INVATEC ADMIRAL XTREME Gebrauchsanleitung Seite 20

NOME DO DISPOSITIVO
O ADMIRAL™ XTREME é um cateter de balão para PTA fabricado pela
Invatec S.p.A.
DESCRIÇÃO
O ADMIRAL™ XTREME é um cateter de balão periférico OTW (Over
the Wire - com fio), especificamente concebido para angioplastia
transluminal percutânea em vasos ateroscleróticos obstruídos. O
cateter tem um corpo de lúmen duplo, na extremidade distal do
qual está soldado um balão. O corpo de lúmen duplo ramifica na
extremidade proximal de forma a que um dos tubos forme a entrada
no lúmen central para o fio-guia e o outro seja utilizado para insuflar
e desinsuflar o balão de dilatação com uma mistura de meio de
contraste e soro. A estrutura do cateter e o material especial do balão
foram concebidos para que seja possível obter um diâmetro de balão
específico, dependendo do tamanho do mesmo e da pressão definida.
É indicado o comprimento de cada balão.
O ADMIRAL™ XTREME está disponível em diferentes tamanhos de
balão. O diâmetro e o comprimento nominal do balão estão impressos
no conector.
INDICAÇÕES
O ADMIRAL™ XTREME está indicado para angioplastia transluminal
percutânea (PTA) em pacientes com doença obstrutiva das artérias
periféricas.
CONTRA-INDICAÇÕES
− O cateter ADMIRAL™ XTREME para PTA está contra-indicado
para utilização em artérias coronárias e vasos supra-aórticos.
− Está igualmente contra-indicado quando não for possível
atravessar a lesão-alvo com um fio-guia.
ADVERTÊNCIAS
− Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização.
NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou reeste-
rilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo
e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo
mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização ou
reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
resultar em lesões, doença e morte do paciente. A INVATEC não
será responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou
consequenciais resultantes da reesterilização ou reutilização.
− Para reduzir o risco de lesão dos vasos, o diâmetro do
balão insuflado deverá ser aproximado ao diâmetro do vaso
imediatamente proximal e distal da estenose.
− Quando exposto ao sistema vascular, o balão para PTA deverá ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
− Não manuseie o balão para PTA quando insuflado. A posição do
balão para PTA só poderá ser alterada com o fio-guia colocado.
− Se sentir resistência durante a manipulação, o motivo da
resistência terá, primeiro, de ser confirmado por fluoroscopia,
mapeamento ou DSA, antes de o cateter de balão ser deslocado
para a frente ou para trás.
− Em nenhuma circunstância deve o fio-guia ser deslocado durante
a insuflação do balão para PTA.
− O balão deve ser completamente desinsuflado antes de retirar
o cateter do sistema vascular.
− Não exceder a Pressão de Ruptura Nominal (PRN). A PRN baseia-
se nos resultados dos testes in vitro. 99,9% dos balões (com 95%
de confiança), no mínimo, não irão rebentar a uma pressão igual
ou inferior à respectiva pressão de ruptura nominal. Recomenda-se
a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para
impedir a pressurização excessiva.
− Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro para
encher o balão (1:1). Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso
para insuflar o balão do cateter.
− Utilize o cateter antes da data de validade indicada na embalagem.
PRECAUÇÕES
− Este cateter de balão para PTA apenas deverá ser utilizado por
operadores com experiência suficiente em angioplastia translu-
minal percutânea. Antes de utilizar este produto, é necessário
um perfeito conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações
clínicas e dos riscos associados à angioplastia transluminal
percutânea.
− Deverá ser administrada ao paciente uma terapêutica adequada
com fármacos (anticoagulantes, vasodilatadores, etc.), de acordo
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2010-04-20 / 0110060-3
com os protocolos padrão de PTA, antes de introduzir o cateter
de dilatação.
− Tenha o máximo de cuidado ao manusear o dispositivo para evitar
eventuais danos no cateter. Não utilize um cateter danificado.
− Para minimizar a possível introdução de ar no sistema, é impera-
tivo que, antes de continuar, verifique com atenção se as ligações
do cateter estão apertadas, bem como a existência de ar através
da aspiração e irrigação do sistema.
− O balão ADMIRAL™ XTREME para PTA deve ser utilizado com
cuidado em procedimentos que envolvam lesões calcificadas ou
enxertos vasculares sintéticos, devido à natureza abrasiva destas
lesões.
− As reacções alérgicas ao meio de contraste deverão ser
identificadas antes do tratamento.
− Deverão ser permanentemente observados os requisitos técnicos
gerais de inserção de cateteres. Isto inclui a irrigação dos
componentes com soro isotónico esterilizado antes da utilização,
bem como a heparinização sistémica profiláctica habitual.
− As aplicações dos cateteres variam, pelo que a técnica a utilizar
terá de ser seleccionada com base no estado do paciente e na
experiência do operador.
− O diâmetro máximo do fio-guia não deve ser superior a 0,035 pol.
(0,89mm). O revestimento de alguns fios-guia poderá aumentar a
fricção entre o fio-guia e o cateter.
CUIDADO: Os cateteres de balão ADMIRAL™ XTREME para PTA
de tamanho maior poderão apresentar tempos de desinsuflação mais
lentos, particularmente no caso de cateteres de corpo longo.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES / EFEITOS ADVERSOS
As complicações possíveis associadas à implantação de cateteres
de balão intravasculares podem incluir, entre outras:
Relacionadas com a punção:
− Hematoma local
− Hemorragia local
− Episódios tromboembólicos locais ou distais
− Trombose
− Fístula artério-venosa
− Pseudoaneurisma
− Infecções locais
Relacionadas com a dilatação
− Dissecação na parede da artéria dilatada
− Perfuração da parede arterial
− Espasmos prolongados
− Re-oclusão aguda, necessitando de intervenção cirúrgica
− Reestenose da artéria dilatada
− Oclusão total da artéria periférica.
Relacionadas com a angiografia
− Hipotensão
− Dor e sensibilidade
− Arritmias
− Sepsia/infecção
− Embolização sistémica
− Endocardite
− Deterioração hemodinâmica a curto prazo
− Morte
− Reacções medicamentosas
− Reacção alérgica ao meio de contraste
− Reacção pirogénica
TÉCNICA DE PREPARAÇÃO
Antes da utilização, examine a unidade cuidadosamente para verificar
se o cateter ou a embalagem esterilizada não sofreram quaisquer danos
durante o transporte. Depois de humedecer a bainha de protecção do
balão com uma solução de soro fisiológico, retire-a cuidadosamente
sem danificar a parte do balão. Se sentir resistência, torça a protecção
com uma mão, segurando o corpo com a outra.
CUIDADO: Não utilize com meio de contraste Lipiodol™ ou Ethiodol™,
ou com qualquer outro meio de contraste do mesmo tipo que incorpore
componentes destes agentes.
PARA DESLOCAR O AR:
− Irrigue o lúmen de introdução do fio-guia, ligando uma seringa com
soro. Irrigue até enxaguar o lúmen do fio-guia com o líquido, na
ponta distal do cateter de balão.
− Evite manipular o cateter de balão durante a remoção do mesmo
da embalagem e a irrigação do lúmen do fio-guia.
TÉCNICA DE INSERÇÃO
− O acesso ao vaso deve estar suficientemente desobstruído ou
recanalizado para prosseguir com a intervenção.
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