Medizinprodukt aufgetreten ist. Wenn Sie einen Warnung schwerwiegenden Vorfall melden wollen oder Fragen zu Ihrem Breelib™ Inhalationssystem haben, wenden Sie sich bitte an: RBeschreibt eine möglicherweise gefährliche Situation, die zu einer lebensgefährlichen Verletzung führen kann, wenn sie breelib.complaint@vectura.com nicht vermieden wird.
(siehe Kapitel "3. Vorgesehener Verwendungszweck “ auf Seite 5). RVerwenden Sie den Breelib™ nur nach Verordnung durch einen Arzt und nur zusammen mit dem für den Breelib™ verschriebenen Medikament. RVerwenden Sie kein anderes Medikament als VENTAVIS® mit dem Breelib™. Die Verwendung anderer Medikamente kann zu ernsthaften Gesundheitsrisiken oder einer Beschädigung...
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Dadurch könnten Schäden entstehen, die nicht von RDer Breelib™ kann durch tragbare bzw. mobile der Garantie abgedeckt sind. HF-(Hochfrequenz-)Kommunikationsgeräte wie RHalten Sie den Breelib™ von kleinen Kindern fern, um einer Mobiltelefone oder Computer beeinflusst werden. Kontamination vorzubeugen. Vergrößern Sie den Abstand zu tragbaren bzw. mobilen RHalten Sie den Breelib™...
Das Breelib™ Inhalationssystem stellt die genaue Dosierung Lungenkreislauf) und Abgabe von VENTAVIS® am Zielort sicher. VENTAVIS® Inhalationslösung Der Breelib™ ist für erwachsene, kooperative Patienten im Basiseinheit Komponente, die die Hardware enthält Wachzustand vorgesehen, die zur koordinierten Atmung fähig Mundstück Komponente zum Inhalieren von sind.
4. BESChREIBuNG Starter-Set 4. Beschreibung Achtung Wenn eine der Komponenten fehlt, beschädigt oder unvollständig ist, sprechen Sie Ihren Breelib™ Servicepartner oder den verschreibenden Arzt an. 4.1. Packungsinhalt Überzeugen Sie sich, dass das Starter-Set folgende Komponenten enthält: RGebrauchsanweisung RKurzanleitung RTasche mit Basiseinheit RLadegerät...
4. BESChREIBuNG Verneblereinheit Basiseinheit, Akku-betrieben Für eine Behandlung mit dem Breelib™ brauchen Sie außerdem: Deckel RDestilliertes Wasser zur Reinigung Medikament-Dosiersystem RGeschirrspülmittel ohne Hautpflegezusätze (wie Balsam) und Vernebler ohne desinfizierende Eigenschaften zum Abwaschen RVerwenden Sie ein übliches Spülmittel (für die Abwäsche von Hand mit einem neutralen pH-Wert zwischen 6 und 8) RSaubere, trockene und fusselfreie Papiertücher zum...
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In der folgenden Tabelle werden alle LEDs und Tasten betrifft, sollten diesbezüglich Rat von ihrem Arzt einholen, beschrieben. bevor sie dieses Produkt verwenden. A Ein-/Aus-Taste Weitere Einzelheiten zum Ein- und Ausschalten des Breelib™ siehe Kapitel "6.4. Basiseinheit ein-/ausschalten" auf Seite 16. B LED für drahtlose Verbindung Konstant blau Verbindung steht.
Konstant grün Inhalationsmodus (siehe Kapitel "7.1. Atemzug. Wenn Sie länger als 5 Minuten lang pausieren, Generelle Hinweise zur Inhalation" schaltet sich der Breelib™ aus. Wenn Sie eine Behandlung auf Seite 17). erfolgreich abgeschlossen haben, blinkt die Mundstück-LED Blinkt grün Behandlung ist abgeschlossen (siehe 5 Sekunden lang grün Eine schrittweise Anleitung zur richtigen...
