΘΥΝΗ
Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, οι δοκιμές και η συσκευασία του προϊόντος
και κάθε εξαρτήματος έχουν πραγματοποιηθεί με την απαιτούμενη
προσοχή. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης
της Invatec θεωρούνται ρητά αναπόσπαστο τμήμα των παρόντων
όρων. Η εγγύηση της Invatec για το προϊόν ισχύει μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στο ίδιο το προϊόν. Η εγγύηση ισχύει μόνο
εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Η Invatec αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή
καταλληλότητας του προϊόντος για συγκεκριμένο σκοπό. Η Invatec δεν
φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, έμμεση, παρεπόμενη ή
αποθετική ζημία προκύπτει από το προϊόν. Εκτός από την περίπτωση
απάτης ή σοβαρού παραπτώματος εκ μέρους της Invatec, η
αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε ζημία δεν θα υπερβαίνει,
σε καμία περίπτωση, την τιμολογιακή αξία των αντίστοιχων προϊόντων.
Η εγγύηση που περιέχεται στους παρόντες όρους περιλαμβάνει και
αντικαθιστά τις νομικές εγγυήσεις που αφορούν τα ελαττώματα και τη
συμμόρφωση, ενώ αποκλείει την απόδοση τυχόν άλλων ευθυνών στην
Invatec, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν, με οποιοδήποτε τρόπο,
από το παρεχόμενο προϊόν. Οι παρόντες περιορισμοί ευθύνης και
εγγύησης δεν πρέπει να αντιβαίνουν σε τυχόν ισχύουσες, υποχρεωτικές
νομικές διατάξεις. Αν οποιοσδήποτε όρος της δήλωσης αποποίησης
ευθυνών θεωρείται μη έγκυρος ή αντίθετος με την ισχύουσα νομοθεσία,
κατά την κρίση της αρμόδιας δικαστικής αρχής, τα υπόλοιπα τμήματα
δεν επηρεάζονται και εξακολουθούν να διαθέτουν πλήρη ισχύ.
Ο μη έγκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έγκυρο όρο, ο οποίος θα
αντιπροσωπεύει με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια το νόμιμο δικαίωμα
περί περιορισμού ευθύνης ή εγγύησης της Invatec. Κανένα πρόσωπο
δεν διαθέτει εξουσιοδότηση να δεσμεύσει την Invatec με οποιαδήποτε
εγγύηση ή ευθύνη σχετικά με το προϊόν.
UTSTYRSNAVN
ADMIRAL™ XTREME er et PTA-ballongkateter produsert av Invatec
S.p.A.
BESKRIVELSE
ADMIRAL™ XTREME er et perifert ballongkateter av typen OTW (over
mandrengen), spesielt utviklet for perkutan transluminal angioplastikk
i aterosklerotisk okkluderte kar. Kateteret har et skaft med dobbelt
lumen, og det er sveiset en ballong til den distale enden. Skaftet med
dobbelt lumen har en forgreining ved den proksimale enden, slik at et
rør danner inngangen til det sentrale lumenet for mandrengen, mens
det andre røret brukes til å pumpe opp og tømme dilatasjonsballongen
med en blanding av kontrastmiddel og saltoppløsning. Kateteret og
det spesielle ballongmaterialet er utviklet for å oppnå en bestemt
ballongdiameter, avhengig av ballongstørrelse og definert trykk.
Lengden på hver ballong er spesifisert.
ADMIRAL™ XTREME finnes i forskjellige ballongstørrelser. Nominell
ballongdiameter og -lengde finnes trykt på koblingen.
INDIKASJONER
ADMIRAL™ XTREME er indisert til perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) hos pasienter med obstruktive lidelser i de perifere arterier.
KONTRAINDIKASJONER
− ADMIRAL™ XTREME PTA-kateter er kontraindisert for bruk
i hjertets kransarterier og arterier som ligger over aorta.
− Det er også kontraindisert når mållesjonen ikke kan krysses
med en mandreng.
ADVARSLER
− Dette utstyret er konstruert og beregnet kun på engangsbruk. MÅ
IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller
resterilisering kan medføre fare for at utstyret kontamineres, eller
at pasienten rammes av infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert,
men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdommer fra
en pasient til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre til at
pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Gjenbruk eller resterilisering
kan skade utstyrets strukturelle integritet eller føre til at utstyret
svikter, noe som igjen kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk
eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar for eventuelle direkte,
tilfeldige eller avledede skader som måtte følge av resterilisering
eller gjenbruk.
− For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede
diameteren på ballongen omtrent tilsvare diameteren av karet
proksimalt og distalt for stenosen.
− Når PTA-ballongen er utsatt for det vaskulære systemet, må det
manøvreres under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
− Ikke manøvrer PTA-ballongen i oppumpet tilstand. Posisjonen til
PTA-ballongen kan bare endres mens mandrengen er på plass.
− Hvis det oppstår motstand under manøvreringen, må årsaken til
motstanden først avklares med fluoroskopi, kartlegging eller DSA
før ballongkateteret føres bakover eller fremover.
− Mandrengen må ikke under noen omstendigheter flyttes ved
oppumping av PTA-ballongen.
− Ballongen må tømmes helt før kateteret trekkes tilbake fra det
vaskulære systemet.
− Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk (Rated
Burst Pressure (RBP)). Anslått eksplosjonstrykk (RBP) er basert
på resultater av in vitro-testing. Minst 99,9 % av ballongene
(med 95 % sikkerhet) kommer ikke til å sprekke ved eller under
eksplosjonstrykk. Bruk av trykkovervåkingsutstyr anbefales for å
forhindre for høyt trykk.
− Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel og
saltvann (1:1). Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe
opp ballongen i kateteret.
− Bruk kateteret før "Use By"-datoen som er angitt på emballasjen.
FORHOLDSREGLER
− Bare utøvere med tilstrekkelig erfaring med perkutan transluminal
angioplastikk skal bruke dette PTA-ballongkateteret. En inngående
forståelse av de tekniske prinsippene, kliniske applikasjoner og
risikoer forbundet med perkutan transluminal angioplastikk er
nødvendig før dette produktet tas i bruk.
− Passende medisinsk behandling (antikoagulantia, vasodilatatorer,
osv.) bør gis til pasienten i overensstemmelse med vanlig praksis
ved PTA før innsetting av dilatasjonskateteret.
− Utstyret må håndteres forsiktig, slik at kateteret ikke blir skadet.
Et kateter som er blitt skadet, må ikke brukes.
− For å minimere mulig innføring av luft i systemet er det påkrevd
at man før utførelsen er oppmerksom på å opprettholde tette
25 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
NO
Werbung
