Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
da prije početka rada pažljivo provjerite jesu li spojevi katetera
nepropusni te je li obavljena aspiracija i ispiranje sustava.
− PTA balon ADMIRAL™ XTREME treba oprezno koristiti tijekom
postupaka koji obuhvaćaju kalcificirane lezije ili sintetičke
vaskularne graftove zbog abrazivne prirode tih lezija.
− Prije tretmana potrebno je identificirati alergijske reakcije na
kontrastno sredstvo.
− Opći tehnički zahtjevi za umetanje katetera moraju se poštovati
cijelo vrijeme. Oni uključuju ispiranje komponenti sterilnom
izotoničnom fiziološkom otopinom prije upotrebe i uobičajenu
profilaktičku sustavnu heparinizaciju.
− Primjene katetera razlikuju se pa se metoda mora odabrati
na temelju pacijentova stanja i iskustva liječnika koji obavlja
intervenciju.
− Maksimalni promjer žice vodilice ne smije prelaziti 0,035"
(0,89 mm). Određeni premazi na žici vodilici mogu dovesti
do povećanog trenja između žice vodilice i katetera.
OPREZ: Veliki PTA balonski kateteri ADMIRAL™ XTREME mogu se
sporije ispuhavati, osobito na dugim kateterskim ovojnicama.
MOGUĆE KOMPLIKACIJE / ŠTETNE POSLJEDICE
Između ostalih, moguće su komplikacije vezane uz implantaciju
intravaskularnog balonskog katetera:
Vezano uz punkciju:
− Lokalni hematom
− Lokalna hemoragija
− Lokalne ili distalne tromboembolijske epizode
− Trombozu
− Arterijsko-venska fistula
− Pseudoaneurizmu
− Lokalne infekcije
Vezano uz dilataciju
− Disekcija stjenke dilatirane arterije
− Perforaciju stjenke arterije
− Dugotrajni grčevi
− Akutnu ponovnu okluziju koja zahtijeva kiruršku intervenciju
− Restenozu dilatirane arterije
− Potpuna okluzija periferne arterije.
Vezano uz angiografiju
− Hipotenzija
− Bol i pojačanu osjetljivost
− Aritmije
− Sepsu/infekciju
− Sustavnu embolizaciju
− Endokarditis
− Kratkoročno hemodinamičko pogoršanje
− Smrt
− Reakcije na lijek
− Alergijska reakcija na kontrastno sredstvo
− Pirogenu reakciju
PRIPREMNA METODA
Prije upotrebe pažljivo pregledajte jedinicu da biste provjerili nisu
li kateter ili sterilno pakiranje oštećeni u prijevozu. Nakon vlaženja
zaštitne ovojnice balona s fiziološkom otopinom, pažljivo uklonite
zaštitnu ovojnicu balona, a da ne oštetite dijelove balona. Ako naiđete
na otpor, savijte zaštitu jednom rukom, a drugom rukom pridržavajte
ovojnicu.
OPREZ: Ne koristite s kontrastnim sredstvom Lipiodol™ ili Ethiodol™ ili
nekim drugim sličnim kontrastom koji ima sastojke tih agensa.
ISTISKIVANJE ZRAKA:
− Isperite lumen za žicu vodilicu spajanjem štrcaljke napunjene
fiziološkom otopinom. Započnite ispiranje sve dok tekućina ne
počne izlaziti iz lumena žice vodilice na distalnom vrhu balonskog
katetera.
− Izbjegnite rukovanje balonskim kateterom tijekom vađenja iz paketa
i ispiranje lumena žice vodilice.
TEHNIKA UMETANJA
− Pristup žili mora biti dovoljno otvoren ili dovoljno rekanaliziran za
nastavak zahvata.
− U slučaju da žica vodilica već nije postavljena preko lezije, umetnite
pod fluoroskopijom žicu vodilicu od 0,035" (0,89 mm) preko lezije u
skladu sa standardom PTA tehnikom.
− Umetnite proksimalni kraj žice vodilice u distalni vrh katetera.
− Pažljivo umetnite PTA balonski kateter kroz uvodnu ovojnicu pod
fluoroskopskim praćenjem, pažljivo ga provucite kroz periferni
krvožilni sustav i uvodite žicu vodilicu prema leziji.
OPREZ: Ako naiđete na otpor, a bez prethodnog utvrđivanja uzroka
otpora i poduzimanja korektivnih radnji, ne uvodite žicu vodilicu ili
balonski kateter.
− Postavite balon unutar lezije koristeći dva radio-nepropusna
markera na ovojnici kao referentne točke za precizno postavljanje
preko ciljane lezije.
− Da biste izbjegli izvrtanje, polako uvlačite dilatacijski kateter u
malim razmacima sve dok proksimalni kraj žice vodilice ne izađe iz
katetera.
