Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SEADME NIMI
ADMIRAL™ XTREME on ettevõtte Invatec S.p.A. toodetud PTA
balloonkateeter.
KIRJELDUS
ADMIRAL™
XTREME
on
balloonkateeter, mis on valmistatud spetsiaalselt perkutaanseks
transluminaalseks
angioplastikaks
veresoontes. Kateetril on kahevalendikuline vars, mille distaalsele otsale
on keevitatud balloon. Kahevalendikuline kateeter on proksimaalsest
otsast hargnenud, nii et üks toru moodustab juhtetraadi keskmise
valendiku avause, kui teist toru kasutatakse dilatatsiooniballooni
täitmiseks ning tühjendamiseks kontrastaine ja füsioloogilise lahuse
seguga. Kateetri ehitus ning ballooni eriline materjal on valmistatud
saavutamaks teatud diameetriga balloon, olenevalt ballooni suurusest
ja määratud rõhust. Iga ballooni pikkus on määratletud.
ADMIRAL™ XTREME on saadaval eri suuruses balloonidena. Ballooni
nimiläbimõõt ja -pikkus on märgitud jaoturil.
NÄIDUSTUSED
ADMIRAL™ XTREME on näidustatud perkutaanseks transluminaalseks
angioplastiaks (PTA) perifeersete arterite obstruktiivse haigusega
patsientidel.
VASTUNÄIDUSTUSED
− ADMIRAL™ XTREME PTA kateeter on vastunäidustatud
kasutamiseks koronaararterites ja supraaortaalsetes veresoontes.
− Samuti on see vastunäidustatud juhul, kui sihkohaks olevat
kahjustust ei saa juhtetraadiga läbida.
HOIATUSED
− Seade on loodud ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
ÄRGE STERILISEERIGE JA/VÕI KASUTAGE UUESTI. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võib tekitada seadme saastumise
ohu ja/või põhjustada patsiendil infektsiooni või ristinfektsiooni,
sealhulgas (aga mitte ainult) nakkushaigus(t)e kandumist
ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kaasa tuua
patsiendi vigastuse, haiguse või surma. Korduv kasutamine või
steriliseerimine võib ohustada seadme konstruktsiooni terviklikkust
ja/või kaasa tuua seadme rikke, mis omakorda võib lõppeda
patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga. INVATEC ei vastuta
mingite otseste, juhuslike ega tegevusest tulenevate vigastuste
eest, mille on põhjustanud korduv steriliseerimine või kasutus.
− Veresoonte kahjustamise riski vähendamiseks peab täidetud
ballooni läbimõõt vastama umbes veresoone läbimõõdule
stenoosist proksimaalsemal ja distaalsemal.
− Kui PTA balloon puutub kokku vaskulaarsüsteemiga, tuleks seda
juhtida kvaliteetse röntgenläbivalgustuse all.
− Ärge liigutage PTA ballooni, kui see on täidetud. PTA ballooni
asendit võib muuta vaid siis, kui juhtetraat on paigas.
− Kui seadme edasi-tagasi liigutamisel esineb takistus, tuleb põhjus
röntgenläbivalgustuse, kaardistamise või DSA abil välja selgitada,
enne kui kateetrit edasi või tagasi liigutada.
− Juhtetraati ei tohi mitte mingil juhul PTA ballooni täitmise ajal
liigutada.
− Ballooni peab enne kateetri veresoonkonnast eemaldamist täielikult
tühjendama.
− Maksimaalset rõhku ei tohi ületada. Maksimaalse rõhu määramine
põhineb in vitro katsetel. Vähemalt 99,9% balloonidest (95%
usaldusväärsusega) ei lõhke nimilõhkemisrõhul või sellest allpool.
Ületäitmise vältimiseks on soovitatav kasutada rõhu jälgimisseadet.
− Kasutage ballooni täitmiseks ainult kontrastaine ja füsioloogilise
lahuse segu (1:1). Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega
muud gaasilist ainet.
− Kasutage kateetrit vastavalt pakendil märgitud „Use By" (ee kõlblik
kuni) kuupäevale.
ETTEVAATUSABINÕUD
− Käesolevat balloonkateetrit PTA tohivad kasutada ainult arstid,
kellel on perkutaanse transluminaalse angioplastikaga piisavalt
kogemusi. Enne toote kasutamist peavad kasutajal olema
põhjalikud teadmised perkutaanse transluminaalse angioplastikaga
seotud tehnilistest printsiipidest, kliinilistest rakendustest ning
ohtudest.
− Enne dilatatsioonikateetri sisestamist tuleb patsiendile manustada
PTA standardprotokollide kohaselt sobivaid ravimeid (antikoagulant,
vasodilataator jne).
− Olge käsitsemisel ettevaatlik, et vältida võimalikku kateetri
kahjustamist. Ärge kasutage kahjustatud kateetrit.
