Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 9

ÉNERGIE / TEMPÉRATURE / DURÉE DE LA PROCÉDURE
nombre moyen d'applications d'énergie par patient.......... 6.5 ± 6.2
durée moyenne par application............................................ 43.3 ± 29.2 seconds
durée moyenne pour toutes les applications d'énergie
en une seule procédure....................................................... 283.4 ± 280.2 seconds
réglage de la température ..................................................... 61.2 ± 5,2°C
température réelle durant l'administration ......................... 55.7 ± 7,2°C.
durée moyenne de l'ablation (procédure) .......................... 63.2 ± 62.5 minutes
durée moyenne de la radioscopie........................................ 24.4 ± 22.1 minutes
Efficacité aiguë et à long terme
Sur les 247 patients traités avec le cathéter pour ablation Stinger*, un
succès complet a été obtenu chez 230 patients (93%). On a
dénombré 17 échecs complets dont 12 procédures qui ont été
effectuées avec un dispositif ne relevant pas du protocole, aucune
énergie n'a été administrée dans 4 procédures en raison d'un
mauvais fonctionnement du générateur de RF et le dispositif à l'étude
n'a pas été utilisé chez un patient en raison de son anatomie
tortueuse.
Résultats des succès obtenus avec des arythmies spécifiques
Total*
Succès complet 93%
230/247
IC : 89%
96%
Succès à long terme 97%
à 3 mois 219/226**
IC : 95%
99%
Les entrées dans le tableau montrent un % (nombre de succès/nombre de
patients évalués)
* Intervalles de confiance (IC) exacts de 95% basés sur la distribution
binominale
** Quatre (4) patients n'ont pas été évalués pour une réussite à long terme en
raison d'un décès et 3 patients ont été perdus au suivi avant 3 mois.
Médications anti-arythmiques: Pour les besoins de cette étude, une
médication a été considérée anti-arythmique si elle été administrée
spécifiquement pour le traitement de l'arythmie du patient.
Médications anti-arythmiques
Tous
Voies de conduction secondaires
TNAVR
AV
>1 Type
7. TRAITEMENT DES PATIENTS
7.1 Traitement avant la procédure et traitement après la procédure
Le patient devra être préparé pour l'ablation conformément à la
pratique standard du site clinique, par exemple, il devra:
a) cesser de prendre des médicaments anti-arythmiques au moins
5 demies-vies avant la procédure d'ablation,
b) prendre une thérapie d'anticoagulation comme de l'héparine, et
c) electrophysiologique à l'inclusion documentant la présence de
l'arythmie.
Voies de TNAVR Noeud >1 Type
conduction AV
secondaires
88% 95% 91% 100%
43/49 151/159 32/35 4/4
93% 97% 100% 100%
38/41 146/150 31/31 4/4
% of Patients % de patients
avant l'ablation @ 3 mois
68% (156/230) 11% (25/226)
53% (23/43) 5% (2/41)
68% (102/151) 7% (11/150)
88% (28/32) 39% (12/31)
75% (3/4) 0% (0/4)
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7.2 Sélection du mode de contrôle de la température ou du mode de
contrôle de l'énergie
Pour des informations sur le choix entre le mode de contrôle de la
température ou le mode de contrôle de l'énergie, se reporter au mode
d'emploi d'un générateur de RF compatible.
7.3 Populations spécifiques de patients
La sécurité d'emploi et l'efficacité du cathéter pour ablation Stinger*
n'a pas été étudiée chez :
* Les patients asymptomatiques ; et
* Les patientes enceintes.
8. INFORMATIONS CONCERNANT LA PRESTATION DE CONSEILS
AUX PATIENTS
Les patients pourront avoir besoin d'une thérapie d'anticoagulation
et/ou antiplaquettaire pendant une période de temps indéfinie basée
sur la condition du patient.
9. COMMENT LE CATHÉTER EST FOURNI
Le cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
est fourni stérile (à l'oxyde d'éthylène). Le dispositif est un corps de
cathéter de 7F à longueur utile de 85 +2/-5 cm ou 115 +2/-5 cm qui
présente les caractéristiques suivantes :
Types de courbes :
Nombre d'électrodes
Électrode à embout :
Type de connecteur :
Espacement :
Un schéma du cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/Stinger* SM fait suite.
DÉFLECTION
BIDIRECTIONNELLE
AXE
85 - 115 CM
9.1 Emballage
Le cathéter pour ablation Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM est fourni STÉRILE. L'embout du cathéter est fixé dans
un tube de protection pour le maintenir raide. Cathéter est placé sur
un plateau en PVC avec un couvercle en PVC le maintenant dans le
plateau. Le plateau avec son couvercle sont placés dans une
pochette et scellés. La pochette scellée est placée dans un carton
pliant. Tant la pochette et le carton pliant sont étiquetés comme étant
stériles, à moins que l'emballage a été endommagé ou ouvert.
9.2 Stockage
Le cathéter pour ablation Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger*
SM doit être stocké à un endroit frais et sec La température de
stockage doit être comprise entre 0° et 45°C.
9.3 Durée de vie
Le cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* S/Stinger* M/
Stinger* SM a une durée limite d'utilisation de trois (3) ans.
10. MODE D'EMPLOI
10.1 Formation du médecin
Les médecins doivent être familiarisés avec les techniques utilisées
et avoir reçu une formation en bonne et due forme sur les procédures
de cardiographie et d'ablation cardiaques. Toutes les procédures de
cartographie et d'ablation doivent être effectuées dans un laboratoire
d'électrophysiologie pleinement équipé.
10.2 Générateur de RF compatible et accessoires
Le cathéter pour ablation Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
ne doit être utilisé qu'avec un générateur de RF commercialisé
légalement qui a été prouvé sûr et efficace pour une ablation
cardiaque. Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM doit être
utilisé avec le câble de rallonge Bard TempLink*/TempLink* M
approprié.
A, B, C, D, E, F & G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 Pin
2 mm/5 mm/2 mm
POIGNÉE
CONNECTEUR
MÉCANISME À GLISSIÉRE