NAPUHAVANJE BALONA
OPREZ: Ne koristite zrak niti ostala plinovita sredstva kao sredstvo za
napuhavanje balona.
− Spojite štrcaljku napunjenu kontrastnim sredstvom sa spojnicom
u proksimalnom spoju balonskog katetera i primijenite negativni
pritisak na otprilike 15 sekundi sve dok se ne pojave mjehurići
u otopini kontrastnog sredstva. Vratite na atmosferski tlak
omogućavajući protok kontrastnog sredstva u lumen katetera.
Uklonite štrcaljku ostavljajući menisk kontrastnog sredstva u
spojnici lumena balona.
− Uklonite zračne mjehuriće iz uređaja za napuhavanje u skladu s
uputama proizvođača.
− Pomoćni zaporni ventil zakvačite uređaj za napuhavanje na PTA
balonski kateter. Izbjegnite ulazak zraka u sustav.
− Otvorite zaporni ventil na uređaju za napuhavanje. Postupno
napušite dilatacijski balon da biste dilatirali leziju prema
izračunatom promjeru u skladu s tablicom sukladnosti. Primijenite
stalan pritisak oko 30 sekundi.
OPREZ: Pazite da ne prekoračite nazivni tlak rasprsnuća
ISPUHAVANJE I UKLANJANJE BALONA
Ispušite balon u skladu sa standardnim PTA postupcima. Primijenite
negativan pritisak na balon u trajanju od 30 do 120 sekundi dok se balon
ne isprazni. Uvjerite se da je balon potpuno ispuhan prije nego što ćete
pažljivo izvući kateter iz žile. Kako bi se smanjilo vrijeme ispuhavanja
preporučuje se mješavina kontrasta od 70% fiziološke otopine i
30% kontrastnog sredstva s dužinama balona ≥ 200 mm.
PAKIRANJE
PTA balonski kateter ADMIRAL™ XTREME isporučuje se sterilan i
namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. ADMIRAL™ XTREME
steriliziran je plinom etilen-oksida. Ostaje sterilan do otvaranja ili
mogućeg oštećenja pakiranja. Proizvod koristite prije označenog
datuma isteka valjanosti.
OPREZ: Ne koristite ako je unutarnje pakiranje otvoreno ili oštećeno.
ČUVANJE
Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi i na suhom mjestu. Zaštitite
od sunčeve svjetlosti. Ne izlažite organskim otapalima (npr. alkoholu),
ionizirajućem zračenju ili ultraljubičastom svjetlu. Rotirajte zalihe tako
da katetere iskoristite prije datuma isteka valjanosti s naljepnice na
pakiranju.
JAMSTVO/ODGOVORNOST
Proizvod i svaki dio njegovog sustava su dizajnirani, proizvedeni,
testirani i pakirani s najvećom mogućom pažnjom. Upozorenja
navedena u uputama za upotrebu tvrtke Invatec moraju se izričito
smatrati integralnim dijelom ove odredbe. Tvrtka Invatec daje jamstvo
za ovaj proizvod do datuma isteka valjanosti navedenog na njegovu
pakiranju. Jamstvo vrijedi samo pod uvjetom da je upotreba proizvoda
bila u skladu s uputama za upotrebu. Tvrtka Invatec odriče se jamstva
za mogućnost prodaje ili primjerenost određenoj svrsi proizvoda. Tvrtka
Invatec ne odgovora ni za kakva neizravna, slučajna ili posljedična
oštećenja koja su nastala upotrebom proizvoda. Osim u slučaju
prijevare ili ozbiljne pogreške od strane tvrtke Invatec, nadoknada bilo
koje štete kupcu neće ni u kojem slučaju biti veća od fakturirane cijene
spornih proizvoda. Jamstvo iz ove odredbe obuhvaća i zamjenjuje
zakonska jamstva za oštećenja i sukladnost te isključuje bilo koju
moguću odgovornost tvrtke Invatec, bez obzira na njezin nastanak, u
vezi s isporučenim proizvodom. Ova ograničenja odgovornosti i jamstva
nisu suprotna bilo kojim obveznim odredbama važećeg zakona. Ako
nadležni sud proglasi da bilo koja klauzula iz ovog odricanja ne
vrijedi ili da je u sukobu s primjenjivim zakonom, preostali dio neće
biti time pogođen i ostat će na snazi. Nevažeću odredbu zamijenit će
važeća odredba koja najbolje održava pravni interes tvrtke Invatec u
ograničavanju njezinih odgovornosti ili jamstva. Nitko nema ovlast
obvezivanja tvrtke Invatec na bilo koje jamstvo ili odgovornost u vezi
proizvoda.
43 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
Werbung
