Bayer Medrad Twist & Go Gebrauchsanleitung Seite 37

Импортер на территорию России:
АО «БАЙЕР» Бизнес-юнит «Радиология»,
107113, 3-я Рыбинская ул.,
д.18, стр.2, Москва, Россия
тел.: +7 495 231 1200
www.bayer.ru
Введение. Прочтите информацию, содержащуюся в данной
инструкции по применению. Ознакомление с этими сведениями
поможет вам правильно использовать шприц MEDRAD Twist &
Go.
Важное замечание по безопасности. Шприц MEDRAD
Twist & Go предназначен для использования медицинскими
работниками, прошедшими специальное обучение и
обладающими опытом выполнения ангиографических
процедур и использования системы инъекторной MEDRAD
Mark 7 Arterion. Руководство по эксплуатации на компакт-диске
содержит инструкции по надлежащему использованию
инъектора MEDRAD Mark 7 Arterion и шприца.
Как и с любыми инъекторами, при использовании инъектора
MEDRAD Mark 7 Arterion / шприца оператор должен соблюдать
бдительность. Основными методами снижения риска
попадания воздуха при введении жидкости служат визуальный
контроль, соблюдение принципов надлежащей практики при
подготовке и использовании изделия, а также следование
руководству по эксплуатации.
Показания к применению. Шприц MEDRAD Twist & Go, трубка
для быстрого заполнения и другие одноразовые компоненты,
поставляемые компанией Bayer, специально предназначены
для одноразового использования только с системой
инъекторной MEDRAD Mark 7 Arterion при проведении
ангиографических исследований.
Противопоказания. Настоящее изделие не предназначено для
использования в химиотерапии и не предназначено
для введения других жидкостей, кроме введения
интраваскулярно контрастных средств и обычных
промывочных растворов.
Ограничения в отношении продажи. Федеральное
законодательство США допускает продажу настоящих изделий
только врачам или по их предписанию.
Сообщайте о любых серьезных происшествиях, связанных с
данным изделием, в компанию Bayer (radiology.bayer.com/
contact) и местные европейские уполномоченные органы (или,
если применимо, в соответствующие регуляторные органы
страны, в которой произошло происшествие).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность воздушной эмболии. Может привести
к тяжелым осложнениям или гибели пациента.
• Убедитесь в том, что обязанность исходного
и повторного заполнения шприца закреплена
персонально за одним оператором. Операторы
не должны меняться во время процедуры. При
необходимости замены оператора убедитесь в том,
что новый оператор проверил отсутствие воздуха
в линии подачи жидкости.
• Проверьте, что система не подключена к пациенту
при удалении воздуха из шприца или перемещении
плунжера.
Опасность воздушной эмболии. Может привести
®
к тяжелым осложнениям или гибели пациента.
• При заполнении шприца и удалении воздуха
установите инъекторную головку в положение
прокачки (вертикально).
• Удалите из шприца воздух и все одноразовые
принадлежности после заполнения.
• Для удаления воздуха слегка постучите по шприцу
после заполнения.
• Проверьте, что индикаторы MEDRAD
округлыми, чтобы убедиться в наличии жидкости
в шприце.
Опасность заражения инфекциями, передающимися
с кровью. Может привести к тяжелым осложнениям
или гибели пациента и/или оператора.
• Соблюдайте осторожность при удалении воздуха
из шприца. Использование инструментов во время
удаления воздуха может привести к повреждению
компонентов системы.
• Нажмите кнопку Завершение процедуры на блоке
управления дисплеем. Выберите Да, чтобы
подтвердить ваше намерение завершить процедуру и
то, что пациент был отключен от системы.
• Альтернативный способ: поверните ручку
управления против часовой стрелки, чтобы
оттянуть поршень шприца на 2 мл.
• Не превышайте давления в 1200 фунтов на
квадратный дюйм (8273 кПа).
Опасность биологического заражения. Может привести
к тяжелым осложнениям или гибели пациента и/или
оператора.
• Одноразовые изделия необходимо утилизировать
в установленном порядке после использования,
а также при наличии вероятности их загрязнения
во время установки или использования.
Обратите внимание на изделия, помеченные «Для
одноразового использования»: такие изделия
предназначены только для одноразового
использования. Повторное использование, повторная
обработка или повторная стерилизация запрещены.
Одноразовые изделия разработаны и утверждены
только для одноразового применения. Повторное
использование одноразовых изделий влечет за собой
опасность поломки изделия и риск для пациента. Возможная
поломка изделия включает в себя значительный износ
компонентов при длительном использовании,
неисправность компонентов и сбой в работе системы.
Возможные риски для пациента включают в себя травмы из-
за неисправности изделия или инфицирование, так как
изделие не утверждено для очистки или повторной
стерилизации.
Опасность загрязнения окружающей среды. Возможно
причинение вреда пациенту и/или оператору.
®
FluiDots стали
Опасность загрязнения окружающей среды. Возможно
причинение вреда пациенту и/или оператору.
Опасность бактериального заражения. Возможно
причинение вреда пациенту и/или оператору.
УСТАНОВКА ШПРИЦА
Перед установкой шприца убедитесь в том, что система
включена и прижимной чехол установлен.
37
Сведения о заполнении шприца, удалении воздуха и извлечении шприца представлены на следующей странице
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Не использовать, если стерильная упаковка
вскрыта или повреждена. Использование изделий
из вскрытых или поврежденных упаковок или
поврежденных компонентов может привести к травме
оператора или пациента. Перед каждым
использованием осматривайте содержимое и
упаковку.
• Соблюдайте принципы стерильности, особенно
для сохранения стерильности наконечника шприца,
плунжера и внутренней поверхности цилиндра
шприца, а также трубки для быстрого заполнения.
• Не соскребайте высохшие, потенциально
инфицированные остатки контрастного средства в
углубления при установке шприца.
• Не используйте одноразовые принадлежности
повторно.
• Сразу же используйте заполненные шприцы.
• Не храните заполненные шприцы для последующего
использования.
• Утилизируйте неиспользованные заполненные
шприцы.