Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
skrz periferní vaskulaturu podél vodicího drátu směrem k lézi.
UPOZORNĚNÍ: Nezavádějte dále vodicí drát nebo balónkový katétr,
pokud ucítíte odpor. Nejprve zjistěte příčinu odporu a proveďte kroky
k jejímu odstranění.
− Umístěte balónek do léze pomocí dvou rentgenkontrastních
značek, nacházejících se na ose, které slouží jako referenční body
pro přesné umístění do cílové léze.
− Nedopusťte, aby se na katétru vytvářely smyčky. Dilatační katétr
pomalu posouvejte, dokud proximální konec vodicího drátu
nedosáhne konce katétru.
PLNĚNÍ BALÓNKU
UPOZORNĚNÍ: Pro plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné
médium.
− Připojte stříkačku obsahující kontrastní látku ke konektoru Luer,
umístěnému u proximálního konektoru balónkového katétru,
a asi na 15 sekund aplikujte negativní tlak tak, aby se v roztoku
kontrastní látky nenacházely žádné bubliny. Obnovte atmosférický
tlak, aby mohla kontrastní látka proudit do lumina katétru.
Odstraňte stříkačku, ale ponechte meniskus kontrastní látky
v konektoru lumina balónku.
− Vypuďte bublinky z nafukovací zařízení podle pokynů výrobce.
− Pomocí kohoutu připojte nafukovací zařízení k balónkovému
katétru pro PTA. Nedovolte, aby se do systému dostal vzduch.
− Otevřete kohout na nafukovacíM zařízení. Pomalu naplňujte
dilatační balónek a roztáhněte lézi na průměr vypočtený podle
grafu shody. Po dobu asi 30 sekund aplikujte konstantní tlak.
UPOZORNĚNÍ: Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý
plnicí tlak (Rated Burst Pressure - RBP)
VYPRÁZDNĚNÍ A ODSTRANĚNÍ BALÓNKU
Vyprázdněte balónek podle standardního postupu PTA. Na dobu asi
30 - 120 sekund aplikujte na balónek negativní tlak, dokud nebude
prázdný. Než začnete opatrně vytahovat katétr z cévy, ujistěte se,
že je balónek úplně vyprázdněný. Pro balónky o délce ≥ 200 mm se
doporučuje směs 70 % fyziologického roztoku a 30 % kontrastní látky,
aby se zkrátila doba vyprazdňování balónku.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Balónkový katétr pro PTA ADMIRAL™ XTREME se dodává sterilní
a je určen pouze k jednorázovému použití. Katétr ADMIRAL™
XTREME je sterilizován plynným etylenoxidem. Je sterilní, dokud
nedojde k otevření nebo poškození obalu. Produkt používejte před
datem exspirace uvedeným na štítku.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, je-li vnitřní obal otevřený nebo
poškozený.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při řízené pokojové teplotě a v suchu. Chraňte před slunečním
světlem. Zařízení nevystavujte vlivu organických rozpouštědel (např.
alkoholu), ionizačního nebo ultrafialového záření. Zásoby obměňujte
tak, aby byly katétry použity před datem exspirace vyznačeným na
štítku obalu.
ZÁRUKA/ODPOVĚDNOST
Výrobek a jednotlivé komponenty jeho systému byly navrženy,
vyrobeny, testovány a zabaleny s patřičnou péčí. Varování uvedená
v návodu k použití od společnosti Invatec je výslovně potřeba považovat
za nedílnou součást tohoto ustanovení. Společnost Invatec poskytuje
záruku na výrobek do uvedeného data exspirace. Nárok na záruku je
platný za předpokladu, že byl výrobek používán v souladu s instrukcemi
uvedenými v návodu k použití. Společnost Invatec odmítá záruku za
prodejnost nebo vhodnost produktu pro konkrétní použití. Společnost
Invatec nepřebírá záruku za jakékoliv přímé, nepřímé, náhodné nebo
následné škody způsobené produktem. Mimo případy uvedení v omyl
nebo závažného pochybení ze strany společnosti Invatec jakákoliv
kompenzace škody kupujícímu nebude v žádném případě vyšší než
fakturovaná cena předmětných produktů. Záruka, definovaná v tomto
ustanovení, zahrnuje a nahrazuje právní záruky týkající se závad a
shody, a vylučuje jakoukoliv jinou možnou odpovědnost společnosti
Invatec plynoucí z dodávaných produktů, i kdyby nastala. Smyslem
těchto omezení odpovědnosti a této záruky není porušovat povinná
ustanovení platných zákonů. Pokud jakákoliv klauzule tohoto zřeknutí
se odpovědnosti bude kompetentním soudem považována za neplatnou
nebo v konfliktu s platnými zákony, zbývající část zůstává nedotčena
a plně platná. Neplatná klauzule musí být nahrazena klauzulí platnou,
která bude co nejlépe odrážet zákonné zájmy společnosti Invatec při
omezování její odpovědnosti nebo poskytované záruky. Žádná osoba
nemá oprávnění zavazovat společnost Invatec k jakékoliv záruce nebo
odpovědnosti v souvislosti s tímto produktem.
