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장치 이름
ADMIRAL™ XTREME은 Invatec S.p.A에서 제조한 PTA 풍선
카테터입니다.
설명
ADMIRAL™ XTREME은 오버 더 와이어(OTW) 말초 풍선 카테터로,
동맥 경화로 인해 막힌 혈관에 경피적 혈관 성형술을 수행하도록 특별히
설계되어 있습니다. 이 카테터에는 이중 내강 샤프트가 있는데, 풍선이
붙어 있는 원위 말단부에 연결되어 있습니다. 이중 내강 샤프트는 한쪽
튜브가 가이드 와이어를 위해 중앙 내강으로 들어가는 입구를 형성하고
다른 쪽 튜브가 확장 풍선을 조영제와 생리 식염수 혼합물로 팽창 및
수축시키도록 근위단에서 분기되어 있습니다. 카테터 구조 및 특수
풍선 재질은 풍선 크기 및 정의된 압력에 따라 특정 풍선 직경에 도달할
수 있도록 설계되어 었습니다. 각 풍선의 길이가 명시되어 있습니다.
ADMIRAL™ XTREME은 다양한 풍선 크기로 출시되어 있습니다. 규정
풍선 직경 및 길이는 허브에 인쇄되어 있습니다.
용도
ADMIRAL™ XTREME은 말초 동맥 질환의 환자에게 경피적 혈관
성형술(PTA)을 실시하기 위해 사용합니다.
금기사항
− ADMIRAL™ XTREME PTA 카테터는 관상동맥 및 대동맥판상부
혈관에는 사용이 금지되어 있습니다.
− 또한 가이드 와이어로 대상 병변을 관통할 수 없을 경우에도
사용이 금지됩니다.
경고
− 본 장치는 1회용으로 설계되었습니다. 재살균 및/또는 재사용하지
마십시오. 재사용 또는 재살균하면 장치 오염 및/또는 환자
감염이나 교차 감염 발생 위험이 있으며, 한 환자에서 다른
환자에게 감염성 질병이 전염되는 등(여기에 제한되지 않음)의
위험이 발생할 수 있습니다. 장치 오염은 환자의 부상, 질병 또는
사망으로 이어질 수 있습니다. 재사용 또는 재살균하면 장치의
구조적 무결성 손상 및/또는 장치 결함이 발생하여 결국 환자의
부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. INVATEC은 재살균
또는 재사용으로 인해 발생하는 직접적, 부수적 또는 결과적
손상에 대해 책임지지 않습니다.
− 혈관 손상의 가능성을 줄이려면 풍선의 팽창된 직경이 협착 근위부
및 원위부에 가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다.
− PTA 풍선이 혈관계에 노출된 경우, 고품질의 형광 투시 진단 동안
조작되어야 합니다.
− PTA 풍선이 팽창된 상태에서는 조작하지 마십시오. PTA 풍선의
위치는 제자리에 있는 가이드 와이어로만 변경할 수 있습니다.
− 조작 도중 저항이 발생하는 경우, 먼저 형광 투시법, 안내도 또는
DSA로 해당 원인을 확인한 후, 풍선 카테터를 앞뒤로 움직여야
합니다.
− PTA 풍선을 팽창하는 동안에는 어떤 상황에서도 가이드 와이어를
움직여서는 안 됩니다.
− 카테터를 혈관계에서 회수하기 전에 풍선을 완전히 수축시켜야
합니다.
− 규정파열압력(RBP)을 초과해서는 안 됩니다. RBP는 시험관 내
테스트 결과를 근거로 한 것입니다. 최소 99.9%의 풍선(신뢰
수준 95%)은 규정파열압력(RBP) 이하에서 파열되지 않습니다.
과도한 압력이 가해지는 것을 방지하기 위해 압력 모니터링 장치를
사용하는 것이 좋습니다.
− 풍선을 채울 때는 조영제 및 생리 식염수의 혼합물(1:1)만
사용합니다. 카테터의 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타
기체성 매체를 절대 사용하지 마십시오.
− 카테터 포장에 명시되어 있는 "사용 기한" 날짜 전에 커테터를
사용해야 합니다.
주의사항
− 본 PTA 풍선 카테터는 경피적 혈관 성형술에 충분한 경험이 있는
중재의만 사용해야 합니다. 본 제품을 사용하기 전에 기술적 원리,
임상 적용 및 경피적 혈관 성형술(PTA) 관련 위험에 대한 철저한
이해가 필요합니다.
− 환자에게 확장 카테터를 삽입하기 전에 PTA 표준 프로토콜에 따라
적절한 약물 요법(항응고제, 혈관확장제 등)을 실시해야 합니다.
− 카테터에 발생 가능한 손상을 방지하기 위해 각별히 주의하여
취급해야 합니다. 손상된 카테터는 사용하지 마십시오.
− 혈관계 내에 공기가 주입될 가능성을 최소화하려면 시술 전에
카테터 연결 부위를 단단히 조여 그 상태를 유지하고 혈관계의
흡인 및 세척에 주의를 기울여야 합니다.
