INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 42

kraujagyslėmis pažeidimo link, kur veda kreipiamoji viela.
ATSARGIAI: Jei pajutote pasipriešinimą, nestumkite kreipiamosios
vielos ar kateterio tolyn, nustatykite priežastį ir ją pašalinkite.
− Nustatykite balioną pažeidimo centre pagal dvi radioaktyviesiems
spinduliams nelaidžias žymas ant kateterio kamieno. Šios žymos –
tikslios padėties pažeidimo vietoje nustatymo atskaitos taškai.
− Kad nesusilankstytų, plečiamąjį kateterį stumkite lėtai, mažais
žingsneliais, kol pro kateterį išlįs proksimalinis kreipiamosios
vielos galas.
BALIONO PRIPILDYMAS
ATSARGIAI: Balionui pripildyti nenaudokite oro ar kitos dujinės terpės.
− Švirkštą su kontrastine medžiaga prijunkite prie Lujerio tipo
jungties proksimaliniame balioninio kateterio šakotuve ir apie 15
sekundžių palaikykite neigiamą slėgį, kad kontrastinėje medžiagoje
nebūtų matyti burbuliukų. Atleiskite stūmoklį, kad vėl susidarytų
atmosferinis slėgis ir kontrastinė medžiaga tekėtų kateterio
spindžiu. Nuimkite švirkštą taip, kad baliono šakotuvo angoje būtų
matyti kontrastinės medžiagos meniskas.
− Pagal gamintojo nurodymus pašalinkite oro burbulus iš pripildymo
įrenginio.
− Prie PTA balioninio kateterio per čiaupą prijunkite pildymo įrenginį.
Į sistemą negali patekti oro.
− Atsukite pildymo įtaiso čiaupą. Pamažu pripildykite balioną, kol jis
pasieks planuotą skersmenį, kaip nurodyta atitikimo diagramoje.
Pastoviu slėgiu reikia veikti apie 30 sekundžių.
ATSARGIAI: Neviršykite numatyto plyšimo slėgio.
BALIONO IŠLEIDIMAS IR PAŠALINIMAS
Baliono turinį išleiskite pagal standartines PTA procedūras. Neigiamu
slėgiu veikite balioną apie 30–120 sekundžių, kol balionas ištuštės. Prieš
atsargiai traukdami iš kraujagyslės kateterį, įsitikinkite, kad balionas
visiškai susiskleidęs. Balionams, kurių ilgis ≥ 200 mm, naudokite
kontrastinį mišinį iš 70 % fiziologinio tirpalo ir 30 % kontrastinės terpės
– taip sutrumpinsite baliono turinio išleidimo laiką.
TIEKIMAS
ADMIRAL™ XTREME PTA balioninis kateteris tiekiamas sterilus ir
yra vienkartinis. ADMIRAL™ XTREME yra sterilizuotas etileno oksido
dujomis. Kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista, įtaisas yra sterilus.
Gaminį naudokite iki nurodytos galiojimo datos.
ATSARGIAI: Nenaudokite, jei vidinė pakuotė pažeista arba atidaryta.
LAIKYMAS
Laikyti reguliuojamoje kambario temperatūroje sausoje vietoje.
Saugoti nuo saulės šviesos. Įtaiso negali veikti organiniai tirpikliai,
pvz., alkoholis, jonizuojantieji spinduliai arba ultravioletinė šviesa.
Inventoriaus naudojimą organizuokite taip, kad kateteriai būtų
panaudoti prieš baigiantis galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės.
GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖ
Gaminys ir visos jo sistemos sudedamosios dalys rūpestingai
sukurtos, pagamintos, išbandytos ir supakuotos. „Invatec" naudojimo
instrukcijose pateiktus įspėjimus reikia laikyti neatsiejama šio gaminio
dalimi. „Invatec" suteikia garantiją iki galiojimo datos, nurodytos ant
gaminio. Garantija galioja, kai gaminys naudojamas tiksliai laikantis
naudojimo instrukcijų. „Invatec" neteikia gaminio perkamumo arba
tinkamumo konkrečiam tikslui garantijos. „Invatec" neatsako už
tiesioginę, atsitiktinę ar padarinių sukeltą žalą, patirtą naudojant
gaminį. Išskyrus „Invatec" apgaulės arba sunkaus nusižengimo
atvejus, pirkėjui už patirtą žalą išmokama kompensacija neviršija
gaminių sąskaitoje faktūroje nurodytos kainos. Ši garantija apima ir
pakeičia juridines trūkumų ir atitikties garantijas ir nenumato jokios kitos
„Invatec" atsakomybės dėl gaminio. Šiais atsakomybės ir garantijos
apribojimais nesiekiama pažeisti privalomų įstatymų nuostatų.
Kompetentingam teismui nusprendus, kad kuri nors atsisakymo
sąlyga negalioja arba prieštarauja taikomam įstatymui, likusi jos dalis
galioja toliau. Negaliojančią sąlygą pakeičia galiojanti, kuri geriausiai
atspindi „Invatec" teisėtą interesą apriboti atsakomybę ar garantijas.
