Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
− эндокардит;
− кратковременное ухудшение показателей гемодинамики;
− смерть;
− реакции на лекарственные препараты;
− аллергическая реакция на контрастное вещество;
− пирогенная реакция.
ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ
Перед использованием тщательно осмотрите изделие и убедитесь,
что катетер и стерильная упаковка не получили повреждений при
перевозке. Смочив защитную оболочку баллона физиологическим
раствором, осторожно снимите ее так, чтобы не повредить баллон.
В случае сопротивления открутите защитную оболочку одной
рукой, удерживая катетер за стержень другой рукой.
ВНИМАНИЕ! Не применяйте контрастные вещества Lipiodol™ или
Ethiodol™ либо вещества, содержащие компоненты указанных
растворов.
ВЫТЕСНЕНИЕ ВОЗДУХА
− Промойте просвет для проволочного проводника, подсоединив
шприц, заполненный физиологическим раствором.
Продолжайте промывание до тех пор, пока из просвета
проволочного проводника на дистальном кончике баллонного
катетера не начнет вытекать жидкость.
− При извлечении из упаковки и промывании просвета
проволочного проводника избегайте контакта с баллонным
катетером.
ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ
− Сосуд должен иметь достаточную проходимость или быть
надлежащим образом реканализирован перед проведением
дальнейшего вмешательства.
− Если проволочный проводник еще не проведен через участок
стеноза, то под контролем рентгеноскопии проведите через
участок проводник диаметром 0,035" (0,89 мм) в соответствии
со стандартной методикой ЧТА.
− Вставьте проксимальный конец проволочного проводника
в дистальный кончик катетера.
− Осторожно введите баллонный катетер для ЧТА в интродьюсер
и под контролем рентгеноскопии осторожно проведите его
по проволочному проводнику через периферический сосуд
в направлении участка стеноза.
ВНИМАНИЕ! При ощущении сопротивления не продвигайте
проволочный проводник или баллонный катетер до определения и
устранения причины сопротивления.
− Расположите баллон в участке стеноза, используя два
рентгеноконтрастных маркера на катетере как ориентиры для
точного позиционирования баллона в целевом участке.
− Во избежание скручивания продвигайте катетер для дилатации
медленно, небольшими шагами до тех пор, пока из катетера не
покажется проксимальный конец проволочного проводника.
РАЗДУТИЕ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ! Не применяйте для заполнения баллона воздух или
газообразные вещества.
− Соедините шприц, заполненный контрастным веществом,
с люэровским наконечником на проксимальном конце
баллонного катетера и создайте отрицательное давление
примерно на 15 секунд до исчезновения пузырьков воздуха
в растворе с контрастным веществом. Верните давление
к атмосферному; при этом контрастное вещество потечет
в просвет катетера. Удалите шприц, оставив мениск
контрастного вещества в наконечнике просвета для
раздутия баллона.
− Удалите пузырьки воздуха из устройства для раздутия
баллона, следуя инструкциям изготовителя.
− Используя запорный кран, соедините устройство для раздутия
баллона с баллонным катетером для ЧТА. Не допускайте
попадания воздуха в систему.
− Откройте запорный кран устройства для раздутия баллона.
Используя таблицу растяжимости баллона, постепенно
раздуйте баллон так, чтобы пораженный участок сосуда
расширился до заданного диаметра. Поддерживайте
постоянное давление в течение приблизительно 30 секунд.
ВНИМАНИЕ! Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР)
баллона.
СДУТИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ БАЛЛОНА
Сдуйте баллон в соответствии со стандартной методикой ЧТА.
Создайте в баллоне отрицательное давление на приблизительно
30 – 120 сек до полного опустения баллона. Убедитесь в том,
что баллон полностью сдут, а затем осторожно вытяните катетер
из сосуда. Для обеспечения быстрого сдутия баллонов длиной
≥ 200 мм рекомендуется использовать смесь, состоящую из 70 %
физиологического раствора и 30 % контрастного вещества.
ФОРМА ВЫПУСКА
Баллонный катетер для ЧТА ADMIRAL™ XTREME поставляется
в стерильном виде и предназначен только для однократного
применения.
этиленоксидом. Изделие остается стерильным до вскрытия
упаковки или ее повреждения. Используйте изделие до даты,
указанной на упаковке.
ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие, если внутренняя упаковка
открыта или повреждена.
ХРАНЕНИЕ
Изделие следует хранить при комнатной температуре в
защищенном от влаги месте. Оберегать от воздействия солнечных
лучей. Не подвергайте изделие воздействию органических
растворителей (например, спирта), ионизирующего излучения
или ультрафиолетовых лучей. Регулярно проводите переучет
инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров до
истечения срока годности, указанного на упаковке.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Изделие и все компоненты системы разработаны, изготовлены,
испытаны и упакованы со всей возможной тщательностью.
Предупреждения, изложенные компанией Invatec в инструкции по
применению изделия, следует рассматривать как неотъемлемую
часть этого положения. Invatec гарантирует качество изделия
при условии его использования до даты, указанной на упаковке.
Гарантия действительна только при использовании изделия
в соответствии с инструкцией по применению. Компания
Invatec не гарантирует пригодности изделия для продажи или
для какой-либо конкретной цели. Компания Invatec не несет
ответственности за прямой, косвенный, случайный или побочный
ущерб от применения изделия. Кроме случаев подделки или
серьезного производственного дефекта, допущенного компанией
Invatec, размер компенсации ущерба потребителю при любых
обстоятельствах не может превышать суммы выставленного
счета за оспариваемое изделие. Изложенные здесь гарантийные
обязательства включают в себя и заменяют собой юридические
гарантии в отношении отсутствия дефектов изделия и его
соответствия нормативным требованиям, а также исключают любую
иную ответственность компании Invatec в связи с поставленным
изделием.
Изложенные
гарантийных обязательств не подразумевают противоречия
обязательным положениям применимых правовых норм. Если
какая-либо из оговорок данного заявления об ограничении
ответственности будет расценена судом как неправомерная или
противоречащая применимым правовым нормам, остальные
положения при этом не подлежат изменениям и остаются в силе.
Оговорка, не имеющая юридической силы, должна быть заменена
правомерной оговоркой, которая наилучшим образом отражает
законный интерес компании Invatec касательно ограничения
ее ответственности и гарантийных обязательств. Ни одно лицо
не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни было
гарантийными обязательствами или ответственностью касательно
изделия.
49 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Катетер
ADMIRAL™
XTREME
ограничения
стерилизован
ответственности
и
Werbung
