Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
5. KÁROS ESEMÉNYEK
A Stinger* Ablatiós katéter (4 mm-es csúccsal rendelkező elektróda)
251 páciensnél lett vizsgálva, akik elektrofiziológiás (EP)
feltérképezésen és az arrhythmiát fenntartó atrioventricularis (AV)
mellékpályák kezelését szolgáló RF katéteres ablatión; az AV
csomóponti visszatérő tachycardia kezelésén; valamint
szimptomatikus, gyógyszerellenálló tachikardiával rendelkező
páciensek AV elágazásának ablatióján estek át.
5.1 Megfigyelt káros események
A jelentős és kisebb jelentőségű káros események az FDA által az
ablatio biztonságosságához javasolt definíciók szerint kerültek
besorolásra. Összesen 13 jelentős káros eseményről számoltak be, 11
páciensnél. Ezek között az események között átmeneti teljes szívblokk
és átmeneti szívblokk, első fokú AV blokk, RV perforatioból származó
tamponad, szívmegállás, pericardialis effusio, szívbénulás, CVA, atrialis
vezetés mikroeltolódása, akut vesebénulás, pneumonia, láz, és erős
hát-, mellkas-, és felső hastáji nehézségek bekövetkezése szerepel.
Káros események - Jelentős, Proceduralis kisebb
jelentőségű, és Elhalálozások
Népesség: Összes bevont páciens (N=251)
Események
Jelentős események
Proceduralis kisebb
jelentőségű események
Páciens elhalálozások
A vizsgálat során három (3) páciens halálozott el. Ezek közül egyik
elhalálozás okaként sem volt figyelembe vehető a vizsgálati eszköz
használata.
Összesen 37 kisebb jelentőségű proceduralis káros eseményről számoltak
be (az alábbi táblázatban szereplő összefoglalás szerint), 29 páciensnél:
Proceduralis káros események
Népesség: Összes bevont páciens (N=251)
COSTART Körülmények
Rendellenes EKG
Rendellenes látás
Az alkalmazás helyén jelentkező reakció
Gyengeség
Hátfájdalom
Kötegág vezetési blokkja
Mellkasi fájdalom
Szédülés
Véraláfutás
Láz
Az injekció helyének fájdalma,
véraláfutása, vagy gyüleme
Hányinger (hányással vagy hányás nélkül)
Nyakfájdalom
Fájdalom
Vasovagalis eszméletvesztés
Ventricularis arrhythmia
Összesen:
5.2 Várható káros események
A katéterezéssel és ablatióval összefüggésbe hozható káros
események közé nem kizárólagosan a következők tartoznak
(ábécérendben):
• anaphylaxis (allergiás reakció), légzési nehézségekkel, a vérnyomás
leesésével, és halál esetleges bekövetkezésével
• angina (mellkasi nehézségek)
Páciensek
Páciensek
Száma
Száma
százaléka
13
11/251
4,4%
37
29/251
11%
3
3/251
1,2%
Előfordulások száma
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
37
• arrhythmia (szabálytalan szívverés)
• arterialis/vénás thrombosis (vérrög keletkezése az artéria belső
falán, a belépési helynél)
• AV fistula (az artéria és a véna közötti összeköttetés a katéter
felhelyezésének helyénél)
• hátfájdalom és/vagy ágyéki fájdalom
• cardialis perforatio (a szívburok kilyukadása)
• hematoma kialakulása (a testszövet horzsolódása vagy bevérzése)
az ágyék területén
• hypotensio (a vérnyomás leesése)
• fertőzés
• myocardialis infarctus (szívinfarktus)
• pericardialis effusio vagy cardialis tamponad (vér felgyülemlése
a szívburokban)
• pneumothorax (levegő vagy gáz felgyülemlése a mellüregben)
• jelentős vérvesztés, ami vérátömlesztéshez vezethet
• a bőr égési sérülései (elektromos áram által okozott bőrsérülés)
• thromboticus események, pl. agyvérzés és tüdőembólia
• nem szándékolt, pacemakert igénylő teljes szívblokk
• a véredény falának vagy a szívbillentyűnek a traumája, ami műtéti
helyreállítást igényelhet
6. KLINIKAI VIZSGÁLATOK
A Stinger* Ablatiós katéter a megfelelő kiegészítő eszközökkel az EPT-
1000 TC RF generátorral együtt használva egy klinikai vizsgálat során
került kiértékelésre supraventricularis tachycardiák (SVT) kezelésére.
A vizsgálat tervezete
A Stinger* Ablatiós katéter egy prospektív, többközpontú próba során
került kiértékelésre. Az akut siker úgy volt definiálva, mint azoknak a
pácienseknek az aránya, akiknél a vizsgálati eszközzel történt kezelés
a következő eredményekre volt képes: 1) az aborráns pályák
működésének felszámolása a másodlagos pályák által előidézett
szimptomatikus SVT-vel rendelkező pácienseknél, 2) az aborráns
pályák működésének felszámolása az AVNRT által előidézett
szimptomatikus SVT-vel rendelkező pácienseknél, 3) az AV csomópont
ablatiója a szimptomatikus, gyógyszerellenálló tachykardiákkal
rendelkező pácienseknél tapasztalható gyors ventricularis reakció
kézbentartására.
A hosszútávú (tartós) siker úgy volt definiálva, mint azoknak az akut
sikerű pácienseknek az aránya, akiknél az ablatio után legalább 3
hónappal továbbra is fennáll a következő:
-
az index arrhythmiával kapcsolatos tünetek hiánya; vagy
-
hatékony AV blokk.
A vizsgált páciensek
A vizsgálatba bevont páciensek.................................... 251
A vizsgálat előtt megszüntetett páciensek....................... 4
- cél arrhythmia nem hozható létre ................................... 3
- cél arrhythmia nincs indikálva ........................................ 1
A vizsgálatban kezelt páciensek................................... 247
Demográfiai adatok
Népesség: Összes megkísérelt kezeléses páciens N=247
Életkor (év)
SVT időtart- ama tünetek (év)
SVT gyakorisága
Tünetek (alkalom/év)
SVT epizódok
száma (az elmúlt 6 hónapban)
Kórházi vizitek
száma (az elmúlt 6 hónapban)
PK5014758 / Rev. 11 / Page 56
Páciens demográfiai adatok
Férfiak: 68% (167) / Nők: 32% (80)
N Közepes Std
Eltérés
247
51,3
15,9
244
13,6
13,6
224
99,6
238,4
212
28,1
76,7
247
1,1
1,3
Mini. Max. Közepes
18,0
90,0
50,0
0,0
69,9
9,6
0,1 1826,3
12,0
0,0
600,0
6,0
0,0
8,0
1,0
Werbung