Sie den Breelib™ erstmals verwenden. Warnung RVerwenden Sie kein anderes Ladegerät. Die Verwendung eines anderen Ladegeräts oder Zubehörs kann das Breelib™ Inhalationssystem beschädigen, zu erhöhten Emissionen führen oder die Störfestigkeit beeinträchtigen. RVerwenden Sie keine Steckdose, deren Spannung die auf dem Ladegerät angegebenen Werte überschreitet.
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Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Akku der Basiseinheit RVerwenden Sie das Ladegerät bei einer Beschädigung nicht aufzuladen: weiter. RStellen Sie den Breelib™ auf eine trockene, ebene Fläche. Achtung RStecken Sie den Ladegerätstecker in die Buchse an der RWährend die Basiseinheit an das Lagegerät angeschlossen Basiseinheit.
Basiseinheit herausziehen. RZiehen Sie den Stromstecker des Ladegeräts aus der Führen Sie folgende Schritte in der vorgegebenen Reihenfolge Steckdose. und genau wie beschrieben aus, damit die korrekte Anwendung Jetzt ist der Breelib™ betriebsbereit. des Breelib™ gewährleistet ist. Schritt Kapitel RBasiseinheit laden "5.1.
6. VORBEREITuNG FüR DIE BEhANDLuNG Führen Sie folgende Schritt aus, um den Breelib™ Schritt Kapitel zusammenzusetzen: RKomponenten wöchentlich "8.2.5. Komponenten RStecken Sie das hintere Ende desinfizieren desinfizieren (wöchentlich)" des Mundstücks in die auf Seite 28 Basiseinheit. RKomponenten trocknen "8.2.6. Komponenten trocknen" auf Seite 30 6.2.
Deckel bis zum Abschluss der Behandlung geschlossen bleiben. Das Medikament-Dosiersystem kann beeinträchtigt werden, wenn der Deckel während der Behandlung geöffnet/ geschlossen wird. RLagern oder transportieren Sie den befüllten Breelib™ nicht. RDrücken Sie die Achtung Verneblereinheit herunter, bis RSetzen Sie den Breelib™ vor der Befüllung der sie in der Basiseinheit Verneblereinheit mit VENTAVIS®...
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Es wird automatisch die korrekte Menge Inhalationslösung in die Verneblereinheit gedrückt. Jetzt ist Ihr Breelib™ befüllt. Schalten Sie den Breelib™ jetzt unverzüglich an und beginnen Sie mit der Inhalation. Weitere Einzelheiten zum Einschalten der Basiseinheit finden Sie in Kapitel “6.4. Basiseinheit ein-/ausschalten" auf Seite 16.
RFühren Sie während des Geräte-Selbsttests keine Inhalation durch! RWenn der Selbsttest fehlschlägt, blinkt das Mundstück orange und es ertönt ein akustisches Signal (ein Piepton). Der Breelib™ schaltet sich ab. Bitte lesen Sie hierzu Kapitel “10.1. Fehlermeldungen” auf Seite 33. 88282299_02.indd 16 7/19/2022 6:57:54 AM...
7. DuRChFühRuNG DER BEhANDLuNG RDer Selbsttest ist beendet, wenn nur noch die Akku-LED 7. Durchführung der Behandlung leuchtet. Am Ende des Selbsttest klickt der Breelib™ zwei Mal. Ein komplette Behandlung mit dem Breelib™ umfasst: RDie Vorbereitung des Inhalationssystems, Rden Inhalationsvorgang Rund das Signal für das Ende der Behandlung.
RNach 3 Sekunden schließt sich der Luftkanal automatisch. Sie für die nächste Behandlung sichergestellt. hören wieder ein Klicken. Um den Breelib™ zu reinigen, nehmen Sie das Gerät vorher RNehmen Sie das Gerät aus auseinander. Weitere Einzelheiten zum Auseinandernehmen dem Mund und atmen Sie finden Sie in Kapitel “8.1.
