Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ĮTAISO PAVADINIMAS
ADMIRAL™ XTREME – tai balioninis kateteris, skirtas PTA
(perkutaninei transliuminalinei angioplastikai), kurį pagamino „Invatec
S.p.A".
APRAŠYMAS
ADMIRAL™ XTREME – ant vielos maunamas (angl. Over the
Wire – OTW) periferinis balioninis kateteris, specialiai sukurtas
perkutaninei transliuminalinei obstrukcinių aterosklerozinių kraujagyslių
angioplastikai. Kateteris turi dviejų kanalų kamieną, kurio distaliniame
gale yra privirintas balionas. Dviejų kanalų kamienas proksimaliniame
gale šakojasi ir vienas kanalas sudaro kreipiamosios vielos angą
į centrinį spindį, o kitas naudojamas kontrastinės medžiagos ir
fiziologinio tirpalo mišiniui į plečiamąjį balioninį kateterį suleisti arba
išleisti. Dėl kateterio konstrukcijos ir specialios baliono medžiagos
pasiekiamas numatytas baliono skersmuo, priklausantis nuo baliono
dydžio ir nustatyto slėgio. Kiekvieno baliono ilgis yra nurodytas.
ADMIRAL™ XTREME tiekiamas su skirtingo dydžio balionais.
Nominalūs baliono skersmens ir ilgio duomenys išspausdinti ant
šakotuvo.
INDIKACIJOS
ADMIRAL™ XTREME skirtas pacientų, sergančių obstrukcinėmis
periferinių arterijų ligomis, perkutaninei transliuminalinei angioplastikai
(PTA) atlikti.
KONTRAINDIKACIJOS
− ADMIRAL™ XTREME PTA kateterio negalima naudoti gydant
vainikines ir supraaortines kraujagysles.
− Jo taip pat negalima naudoti, kai kreipiamąja viela nepavyksta
praeiti pro gydomą stenozės sritį.
ĮSPĖJIMAI
− Šis įtaisas sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. DRAUDŽIAMA JĮ
PAKARTOTINAI STERILIZUOTI IR (ARBA) NAUDOTI. Pakartotinai
naudojant arba sterilizuojant šį įtaisą kyla jo užteršimo ir (arba)
ligonio užkrėtimo infekcija arba kryžminės infekcijos pavojus,
įskaitant ir pavojų pacientui užsikrėsti infekcine liga nuo kito
paciento. Kai įtaisas užterštas, ligonis gali būti sužalotas, susirgti
arba mirti. Pakartotinai naudojant arba sterilizuojant įtaisą, gali būti
pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba) įtaisas gali sugesti,
ligonis gali būti sužalotas, jis gali susirgti arba mirti. INVATEC
neatsako už tiesioginę, atsitiktinę arba padarinių sukeltą žalą,
patirtą pakartotinai sterilizuojant arba naudojant įtaisą.
− Kad nebūtų pažeista kraujagyslė, pripildyto baliono skersmuo turi
apytiksliai atitikti kraujagyslės skersmenį prieš pat ar iš karto už
stenozės.
− PTA balioninis kateteris kraujagyslėse turi būti valdomas geros
kokybės fluoroskopijos kontrolėje.
− Negalima manipuliuoti pripildytu PTA balioniniu kateteriu. PTA
baliono padėtį galima keisti tik tol, kol jis tebėra ant kreipiamosios
vielos.
− Jei manipuliuojant pajuntamas pasipriešinimas, prieš balioninį
kateterį traukiant atgal ar stumiant pirmyn, fluoroskopijos, judesio
stebėjimo („road mapping") arba DSA būdu pirmiausia reikia
nustatyti pasipriešinimo priežastis.
− Jokiu būdu negalima judinti kreipiamosios vielos, kol pildomas PTA
balionas.
− Prieš traukiant kateterį iš kraujagyslių sistemos, balioną reikia
visiškai ištuštinti.
− Neviršykite numatyto sprogimo slėgio. Numatytas plyšimo slėgis
pagrįstas tyrimų in vitro rezultatais. Neviršijus numatyto plyšimo
slėgio, neplyš bent 99,9 % balionų (patikimumo intervalas – 95 %).
Kad neviršytumėte ribinio slėgio, rekomenduojama naudoti slėgio
stebėjimo prietaisą.
− Balionus pildykite tik kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo
mišiniu (1:1). Kateterio balionui pripildyti nenaudokite oro ar kitos
dujinės terpės.
− Naudokite tinkamą kateterį (galiojimo data nurodyta ant pakuotės).
ATSARGUMO PRIEMONĖS
− PTA balioninius kateterius gali naudoti tik patyrę, perkutaninės
transliuminalinės angioplastikos techniką išmanantys specialistai.
Prieš pradedant naudoti šį gaminį būtina nuodugniai susipažinti su
perkutaninės transliuminalinės angioplastikos techniniais principais,
klinikiniu taikymu ir galimais pavojais.