− 해당 병변들은 마모성이 있기 때문에 석회화된 병변 또는 인공
혈관과 관련된 시술에는 ADMIRAL™ XTREME PTA 풍선을
주의해서 사용해야 합니다.
− 조영제에 대한 알레르기 반응은 처치 전에 확인해야 합니다.
− 카테터 삽입을 위한 일반 기술 요구사항을 항상 확인해야 합니다.
여기에는 사용 전에 살균된 등장성 생리 식염수로 부품 세척 및
KO
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예방 요법 사용, 전신 헤파린 투여 등이 포함됩니다.
− 카테터 적용은 다양하며 이 방법은 환자의 상태 및 중재의의
경험에 따라 선택해야 합니다.
− 가이드 와이어의 최대 직경은 0.035"(0.89mm)를 초과해서는 안
됩니다. 가이드 와이어의 특정 코팅은 가이드 와이어와 카테터
사이의 마찰 저항을 증가시킬 수 있습니다.
주의: 대형 ADMIRAL™ XTREME PTA 풍선 카테터는 특히 긴 카테터
샤프트에서 수축 시간이 느리게 나타날 수 있습니다.
발생 가능한 합병증/부작용
혈관 내 풍선 카테터 삽입과 관련하여 발생 가능한 합병증은 다음과
같으나 여기에 제한되지 않습니다.
천공 관련:
− 국소 혈종
− 국소 출혈
− 국소 또는 원위부 혈전색전증
− 혈전증
− 동정맥루
− 가성동맥류
− 국소 감염
확장술 관련
− 확장된 동맥벽의 박리
− 동맥벽의 천공
− 장기화된 경련
− 수술적 중재가 필요한 급성 재폐색
− 확장된 동맥의 재협착
− 말초 동맥의 완전 폐색
혈관조영술 관련
− 저혈압
− 통증 및 압통
− 부정맥
− 패혈증/감염
− 전신 색전
− 심내막염
− 단기적인 혈액역동 저하
− 사망
− 약물 반응
− 조영제에 대한 알레르기 반응
− 발열 반응
준비 방법
사용 전에 카테터 또는 살균 포장재가 배송 중 손상되지 않았는지
주의 깊게 확인하십시오. 풍선 보호용 덮개에 생리 식염수를 사용하여
수분을 공급한 뒤, 풍선 부분에는 손상을 주지 않도록 주의하여 풍선
보호용 덮개를 제거합니다. 저항이 있는 경우, 한 손으로 샤프트를 잡은
상태에서 다른 손으로 보호용 덮개를 비틉니다.
주의: Lipiodol™ 또는 Ethiodol™ 조영제, 또는 이 제제들의 성분이
함유되어 있는 기타 조영제와 함께 사용하지 마십시오.
공기 배출:
− 생리 식염수를 채운 주사기를 연결하여 가이드 와이어의 내강을
세척합니다. 가이드 와이어 내강의 풍선 카테터 원위 말단부에서
액체가 씻겨 나갈 때까지 세척합니다.
− 포장을 제거하고 가이드 와이어 내강을 세척하는 동안 풍선
카테터를 만지지 않도록 주의하십시오.
삽입 방법
− 혈관 접근부위가 중재를 진행하기에 충분히 개방되어 있어야 하고,
재개통 되어야 합니다.
− 가이드 와이어가 이미 병변을 지난 경우, 형광 투시법을 이용하여
표준 PTA 방법에 따라 0.035''(0.89mm)의 가이드 와이어를
병변에 관통시킵니다.
− 가이드 와이어의 근위단을 카테터의 원위부 말단에 삽입합니다.
− PTA 풍선 카테터를 유도관 덮개를 통해 주의하여 삽입한 후 형광
투시법의 유도에 따라 주의하여 말초 혈관을 통해 가이드 와이어를
따라 병변으로 진행합니다.
주의: 저항이 발생했을 때, 먼저 저항의 원인을 확인하고 수정 조치를
취하기 하기 전에는 가이드 와이어 또는 풍선 카테터를 진행시키지
마십시오.
− 대상 병변 전반에 걸쳐 정확한 위치를 지정할 수 있도록 샤프트에
있는 2개의 방사선 불투과성 표지를 참조점으로 사용하여 풍선을
병변 내에 위치시킵니다.
− 꼬임을 방지하기 위해 확장 카테터에서 가이드 와이어의 근위단이
나타날 때까지 이 카테터를 천천히, 조금씩 이동시킵니다.
풍선 팽창
주의: 풍선 팽창제로 공기 또는 기타 기체성 매체를 사용하지 마십시오.
− 조영제가 있는 주사기를 풍선 카테터 근위부 허브에 있는 루어
커넥터에 연결한 후 조영제에 기포가 보이지 않을 때까지 약 15
초 동안 음압을 적용합니다. 대기 압력으로 돌아가 카테터 내강에
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