Kapitel “9. Erstmalige Kopplung über drahtlose Verbindung" auf Breelib™ auseinander genommen werden. Seite 32. Achtung Die drahtlose Verbindung wird aktiviert, sobald der Breelib™ das RÖffnen Sie die Basiseinheit nicht bzw. demontieren Sie diese Ende der Behandlung anzeigt (Mundstück-LED blinkt nicht. Dadurch könnten Schäden entstehen, die nicht von 5 Sekunden lang grün).
8.2. Reinigung und Desinfektion und bereit für die nächste Behandlung sind. Um Gesundheits- risiken durch einen kontaminierten Breelib™ zu vermeiden, ist 8.2.1. Allgemeine Richtlinien für die Reinigung es sehr wichtig, die folgenden Hygieneregeln einzuhalten: Die Reinigungsrichtlinien beziehen sich nur auf die Warnung Verneblereinheit und das Mundstück.
RAchten Sie darauf, dass die Basiseinheit nicht nass wird. Wasser in der Basiseinheit kann die Leistungsfähigkeit ernsthaft gefährden. Einzelheiten zum Reinigen, Desinfizieren und Trocknen des Breelib™ finden Sie in den jeweiligen Kapiteln auf den folgenden Seiten. 88282299_02.indd 23 7/19/2022 6:57:56 AM...
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24 Packaging Technology Berlin gbkop Bayer AG client: 0021,GVDE material-no.: 88282299 PZ: 2780A-2 code-no.: Reference-Code: 08CN0193 IFU date: 210622 name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit country: DE/-/- colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW version: 19.07.2022/02 Restricted Document dimension: 210 x 148 mm...
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25 Packaging Technology Berlin gbkop Bayer AG client: 0021,GVDE material-no.: 88282299 PZ: 2780A-2 code-no.: Reference-Code: 08CN0193 IFU date: 210622 name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit country: DE/-/- colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW version: 19.07.2022/02 Restricted Document dimension: 210 x 148 mm...
RBeispiel für nicht zulässige Substanzen: Geschirrspülmittel (siehe Kapitel „8.2.4. Komponenten reinigen (wöchentlich)"). mit Desinfektionsmittel, Reiniger mit Hautpflege-Zusätzen, Wenn Sie Ihren Breelib™ bis zur nächsten Behandlung einlagern Reiniger für Geschirrspülmaschinen, Säuren, organische wollen, fahren Sie mit Lagerung und Transport fort (siehe Lösungsmittel, Oxidationsmittel.
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27 Packaging Technology Berlin gbkop Bayer AG client: 0021,GVDE material-no.: 88282299 PZ: 2780A-2 code-no.: Reference-Code: 08CN0193 IFU date: 210622 name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit country: DE/-/- colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW version: 19.07.2022/02 Restricted Document dimension: 210 x 148 mm...
Verneblereinheit in der Flüssigkeit liegt, um das Medikament- Dosiersystem zu reinigen. Nachdem Sie das Mundstück und die Verneblereinheit Ihres Breelib™ gereinigt haben, fahren Sie mit der Desinfektion fort RLassen Sie den Deckel des Dosiersystems offen. (siehe Kapitel „8.2.5. Komponenten desinfizieren RLassen Sie die Komponenten für mindestens 5 Minuten in der (wöchentlich)").
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29 Packaging Technology Berlin gbkop Bayer AG client: 0021,GVDE material-no.: 88282299 PZ: 2780A-2 code-no.: Reference-Code: 08CN0193 IFU date: 210622 name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit country: DE/-/- colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW version: 19.07.2022/02 Restricted Document dimension: 210 x 148 mm...
RStellen Sie sicher, dass das Mundstück und der Verneblerkopf vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken sind. Jetzt ist Ihr Breelib™ bereit für die nächste Behandlung oder für Lagerung und Transport. Weitere Einzelheiten zu Lagerung oder Transport des Breelib™ finden Sie in Kapitel “8.3. Lagerung und Transport".
