Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NUMELE DISPOZITIVULUI
ADMIRAL™ XTREME este un cateter cu balon pentru ATP fabricat de
Invatec S.p.A.
DESCRIERE
ADMIRAL™ XTREME este un cateter cu balon periferic „pe firul de
ghidare" (OTW), proiectat special pentru angioplastie transluminală
percutanată în vase sanguine afectate de ateroscleroză. Cateterul
are un ax cu două lumene, pe al cărui vârf distal este sudat un balon.
Axul cu două lumene este ramificat la capătul proximal, astfel că un tub
formează intrarea către lumenul central pentru firul de ghidare, în timp
ce celălalt tub este utilizat pentru umflarea şi dezumflarea balonului
de dilatare cu un amestec de substanţă de contrast şi soluţie salină.
Construcţia cateterului şi materialul special pentru balon sunt proiectate
în aşa fel încât să fie atins un anumit diametru al balonului, în funcţie de
dimensiunea balonului şi presiunea definită. Este specificată lungimea
fiecărui balon.
Cateterul ADMIRAL™ XTREME este disponibil cu balon de diferite
dimensiuni. Diametrul şi lungimile nominale ale balonului sunt înscrise
pe racord.
INDICAŢII
Utilizarea cateterului ADMIRAL™ XTREME este indicată pentru
angioplastie transluminală percutanată (ATP) la pacienţii cu boli
obstructive ale arterelor periferice.
CONTRAINDICAŢII
− Cateterul ADMIRAL™ XTREME PTA este contraindicat pentru
utilizarea în arterele coronare şi vasele sanguine supra-aortice.
− Cateterul este de asemenea contraindicat atunci când leziunea
ţintă nu se poate traversa cu un fir de ghidare.
AVERTISMENTE
− Acest dispozitiv este proiectat şi destinat doar pentru unică
întrebuinţare. A NU SE RESTERILIZA ŞI/SAU REUTILIZA.
Reutilizarea sau resterilizarea poate crea un risc de contaminare a
dispozitivului şi/sau poate cauza infectarea pacientului sau infectarea
încrucişată, inclusiv, dar nelimitat la, transmiterea bolilor infecţioase
de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate duce
la rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea
sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a
dispozitivului şi/sau poate duce la defectarea dispozitivului care,
la rândul său, poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. INVATEC nu va fi responsabilă pentru niciun prejudiciu
direct, accidental sau produs pe cale de consecinţă, rezultat din
reutilizarea sau resterilizarea dispozitivului.
− Pentru a reduce potenţialul de deteriorare a vasului de sânge,
diametrul balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu
diametrul vasului din zona imediat proximală şi distală stenozei.
− Când balonul pentru ATP este expus sistemului vascular, trebuie
manipulat sub observare fluoroscopică de înaltă calitate.
− Nu manipulaţi balonul pentru ATP în stare umflată. Poziţia balonului
pentru ATP poate fi modificată numai cu firul de ghidare în poziţie.
− Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul manipulării, cauza acesteia
trebuie mai întâi certificată prin fluoroscopie, mapare a traseului
sau DSA, înainte de deplasarea cateterului cu balon înainte sau
înapoi.
− Firul de ghidare nu trebuie mişcat în niciun caz în timpul umflării
balonului pentru ATP.
− Înaintea retragerii cateterului din sistemul vascular, balonul trebuie
să fie complet dezumflat.
− Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP). Presiunea
nominală de explozie (RBP) se bazează pe rezultatele testării in
vitro. Cel puţin 99,9% din baloane (cu un nivel de încredere de
95%) nu vor exploda la sau sub nivelul lor de presiune nominală
de explozie. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de
monitorizare a presiunii pentru a preveni suprapresurizarea.
− Pentru umplerea balonului, utilizaţi doar un amestec de substanţă
de contrast şi soluţie salină (1:1). Nu utilizaţi niciodată aer sau
orice alt mediu gazos pentru a umfla balonul cateterului.
− Utilizaţi cateterul înainte de data de expirare specificată pe
ambalaj.
PRECAUŢII
− Doar medicii intervenţionişti care au suficientă experienţă în
angioplastia transluminală percutanată trebuie să utilizeze acest
cateter cu balon pentru ATP. Înainte de utilizarea acestui produs,
este necesară înţelegerea completă a principiilor tehnice,
a aplicaţiilor clinice şi a riscurilor asociate angioplastiei
transluminale percutanate.
