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del prodotto. Invatec non si considera responsabile per danni diretti,
indiretti, accidentali o consequenziali causati dal prodotto. Salvo
in caso di frode o di colpa grave da parte di Invatec, il risarcimento
di danni all'acquirente non potrà in nessun caso essere superiore al
prezzo fatturato dei prodotti in questione. La garanzia contenuta nella
presente disposizione include e sostituisce le garanzie legali per difetti
e conformità ed esclude ogni altra possibile responsabilità di Invatec, di
qualsivoglia natura, in relazione al prodotto fornito dalla stessa. Queste
limitazioni di responsabilità e garanzia non intendono contravvenire
a eventuali disposizioni di legge obbligatorie applicabili. Qualora una
clausola della presente dichiarazione liberatoria sia considerata da
un tribunale competente come non valida o in conflitto con il diritto
applicabile, la restante porzione della stessa non sarà in alcun modo
pregiudicata e manterrà piena validità ed efficacia. La clausola non
valida sarà sostituita da una clausola valida che meglio rispecchierà
l'interesse legittimo di Invatec nel limitare le proprie responsabilità o la
propria garanzia. Nessuna persona ha l'autorità di vincolare Invatec ad
alcuna garanzia o responsabilità in relazione al prodotto.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
ADMIRAL™ XTREME es un catéter de globo para angioplastia
transluminal percutánea (ATP) fabricado por Invatec S.p.A.
DESCRIPCIÓN
El catéter ADMIRAL™ XTREME es un catéter de globo periférico OTW
(sobre guía), diseñado especialmente para la angioplastia transluminal
percutánea practicada en vasos ateroscleróticos obstruidos. El catéter
dispone de un eje de doble lumen en la punta distal que tiene soldado
un globo. El eje de doble lumen se bifurca en el extremo proximal, de
modo que uno de los tubos constituye la entrada al lumen central para
la guía, mientras que el otro se usa para inflar y desinflar el globo de
dilatación con una mezcla de medio de contraste y solución salina. La
estructura del catéter y el material especial del globo están diseñados
para que se pueda alcanzar un diámetro del globo específico, según
el tamaño de éste y la presión definida. Se especifica la longitud de
cada globo.
El catéter ADMIRAL™ XTREME está disponible en distintos tamaños
de globo. La longitud y diámetro nominales del globo van impresos en
el conector.
INDICACIONES
El catéter ADMIRAL™ XTREME está indicado para la angioplastia
transluminal percutánea (ATP) en pacientes con enfermedades
obstructivas de las arterias periféricas.
CONTRAINDICACIONES
− El catéter para ATP ADMIRAL™ XTREME está contraindicado
para su uso en arterias coronarias y vasos supraaórticos.
− También está contraindicada su aplicación cuando no sea posible
cruzar la lesión de destino con una guía.
ADVERTENCIAS
− Este dispositivo está diseñado y previsto para un solo uso. NO SE
DEBE VOLVER A ESTERILIZAR NI REUTILIZAR. La reutilización
o reesterilización puede suponer un riesgo de contaminación
del dispositivo o provocar la infección o infección cruzada del
paciente, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte del
paciente. La reutilización o reesterilización pueden comprometer
la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a
su vez puede provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte
del paciente. INVATEC no se responsabilizará de ningún daño
directo, incidental o consecuente derivado de la reesterilización
o la reutilización.
− Para reducir las posibilidades de daño vascular, el diámetro
del globo inflado debe ser aproximadamente igual al del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
− Cuando el globo para ATP se introduzca en el sistema vascular,
debe manipularse con ayuda de observación fluoroscópica
de alta calidad.
− No manipule el globo para ATP cuando esté inflado. La posición
del globo para ATP sólo debe alterarse con la guía colocada en
su sitio.
− Si se advierte alguna resistencia durante la manipulación, debe
cerciorarse de la causa mediante fluoroscopia, cartografía o DSA
antes de mover el catéter de globo hacia adelante o hacia atrás.
− La guía no se puede mover bajo ningún concepto durante el
proceso de inflado del globo para ATP.
− El globo debe estar completamente desinflado antes de retirar
el catéter del sistema vascular.
− No exceda la presión efectiva de estallido (RBP). La RBP está
basada en los resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9%
de los globos (con un 95% de confianza) no estallará a la RBP
o a presiones inferiores. Se recomienda el uso de un dispositivo
para supervisar la presión y evitar la sobrepresurización.
− Para llenar el globo, utilice exclusivamente una mezcla de medio
de contraste y solución salina (1:1). No utilice nunca aire ni ningún
otro medio gaseoso para inflar el globo del catéter.
− Utilice el catéter antes de la fecha de caducidad especificada en
el embalaje.
PRECAUCIONES
− Sólo deben usar este catéter de globo para ATP cirujanos con
experiencia suficiente en angioplastia transluminal percutánea.
Para estar en condiciones de utilizar este producto, es necesario
conocer a fondo los principios técnicos, las aplicaciones clínicas
y los riesgos asociados a la angioplastia transluminal percutánea.
− Antes de insertar el catéter de dilatación, debe administrarse al
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2010-04-20 / 0110060-3
ES
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