NÁZOV ZARIADENIA
ADMIRAL™ XTREME je balónikový katéter PTA vyrobený firmou
Invatec S.p.A.
POPIS
Zariadenie ADMIRAL™ XTREME je periférny balónikový katéter typu
„Over the Wire" (so zavádzacím drôtom (OTW)), ktorý je špecificky
určený na perkutánnu transluminálnu angioplastiku v aterosklerotických
cievach. Katéter disponuje driekom s dvomi lúmenmi, na ktorého
distálnom hrote je pripevnený balónik. Driek s dvomi lúmenmi je
rozvetvený na proximálnom konci, t. j. jedna hadička tvorí vstup do
centrálneho lúmenu pre vodiaci drôt a druhá hadička sa používa na
nafukovanie a vyfukovanie dilatačného balónika zmesou kontrastnej
látky a fyziologického roztoku. Konštrukcia katétra a špeciálny materiál
balónika sú navrhnuté tak, aby v závislosti od veľkosti balónika
a definovaného tlaku bolo možné dosiahnuť špecifický priemer
balónika. Dĺžka každého balónika je špecificky určená.
Katéter ADMIRAL™ XTREME je k dispozícii s rôznymi veľkosťami
balónika. Menovitý priemer a dĺžka balónika sú vytlačené na hrdle.
INDIKÁCIE
Katéter ADMIRAL™ XTREME sa používa na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku (PTA) u pacientov s obštrukčnou chorobou periférnych
artérií.
KONTRAINDIKÁCIE
− Katéter ADMIRAL™ XTREME PTA je kontraindikovaný na použitie
v koronárnych artériách a supraaortálnych cievach.
− Je tiež kontraindikovaný, keď sa vodiacim drôtom nedá prejsť
cieľovou léziou.
VÝSTRAHY
− Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jedno použitie. OPA-
KOVANE HO NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE. Opakované
použitie alebo sterilizácia môže spôsobiť riziko kontaminácie
zariadenia alebo spôsobiť pacientovi infekciu či krížovú infekciu
vrátane (okrem iného) prenosu infekčných ochorení z jedného
pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k pora-
neniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie alebo
sterilizácia môže narušiť štrukturálnu celistvosť zariadenia alebo
spôsobiť zlyhanie zariadenia, čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu
alebo smrti pacienta. Spoločnosť INVATEC nebude zodpovedná
za žiadne priame, sprievodné ani následné škody vzniknuté
v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo opakovaného použitia.
− Aby sa znížilo riziko poškodenia cievy, priemer nafúknutého balóni-
ka by mal byť približne rovnaký ako priemer cievy proximálne
a distálne k stenóze.
− Keď sa balónik PTA nachádza vo vaskulárnom systéme, manipulá-
cia by sa mala vykonávať za vysoko kvalitného skiaskopického
pozorovania.
− Nemanipulujte s balónikom PTA v nafúknutom stave. Pozíciu
balónika PTA možno meniť iba so zavedeným vodiacim drôtom.
− Ak počas manipulácie pocítite odpor, jeho dôvod je nutné najprv
overiť skiaskopiou, mapovaním trasy alebo DSA (ešte pred
pohybom balónikového katétra dopredu alebo dozadu).
− Počas nafukovania PTA balónika sa nesmie za žiadnych okolností
hýbať s vodiacim drôtom.
− Skôr než budete vyberať katéter z cievneho systému, balónik sa
musí úplne vyfúknuť.
− Neprekračujte hodnotu nominálneho tlaku roztrhnutia balónika
(Rated Burst Pressure - RBP). Hodnota nominálneho tlaku
roztrhnutia balónika je stanovená na základe výsledkov testovania
in vitro. Minimálne 99,9 % balónikov (s 95% istotou) nepraskne
pri použití maximálneho alebo nižšieho tlaku, ako je hodnota
nominálneho tlaku roztrhnutia balónika. Odporúča sa použitie
prístroja na monitorovanie tlaku, aby sa predišlo použitiu
nadmerného tlaku.
− Balónik napĺňajte len zmesou kontrastnej látky a fyziologického
roztoku v pomere 1:1. Na napĺňanie balónika katétra nikdy
nepoužívajte vzduch ani žiadnu plynnú látku.
− Katéter použite pred dátumom spotreby uvedenom na obale.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
− Tento balónikový katéter PTA smú používať jedine intervenční
lekári s dostatočnými skúsenosťami v perkutánnej transluminálnej
angioplastike. Pred použitím tohto produktu je nevyhnutné
dôsledné pochopenie technických princípov, klinickej aplikácie
a rizík spojených s perkutánnou transluminálnou angioplastikou.
− Pred zavedením dilatačného katétra by sa mala pacientovi podať
príslušná liečba (antikoagulantmi, vazodilátormi a pod.) podľa
štandardných protokolov pre PTA.
31 of 56
2010-04-20 / 0110060-3
SK
Werbung