− Prieš įstumiant plečiamąjį kateterį, pacientams pagal standartinius
PTA protokolus skiriamas atitinkamas gydymas vaistais
(antikoaguliantu, plečiamaisiais vaistais ir pan.).
− Kateterį, kurį naudosite, ruoškite atsargiai, jo nesugadinkite.
LT
2010-04-20 / 0110060-3
Negalima naudoti sugadinto kateterio.
− Kad į sistemą patektų kuo mažiau oro, svarbu prieš pradedant
procedūrą atidžiai apžiūrėti, ar hermetiškos kateterio jungtys, taip
pat išsiurbti ir praskalauti sistemą.
− ADMIRAL™ XTREME PTA balioną reikėtų atsargiai naudoti
atliekant procedūras kalcifikuotų pažeidimų vietose ir sintetiniuose
kraujagyslių implantuose, nes ten jį gali pažeisti braižomasis
paviršius.
− Prieš pradedant gydyti reikia nustatyti, ar nėra alerginių reakcijų
kontrastinei medžiagai.
− Visada būtina laikytis bendrųjų kateterio įterpimo techninių
reikalavimų. Tarp jų yra ir sistemos sudedamųjų dalių
praskalavimas steriliu izotoniniu druskos tirpalu prieš naudojimą ir
įprastinis profilaktinis sisteminis heparinizavimas.
− Kateteris naudojamas įvairiai. Technika pasirenkama atsižvelgiant
į paciento būklę ir specialisto patirtį.
− Kreipiamosios vielos skersmuo negali būti didesnis kaip 0,035 colio
(0,89 mm). Kai kada kreipiamosios vielos paviršiaus danga gali
sukelti didesnę trintį tarp vielos ir kateterio.
ATSARGIAI: Didesnių ADMIRAL™ XTREME PTA balioninių kateterių
balionų išleidimui gali prireikti daugiau laiko, ypač jei kateteris yra ilgas.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS IR ŠALUTINIS POVEIKIS
Be kitų, galimos tokios intrakraujagyslinio balioninio kateterio įkišimo
komplikacijos:
Susijusios su punkcija:
− Vietinė hematoma
− Vietinė kraujosruva
− Vietiniai arba distaliniai tromboembolijos epizodai
− Trombozė
− Arterioveninė fistulė
− Pseudoaneurizma
− Vietinės infekcijos
Susijusios su išplėtimu
− Išplėstos arterijos sienelės atsisluoksniavimas
− Arterijos sienelės perforacija
− Ilgai trunkantys spazmai
− Ūminė reokliuzija, kuriai gydyti reikia chirurginės intervencijos
− Išplėstos arterijos srities restenozė
− Visiška periferinės arterijos okliuzija
Susijusios su angiografija
− Hipotenzija
− Skausmas ir jautrumas
− Aritmijos
− Sepsis ir (arba) infekcija
− Sisteminė embolizacija
− Endokarditas
− Trumpalaikis hemodinamikos sutrikimas
− Mirtis
− Reakcija į vaistus
− Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą
− Pirogeninė reakcija
PARUOŠIMO TECHNIKA
Prieš pradėdami naudoti, įdėmiai patikrinkite, ar siunčiamas kateteris
ir jo sterili pakuotė nebuvo sugadinti. Apsauginę baliono movą
sudrėkinkite fiziologiniu tirpalu ir atsargiai nuimkite, nepažeisdami
baliono. Jei jaučiate pasipriešinimą, viena ranka laikydami kamieną,
kita pasukite apsauginę svirtelę.
ATSARGIAI: Nenaudokite kontrastinės medžiagos su „Lipiodol™",
„Ethiodol™" ar kitos tokios kontrastinės medžiagos, kurioje yra šių
medžiagų sudedamųjų dalių.
KAIP PAŠALINTI ORĄ:
− Praplaukite kreipiamosios vielos kanalą, prijungę švirkštą su steriliu
fiziologiniu tirpalu. Tirpalą švirkštu stumkite tol, kol skystis pasirodys
distaliniame balioninio kateterio gale, pro vielos angą.
− Iš pakuotės traukdami kateterį ir praplaudami jo kanalą, stenkitės
kuo mažiau manipuliuoti.
ĮKIŠIMO TECHNIKA
− Kraujagyslė turėtų būti patogiai pasiekiama arba iš anksto
pakankamai praplėsta, kad būtų galima atlikti tolesnes procedūras.
− Jei kreipiamoji viela dar neįkišta pro stenozę, fluoroskopijos
kontrolėje pagal standartinius PTA nurodymus įkiškite 0,035 colio
(0,89 mm) kreipiamąją vielą.
− Kateterio distalinę dalį maukite ant proksimalinio kreipiamosios
vielos galo.
− Atsargiai įterpkite PTA balioninį kateterį pro įterpiklio angą ir
kontroliuodami fluoroskopijos būdu stumkite jį periferinėmis
41 of 56
Werbung
