Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 23

Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM
Ablatie-katheter Informatie voor gebruik
Lees dit document voor het gebruik helemaal door.
Voor eenmalig gebruik.
Steriel en niet-pyrogeen tenzij de verpakking geopend of
beschadigd is.
Let Op : Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
INHOUD
1. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
2. INDICATIES EN GEBRUIK
3. CONTRA-INDICATIES
4. WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN
5. BIJWERKINGEN
5.1 Waargenomen bijwerkingen
5.2 Mogelijke bijwerkingen
6. KLINISCHE STUDIES
7. BEHANDELING VAN DE PATIËNT
7.1 Pre- en post-procedurele behandeling
7.2 De keuze voor de temperatuur- of de
vermogenregelingmodus
7.3 Specifieke patiëntenpopulaties
8. INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
9. WIJZE VAN LEVERING
9.1 Verpakking
9.2 Opslag
9.3 Houdbaarheid
10. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
10.2 Compatibele RF-generatoren en -hulpmiddelen
10.3 Transport en klaarmaken
10.4 Gebruiksaanwijzing
1. BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT:
De Bard Electrophysiology Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/
Stinger* SM Ablatie-katheter is een radio-opake flexibele
geïsoleerde katheter met een polymere schacht. De handgreep
van de katheter bevat een schuifmechanisme waarmee de curve
van de distale tip kan worden gewijzigd door de handgreep
vanuit de neutrale stand voor- of achterwaarts te bewegen. De
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter is
verkrijgbaar in de (7) verschillende curveconfiguraties "A" tot en
met "G" en is verkrijgbaar als getoond in figuur 1.
Stinger* / Stinger* S: Voor ablatie geeft de distale tip bij gebruik
met een compatibele RF-generator maximaal 70 watt
hoogfrequente (RF-) energie af.
Stinger* M / Stinger* SM: Voor ablatie geeft de distale tip bij
gebruik met een compatibele RF-generator maximaal 50 watt
hoogfrequente (RF-)energie af.
Zie hoofdstuk 10, Aanwijzingen voor het gebruik, voor de
specificaties van een compatibele generator.
2. INDICATIES EN GEBRUIK
De Stinger*/Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter
is geïndiceerd voor het creëren van focale endocardiale laesies
tijdens cardiale ablatieprocedures ter behandeling van
ritmestoornissen en voor cardiale elektrofysiologische
diagnostiek en de afgifte van diagnostische stimulatiepulsen.
3. CONTRA-INDICATIES
• De katheter mag niet worden gebruikt bij aandoeningen
waarbij manipulatie van de katheter onveilig is (bijvoorbeeld
een intracardiaal muraal thrombus).
• De transseptale benadering is gecontra-indiceerd bij
patiënten met een thrombus of een myxoom in het linker
atrium, of een interatriale baffle patch.
• De retrograde transaortale benadering is gecontra-indiceerd
bij patiënten met een geïmplanteerde aortaklep.
4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Waarschuwingen
• Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen met een uitgebreide opleiding in de technieken
van intracardiaal elektrofysiologisch onderzoek,
katheterablatie en tijdelijke stimulatie.
• Tot de risico's van het gebruik van
elektrofysiologiekatheters behoren de risico's van
hartkatheterisatie, zoals trombo-embolieën, perforaties,
tamponnade, pneumothorax en infecties. Onbedoelde
inductie van een ritmestoornis is een bekende
complicatie bij elektrofysiologische procedures.
• Patiënten met een gemodificeerde AV-knoop of ablatie
van septale extra geleidingswegen lopen het risico van
een onbedoeld AV-blok. Voorzichtigheidshalve moet bij
deze patiënten een laag startvermogen worden ingesteld
en moet tijdens afgifte van RF-energie de anterieure
geleiding worden gemonitord.
• Wanneer weerstand wordt ontmoet bij het opschuiven of
terugtrekken van de katheter gebruik dan geen
overmatige kracht omdat dit weefselbeschadiging of
perforatie tot gevolg kan hebben.
• Toepassing van de katheter bij zwangere vrouwen moet
zorgvuldig worden overwogen. Tijdens katheter-ablatie
procedures bestaat de kans dat de patiënt en het
personeel blootgesteld worden aan significante
hoeveelheden radioactieve straling. Er moeten
maatregelen worden genomen om deze blootstelling tot
een minimum te beperken.
• Pacemakers en implanteerbare
cardioversie/defibrillators kunnen negatief beïnvloed
worden door hoogfrequente signalen. Het is derhalve
belangrijk dat:
-
-
-
-
• Patiënten die linkszijdig worden geablateerd moeten na
ablatie worden geobserveerd op symptomen van een
myocardinfarct of een beroerte.
• Elke aanpassing van de katheter dient onder
fluoroscopische controle te worden uitgevoerd.
• Uitsluitend gebruiken met de juiste Bard TempLink*
Aansluitkabel. Indien er een andere kabel wordt
gebruikt dan kan dit een ernstig veiligheidsrisico zijn.
Voorzorgsmaatregelen
• Niet ablateren via de proximale (ring)elektrodes. Deze
katheter is uitsluitend bestemd voor ablatie via de
distale tip.
• De inwendige bedrading kan beschadigd raken indien
de elektrode-katheter te scherp wordt gebogen of
geknikt.
• De handgreep van de katheter mag niet in een vloeistof
worden ondergedompeld.
• Als tijdens ablatie plotseling een aanzienlijke
impedantiestijging wordt waargenomen dan moet de
kathetertip op stolsels worden gecontroleerd. Als er
stolsels zijn gevormd dan moeten deze voorzichtig van
de kathetertip worden verwijderd. Als na reiniging de
distale tip los zit of er beweging in een proximale ring zit
dan mag de katheter niet meer worden gebruikt.
• Zorg ervoor dat de configuratie van de kathetertip weer
neutraal is voordat de katheter verwijderd wordt
• Na gebruik is dit product een potentiële
besmettingsbron. Voer dit product af conform de
aanvaarde medische praktijk en de van toepassing
zijnde wet- en regelgeving.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 23
er tijdens ablatie externe stimulatiebronnen
beschikbaar zijn,
de minimum output of de 000-modus van het
stimulatieapparaat tijdelijk wordt
geherprogrammeerd om het risico van onjuiste
stimulatie te minimaliseren,
er na de ablatie een volledige stimulatieanalyse
wordt uitgevoerd, en
er tijdens ablatie in de nabijheid van een
geïmplanteerde cardioversie/defibrillator bij het
afgeven van hoogfrequente energie de uiterste
voorzichtigheid wordt betracht.