− Õhu süsteemi sisseviimise võimaluse minimeerimiseks on
ET
juhtetraadiga
(OTW)
perifeerne
aterosklerootilistes
umbunud
2010-04-20 / 0110060-3
tähtis, et enne protseduuri pöörataks piisavalt tähelepanu
tihedate kateetriühenduste hoidmisele ja süsteemi põhjalikule
aspireerimisele ja loputamisele.
− Balloonkateetrit ADMIRAL™ XTREME PTA tuleb kasutada
ettevaatlikult protseduuride korral, mis hõlmavad kaltsifitseerunud
kahjustusi või veresoonte kunstlikke transplantaate nende
abrasiivse iseloomu tõttu.
− Allergilised reaktsioonid kontrastainele tuleks tuvastada enne ravi.
− Kateetri sisestamisel tuleb jälgida üldisi tehnilisi nõudmisi. Nende
hulgas on steriilsete komponentide loputamine isotoonilise
füsioloogilise lahusega enne kasutamist ja tavaline profülaktiline
süsteemne heparinisatsioon.
− Kateetri rakendused varieeruvad ning tehnika tuleb valida vastavalt
kirurgi kogemusele ja patsiendi seisukorrale.
− Juhtetraadi maksimaalne läbimõõt ei tohi ületada 0,89 mm (0,035
tolli). Juhtetraatide teatud kattematerjalid võivad põhjustada
juhtetraadi ja kateetri vahelist suurenenud hõõrdumist.
ETTEVAATUST! Suuremate balloonkateetrite ADMIRAL™ XTREME
PTA täitmisele võib rohkem aega kuluda, eriti pikkade kateetrite puhul.
VÕIMALIKUD KOMPLIKATSIOONID/KÕRVALTOIMED
Balloonkateetri intravaskulaarse sisestamisega seotud võimalikud
komplikatsioonid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult).
Augustamisega seotud:
− lokaalne hematoom,
− lokaalne verejooks,
− lokaalsed või distaalsed tromboemboolsed episoodid,
− tromboos,
− arteriovenoosne fistul,
− pseudoaneurüsm,
− lokaalsed nakkused.
Dilatatsiooniga seotud:
− sisselõige laienenud arteriseina,
− arteriseina perforatsioon,
− pikenenud spasmid,
− kirurgilist sekkumist nõudev äge taassulustus,
− laiendatud arteri restenoos,
− perifeerse arteri täielik sulustus.
Angiograafiaga seotud:
− hüpotensioon,
− valu ja hellus,
− arütmiad,
− sepsis/infektsioon,
− süsteemne embolisatsioon
− endokardiit,
− lühiajaline hemodünaamika halvenemine,
− surm,
− ravimiallergia,
− allergiline reaktsioon kontrastainele,
− pürogeenne reaktsioon.
ETTEVALMISTUSTEHNIKA
Veenduge enne vahendi kasutamist, et kateeter või steriilne pakend ei
ole transportimisel kahjustada saanud. Pärast ballooni kaitseümbrise
niisutamist füsioloogilise lahusega eemaldage see ettevaatlikult, et
mitte kahjustada ballooni osa. Vastupanu korral pöörake katet ühe
käega, hoides teise käega kateetri varrest.
ETTEVAATUST! Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol™ ja Ethiodol™
või muid sarnaseid, mis sisaldavad nende ainete komponente.
ÕHU EEMALDAMISEKS
− Loputage juhtetraadi valendikku, ühendades valendiku
füsioloogilise lahusega täidetud süstlaga. Loputage, kuni vedelik
tuleb juhtetraadi valendikust balloonkateetri distaalsest otsast välja.
− Vältige pakendist eemaldamise ja juhtetraadi valendiku loputamise
ajal balloonkateetri liigset käsitsemist.
SISESTAMISTEHINIKA
− Veresoonele ligipääs peab edasise sisestamisega jätkamiseks
olema piisavalt avatud.
− Juhul kui juhtetraat ei ole juba kahjustuse kohta paigutatud,
sisestage röntgenläbivalgustuse all PTA tehnikat järgides läbi
kahjustuse koha 0,89 mm (0,035 tolli) juhtetraat.
− Sisestage juhtetraadi proksimaalne ots kateetri distaalsesse otsa.
− Sisestage balloonkateeter PTA ettevaatlikult läbi sisestushülsi ja
liigutage seda juhtetraadil röntgenläbivalgustuse all ettevaatlikult
läbi perifeersete veresoonte kahjustuse suunas.
ETTEVAATUST! Ärge liigutage juhtetraati või balloonikateetrit, kui
tunnete takistust, ilma esmalt takistuse põhjust tuvastamata ja selleks
vastavat tegevust ette võtmata.
38 of 56
Werbung