Niekas neturi įgaliojimų įpareigoti „Invatec" taikyti garantijas ar prisiimti
atsakomybę už šį gaminį.
NAZIV UREĐAJA
PTA balonski kateter ADMIRAL™ XTREME proizvodi tvrtka Invatec
S.p.A.
OPIS
ADMIRAL™ XTREME periferni je Over the Wire (OTW) balonski
kateter posebno osmišljen za perkutanu angioplastiku u krvnim žilama s
opstrukcijom uzrokovanom aterosklerotičnim promjenama. Kateter ima
dvolumensku ovojnicu na distalnom vrhu na koji je pričvršćen balon.
Dvolumenska ovojnica grana se na proksimalnom kraju tako da jedna
cijev čini ulaz u središnji lumen za žicu vodilicu, dok se druga cijev
koristi za napuhavanje i ispuhavanje dilatacijskog balona mješavinom
kontrastnog sredstva i fiziološke otopine. Struktura katetera i poseban
materijal balona namijenjeni su za postizanje određenog promjera
balona, ovisno o veličini balona i definiranom tlaku. Duljina svakog
balona je naznačena.
ADMIRAL™ XTREME dostupan je s raznim veličinama balona.
Odgovarajući promjer i duljine balona otisnuti su na spojnici.
INDIKACIJE
ADMIRAL™ XTREME indiciran je za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) kod pacijenata s opstruktivnom bolešću perifernih
arterija.
KONTRAINDIKACIJE
− Kateter ADMIRAL™ XTREME PTA kontraindiciran je za upotrebu
u koronarnim arterijama i supra-aortnim žilama.
− Također je kontraindiciran ako ne može prekriti ciljanu leziju žicom
vodilicom.
UPOZORENJA
− Ovaj je uređaj izrađen i namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
NEMOJTE GA PONOVNO STERILIZIRATI I/ILI KORISTITI.
Ponovna upotreba ili sterilizacija može izazvati opasnost od
kontaminacije uređaja i/ili izazvati infekciju ili unakrsnu infekciju u
bolesnika, uključujući, između ostaloga, prijenos zarazne bolesti
s jednog bolesnika na drugoga. Kontaminacija uređaja može
prouzročiti ozljedu, bolest ili smrt bolesnika. Ponovna upotreba ili
sterilizacija može ugroziti strukturni integritet uređaja i/ili prouzročiti
kvar, što može imati za posljedicu ozljedu, bolest ili smrt bolesnika.
Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna, slučajna ili
posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom ili ponovnom
upotrebom.
− Da bi se smanjila opasnost od oštećenja žila, promjer napuhanog
balona mora biti približno jednak promjeru žile koja se nalazi
odmah proksimalno i distalno od stenoze.
− PTA balonom koji je izložen krvožilnom sustavu treba upravljati pod
vrhunskim fluoroskopskim praćenjem.
− Ne upravljajte PTA balonom u napuhanom stanju. Položaj PTA
balona može se mijenjati isključivo postojećom žicom vodilicom.
− Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, prije pomicanja balonskog
katetera unatrag ili unaprijed morate prvo utvrditi uzrok otpora
putem fluoroskopije, mape ili DSA-a.
− Žica vodilica ne smije se ni u kojem slučaju micati tijekom
napuhavanja PTA balona.
− Balon mora biti potpuno ispuhan prije vađenja katetera iz
krvožilnog sustava.
− Pazite da ne prekoračite nazivni tlak rasprsnuća (RBP). RBP se
temelji na rezultatima in vitro testiranja. Najmanje 99,9% balona (uz
95-postotnu pouzdanost) neće se rasprsnuti ako je pritisak jednak
ili manji od vrijednosti nazivnog tlaka rasprsnuća. Preporučuje se
korištenje uređaja za praćenje tlaka da bi se spriječio preveliki tlak.
− Za punjenje balona koristite isključivo mješavinu kontrastnog
sredstva i fiziološke otopine (1:1). Za napuhavanje balona katetera
nikada nemojte koristiti zrak niti neki drugi plin.
− Koristite kateter prije datuma isteka valjanosti koji je naznačen na
pakiranju.
MJERE OPREZA
− Samo bi liječnici s dovoljnim iskustvom u perkutanoj transluminalnoj
angioplastici smjeli koristiti PTA balonski kateter. Prije upotrebe
ovog proizvoda potrebno je temeljito razumijevanje tehničkih
načela, kliničkih primjena i rizika u vezi s perkutanom koronarnom
angioplastikom.
− Prije umetanja dilatacijskog katetera bolesniku treba dati
odgovarajući lijek (antikoagulans, vazodilatator, itd.) u skladu sa
standardnim protokolima za PTA.
− Da biste izbjegli moguće oštećenje katetera, pažljivo rukujte
sustavom. Ne koristite kateter koji je oštećen.
− Da biste smanjili mogućnost prodora zraka u sustav, vrlo je važno
42 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
HR