RO
2010-04-20 / 0110060-3
− Înainte de inserarea cateterului de dilatare, se va administra
pacientului terapia cu medicamente adecvate (anticoagulante,
vasodilatatoare, etc.), conform protocoalelor standard pentru ATP.
− Manipulaţi cu grijă pentru a evita posibila deteriorare a cateterului.
Nu utilizaţi un cateter deteriorat.
− Pentru a minimiza posibilitatea introducerii de aer în sistem, este
obligatoriu ca, înainte de a începe operaţia, să acordaţi maximă
atenţie întreţinerii etanşeităţii conexiunilor cateterului şi să aspiraţi
şi purjaţi eficient sistemul.
− Cateterul cu balon pentru APT ADMIRAL™ XTREME trebuie
utilizat cu grijă în procedurile care implică leziuni calcificate sau
grefoane vasculare artificiale, datorită naturii abrazive a acestor
leziuni.
− Înainte de administrarea tratamentului, trebuie identificate reacţiile
alergice la substanţa de contrast.
− Trebuie respectate întotdeauna cerinţele tehnice generale pentru
inserţia cateterului. Acestea includ spălarea componentelor cu
soluţie salină sterilă izotonică anterior folosirii şi heparinizarea
sistemică profilactică obişnuită.
− Aplicaţiile cateterului variază şi tehnica trebuie selectată pe baza
stării pacientului şi a experienţei medicului intervenţionist.
− Diametrul maxim al firului de ghidare nu trebuie să depăşească
0,035" (0,89 mm). Anumite învelişuri ale firelor de ghidare pot
conduce la fricţiune crescută între firul de ghidare şi cateter.
PRECAUŢIE: Dimensiunile mai mari ale cateterului cu balon pentru
ATP ADMIRAL™ XTREME pot duce la durate de dezumflare mai mari,
în special pe axele lungi ale cateterului.
POSIBILE COMPLICAŢII / EFECTE ADVERSE
Posibilele complicaţii asociate intervenţiilor intravasculare cu cateterul
cu balon pot include, dar nu se limitează la:
Asociate cu puncţionarea:
− Hematoame locale
− Hemoragii locale
− Episoade tromboembolice locale sau distale
− Tromboze
− Fistule arterio-venoase
− Pseudoanevrism
− Infecţii locale
Asociate cu dilatarea
− Secţionare a peretelui arterei dilatate
− Perforare a peretelui arterial
− Spasmuri prelungite
− Reocluzie acută care necesită intervenţie chirurgicală
− Restenoza arterei dilatate
− Ocluzie totală a arterei periferice.
Asociate cu angiografia
− Hipotensiune
− Durere şi sensibilitate la palpare
− Aritmii
− Septicemie/infecţie
− Embolizare sistemică
− Endocardită
− Deteriorare hemodinamică pe termen scurt
− Deces
− Reacţii la medicamente
− Reacţii alergice la substanţa de contrast
− Reacţie pirogenică
TEHNICA DE PREGĂTIRE
Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie ansamblul pentru a verifica dacă
pachetul steril sau cateterul nu s-a deteriorat în cursul transportului.
După umezirea tecii de protecţie a balonului cu soluţie salină fiziologică,
îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie a balonului pentru a nu deteriora
porţiunea balonului. Dacă întâmpinaţi rezistenţă, răsuciţi teaca de
protecţie cu o mână, ţinând simultan de ax cu cealaltă mână.
PRECAUŢIE: A nu se utiliza cu substanţe de contrast Lipiodol™ sau
Ethiodol™ sau alte asemenea substanţe de contrast care încorporează
componentele acestor agenţi.
PENTRU A ELIMINA AERUL:
− Spălaţi lumenul firului de ghidare prin conectarea unei seringi
umplute cu soluţie salină. Efectuaţi spălarea până când lichidul iese
din lumenul firului de ghidare la vârful distal al cateterului cu balon.
− Evitaţi manipularea cateterului cu balon în timpul scoaterii din
ambalaj şi spălării lumenului firului de ghidare.
TEHNICA DE INSERŢIE
− Accesul la vasul de sânge trebuie să fie suficient de vizibil sau
suficient de recanalizat pentru a continua intervenţia ulterioară.
44 of 56
Werbung
