Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ИМЕ НА УСТРОЙСТВОТО
ADMIRAL™ XTREME е PTA балонен катетър, произведен от Invatec
S.p.A.
ОПИСАНИЕ
ADMIRAL™ XTREME представлява периферен балонен катетър
на принципа Over the Wire (OTW), специално предназначен за
перкутанна транслуминална ангиопластика в запушени съдове
с развита атеросклероза. Катетърът се състои от двулуменна ос
върху дисталния връх, към който е заварен балонът. Двулуменната
ос се разклонява в проксималния край така, че една от тръбите
образува входа към централния лумен на водача, докато другата
тръба се използва за напомпване и изпомпване на дилатационния
балон със смес от контрастно вещество и физиологичен разтвор.
Конструкцията на катетъра и специалния балон са изградени
по такъв начин, че в зависимост от размера на балона и
упражняваното налягане да се достигне специфичен диаметър на
последния. Дължината на всеки от балоните се указва.
ADMIRAL™ XTREME се предлага с различни размери на балона.
Номиналният диаметър на балона и дължините са отпечатани
върху хъба.
ИНДИКАЦИИ
Катетърът ADMIRAL™ XTREME е предназначен за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA) при пациенти с обструкция
на периферни артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Катетърът ADMIRAL™ XTREME PTA е противопоказен за
употреба върху коронарни артерии и субаортни съдове.
− Също така не се препоръчва да се използва когато водачът
няма възможност да премине през целевата лезия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
− Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО И/
ИЛИ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторните употреба
или стерилизация крият риск от замърсяване на устройството
и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране
включително, но не само, предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на
устройството може да доведе до нараняване, заболяване или
смърт на пациента. Повторните употреба или стерилизация могат
да нарушат целостта на устройството и/или да го повредят, което
от своя страна може да доведе до нараняване на пациента,
заболяване или смърт. INVATEC не носи отговорност за каквито
и да е директни, случайни или косвени повреди в резултат на
повторна стерилизация или повторна употреба.
− За намаляване на риска от повреда на съда, диаметърът
на напомпания балон трябва да е приблизително равен на
размера на съда, който се намира проксимално и дистално
до стенозата.
− Когато PTA балонът е изложен на сърдечно-съдовата
система, с него трябва да се борави при висококачествено
рентгеноскопично наблюдение.
− Не боравете с балона PTA, когато е надут. Можете да
променяте позицията на PTA балона единствено докато
е поставен водача.
− Ако по време на манипулация възникне съпротивление,
най-напред трябва да се установи причината за това чрез
извършване на рентгеноскопия, картографиране или дигитална
субтракционна ангиография (DSA), преди балонният катетър
да се премести назад или напред.
− При никакви обстоятелства не местете водача, докато
напомпвате PTA балона.
− Преди да извадите катетъра от сърдечно-съдовата система,
балонът трябва да е напълно изпомпан.
− Не превишавайте номиналното вътрешно налягане (RBP).
RBP се базира върху резултатите от ин витро тестуване. Поне
99,9% от балоните (с 95% достоверност) няма да се спукат
при налягане равно на или под стойността на номиналното
вътрешно налягане. Препоръчва се използването на уред за
следене на налягане за предотвратяване на покачването му.
− За напълване на балона използвайте само смес от контрастно
вещество и физиологичен разтвор (1:1). Никога не използвайте
въздух или газообразна среда за напомпване на балона на
катетъра.
− Използвайте катетъра преди датата „Да се използва преди",
означена върху опаковката.
BG
2010-04-20 / 0110060-3
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
− Само интервенционалисти с достатъчно опит в перкутанната
транслуминална ангиопластика могат да боравят с този
PTA балонен катетър. Преди използването на този продукт
е необходимо задълбочено запознаване с техническите
принципи, клиничните приложения и рисковете, свързани
с перкутанна транслуминална ангиопластика на сънната
артерия.
− На пациента трябва да се предпише подходяща лекарствена
терапия (антикоагуланти, вазодилатори, др.) според
стандартните протоколи за РТА преди поставяне на
дилатационен катетър.
− Работете внимателно, за да се предотврати възможна повреда
на катетъра. Не използвайте повреден катетър.
− За минимизиране на възможното навлизане на въздух в
системата, преди работа задължително трябва да обърнете
особено внимание на свръзките на катетъра, които трябва
да са плътно затегнати, както и да аспирирате и промиете
системата.
− РТА балонът ADMIRAL™ XTREME трябва да се използва
внимателно при процедури върху калцирани лезии или
синтетични васкуларни импланти поради абразивното
естество на тези лезии.
− Преди постъпването трябва да се установи дали пациентът
има алергия към контрастното вещество.
− Общите технически изисквания за въвеждането на катетъра
трябва да се следват винаги. Това включва промиване на
компонентите със стерилен, изотоничен физиологичен разтвор
преди употреба и обичайната профилактична интензивна
хепаринизация.
− Приложенията на катетъра варират и техниката трябва да
бъде избрана според състоянието на пациента и опита на
интервенционалиста.
− Максималният диаметър на водача не трябва да превишава
0,89 мм (0,035 инча). Определи покрития върху водача могат
да доведат до повишено триене между водача и катетъра.
ВНИМАНИЕ: При PTA балонни катетри ADMIRAL™ XTREME
с по-големи размери е възможно времето за изпомпване да се
окаже по-кратко, особено при катетърни оси с голяма дължина.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните усложнения, свързани с имплантиране чрез
интраваскуларен балонен катетър, включват, но не се ограничават
само до:
Свързани с пункцията:
− Локален хематом
− Локално кръвотечение
− Локални или дистални тромбоемболични епизоди
− Тромбоза
− Артерио-венозна фистула
− Псевдоаневризма
− Локални инфекции
Дилатация
− Разслояване на дилатираната артериална стена
− Перфорация на артериалната стена
− Удължени спазми
− Остра реоклузия, налагаща хирургична интервенция
− Рестеноза на дилатираната артерия
− Цялостна оклузия на периферната артерия.
Свързани с ангиографията
− Хипотония
− Болка и болезненост
− Аритмии
− Сепсис/инфекция
− Системен емболизъм
− Ендокардит
− Краткотраен хемодинамичен срив
− Смърт
− Лекарствени алергии
− Алергия към контрастното вещество
− Пирогенна реакция
ТЕХНИКА НА ПОДГОТОВКАТА
Преди употреба, внимателно проверете дали катетърът или
стерилната опаковка са повредени. След навлажняване на
защитното покритие на жалонния катетър с физиологичен разтвор,
внимателно отстранете защитното покритие на балона, за да не
повредите самия балон. В случай на съпротивление, извийте
46 of 56
Werbung