Spezialisten des Patientenunterstützungsprogramms, wenn Sie Fragen zu der Verwendung verfügbarer und geeigneter Partnergeräte haben Führen Sie folgende Schritte aus, um Ihren Breelib™ erstmals mit einem Partnergerät zu koppeln: RDrücken Sie auf die Ein-/Aus-Taste, bis die LED für die drahtlose Verbindung zu Blinken beginnt. Achten Sie darauf, dass das gewünschte Partnergerät sich in der Nähe befindet...
Ein-/Aus-Taste RTrennen Sie das Ladegerät vor der konstant blau. gedrückt wird. Inhalation von der Basiseinheit. Nachdem Sie Ihr Breelib™ erfolgreich mit einem Partnergerät Der Breelib™ lässt sich Der Akku ist leer. gekoppelt haben, startet die Verbindung automatisch nach nicht einschalten.
Gerät zurück (siehe Kapitel 10.2.) und sprechen Sie bei Bedarf Ihren Servicepartner an. Wenn Sie diese Anweisungen befolgt haben und der Fehler weiterhin besteht, bitten Sie Ihren Breelib™ Servicepartner oder den verordnenden Arzt um Unterstützung. 10.2. hardware zurücksetzen Es kann vorkommen, dass die Basiseinheit nicht auf die Ein-/ Aus-Taste reagiert.
11. TEChNISChE DATEN 11.3. Lebensdauer Warnung Der Breelib™ ist für den mehrfachen Gebrauch vorgesehen. Die RBei extremen Schwankungen der Umgebungstemperatur Lebensdauer der Komponenten ist in der folgenden Tabelle kann die Funktionsfähigkeit des Geräts durch aufgeführt. Kondensationsfeuchte gestört sein. Komponente Lebensdauer...
Chippenham, SN14 6FH Vereinigtes Königreich Unter Berücksichtigung des vorgesehenen Verwendungszwecks des Geräts gelten diese wesentlichen Leistungsmerkmale nicht erklärt auf eigene Verantwortung, dass das Produkt Breelib™ für das Breelib™ Inhalationssystem. Inhalationssystem die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie zur Bereitstellung von Funkanlagen (Radio 11.7. Angaben zur hochfrequenz Equipment Directive, 2014/53/EU) erfüllt und den...
/ vergrößern Sie den Abstand von möglichen Störgeräten. angeschlossen sind. Flicker-Emissionen RDer Breelib™ sollte nicht in der Nähe anderer Geräte IEC 61000-3-3 verwendet werden. Wenn dies unvermeidlich ist, überprüfen Sie, ob der Breelib™ in der geplanten Anwendungs- umgebung einwandfrei funktioniert.
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42 Packaging Technology Berlin gbkop Bayer AG client: 0021,GVDE material-no.: 88282299 PZ: 2780A-2 code-no.: Reference-Code: 08CN0193 IFU date: 210622 name: LF-BRO-Breelib Inhaler Starter Kit country: DE/-/- colors: Black / CYAN / MAGENTA / YELLOW version: 19.07.2022/02 Restricted Document dimension: 210 x 148 mm...
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HF-Transmittern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische sich, den Breelib™ über Perioden bei 0° Untersuchung des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessenen eine Feldstärken am Standort, an dem der Breelib™ verwendet wird, das oben 0 % UT für unterbrechungsfreie genannte HF-Konformitätsniveau überschreiten, sollte der Breelib™ 250/300...
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der Abstand für den hF-Kommunikationsgeräten und dem Breelib™ höheren Frequenzbereich. Der Breelib™ ist für die Verwendung in einer elektro- ANMERKUNG 2: Dieser Leitfaden ist möglicherweise nicht in allen magnetischen Umgebung vorgesehen, in der ausgestrahlte Situationen anwendbar.
12. GARANTIE 11.10. Breelib™ Materialien Sollten Sie eine Reklamation haben, sprechen Sie Ihren Breelib™ Servicepartner an oder schicken Sie das Gerät im Originalkarton Folgende Materialien kommen während des Einsatzes mit der verpackt an die Vectura Group Ltd. Verbrauchsartikel sind von Haut, Schleimhaut oder dem Medikament in Kontakt.