Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 52

5. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Działanie cewnika do ablacji Stinger* (z 4mm elektrodą na końcówce)
było badane u 251 pacjentów, u których przeprowadzono
elektrofizjologiczne (EP) mapowanie i ablację cewnikiem RF w celu
leczenia przedsionkowokomorowych (AV) dodatkowych szlaków
przewodzenia wspomagających arytmię; leczenie częstoskurczu
nawrotowego węzłowego (AVNRT); ablację połączenia
przedsionkowokomorowego u pacjentów z objawowymi
częstoskurczami opornymi na leczenie.
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane
Poważne i łagodne zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane
według zalecanych definicji FDA dla oceny bezpieczeństwa
stosowania ablacji. Łącznie odnotowano 13 poważnych zdarzeń
niepożądanych u 11 pacjentów. Zdarzenia te objęły przejściowy pełny
blok serca i przejściowy blok serca, blok AV pierwszego stopnia,
tamponadę w związku z perforacją prawej komory (RV), zatrzymanie
krążenia, wysięk osierdziowy, niewydolność krążenia, wylew
śródmózgowy (CVA), mikrodyslokację elektrody przedsionkowej, ostrą
niewydolność krążenia, zapalenie płuc, gorączkę i nagłe pojawienie się
poważnego dyskomfortu w plecach, klatce piersiowej i górnej części
brzucha.
Zdarzenia niepożądane - Poważne,
umiarkowane związane z procedurą i zgony
Populacja: Wszyscy pacjenci włączeni do badania (N=251)
Liczba
Zdarzeń
Poważne zdarzenia 13
Umiarkowane zdarzenia 37
związane z procedurą
Zgony pacjentów
Trzech (3) pacjentów zmarło w trakcie badania klinicznego. Żaden z tych
zgonów nie został uznany za związany ze stosowaniem badanego
przyrządu.
Łącznie odnotowano 37 umiarkowanych zdarzeń niepożądanych
związanych z procedurą (zestawionych poniżej w tabeli) u 29 pacjentów:
Obserwowane zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Populacja: Wszyscy pacjenci włączeni do badania (N=251)
Warunki COSTART
Nieprawidłowy zapis EKG
Nieprawidłowe widzenie
Reakcja w miejscu zastosowania
Astenia
Ból pleców
Blok odnogi pęczka Hisa
Ból w klatce piersiowej
Zawroty głowy
Siniak
Gorączka
Ból, krwawienie lub odczyn w miejscu
wstrzyknięcia
Nudności (z wymiotami lub bez)
Ból szyji
Ból
Omdlenie (wazowagalne)
Arytmia komorowa
Łącznie:
5.2 Spodziewane zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane (w porządku alfabetycznym), które mogą
towarzyszyć cewnikowaniu lub ablacji obejmują, lecz nie są
ograniczone do:
• reakcji anafilaktycznej (reakcja alergiczna) z trudnościami
oddychania, spadkiem ciśnienia krwi i ewentualnym zgonem
• dusznicy bolesnej (dyskomfort w klatce piersiowej)
• arytmii (nieregularny rytm serca)
Liczba Procent
Pacjentów Pacjentów
11/251 4,4%
29/251 11%
3 3/251 1,2%
Liczba przypadków
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
37
• zakrzepicy tętnic/żył (powstanie skrzepu na wewnętrznej ścianie
tętnicy w miejscu wejścia)
• przetoki AV (połączenie pomiędzy tętnica i żyłą w miejscu
umieszczenia cewnika)
• bólu pleców i(lub) bólu w pachwinie
• perforacji mięśnia sercowego (otwór w wyściółce serca)
• powstania krwiaka (siniak lub krwawienie do tkanki) w miejscu
pachwiny
• niedociśnienia (spadek ciśnienia krwi)
• infekcji
• zawału mięśnia sercowego (atak serca)
• wysięku osierdziowego lub tamponady serca (gromadzenie krwi w
wyściółce serca)
• odmy opłucnowej (gromadzenie powietrza lub gazu w opłucnej)
• znacznej utraty krwi, mogącej prowadzić do transfuzji krwi
• oparzeń skóry (uszkodzenie skóry spowodowane prądem
elektrycznym)
• zakrzepowych incydentów obejmujących udar i zator płucny
• nieumyślnego pełnego bloku serca wymagającego stymulatora
• traumatyzacji ściany naczynia lub sromu mogącej wymagać
interwencji chirurgicznej
6. BADANIA KLINICZNE
Stosowanie cewnika do ablacji Stinger* w połaczeniu z odpowiednimi
akcesoriami wraz z generatorem EPT-1000 TC RF do leczenia
częstoskurczów nadkomorowych (SVT) było oceniane podczas
badania klinicznego.
Plan badania
Cewnik do ablacji Stinger* był oceniany w wieloośrodkowym
prospektywnym badaniu klinicznym. Jako krótkoterminowy sukces
określono proporcję pacjentów, u których leczenie badanym
przyrządem mogło:
1) wyeliminować funkcjonowanie aberacyjnych szlaków przewodzenia
u pacjentów z objawowym SVT wywoływanym dodatkowymi szlakami
przewodzenia, 2) wyeliminować funkcjonowanie aberacyjnych szlaków
przewodzenia u pacjentów z objawowym SVT wywoływanym przez
AVNRT, 3) wykonać ablację węzła AV w celu kontroli szybkiego
responsu komorowego u pacjentów z objawowymi częstoskurczami
opornymi na leczenie.
Jako długoterminowy sukces określano proporcję pacjentów z
krótkoterminowym sukcesem, u których minimum 3 miesiące po
ablacji nadal istniał:
- brak objawów związanych ze wskaźnikiem sercowym; lub
- skutecznym blokiem AV.
Pacjenci uczestniczący w badaniu
Pacjenci włączeni do badania................................ 251
Pacjenci wycofani z uczestniczenia
przed rozpoczęciem badania..................................... 4
- docelowa arytmia niemożliwa do
stymulowania.......................................................... 3
- docelowa arytmia nie wskazana .............................. 1
Pacjenci leczeni podczas badania......................... 247
Informacje demograficzne
Informacje demograficzne dotyczące pacjentów
Populacja: Wszyscy pacjenci z podjętą próbą leczenia N=247
Wiek (lata)
Okres trwania SVT
Objawy (lata)
Częstość występowania
SVT Objawy (ilość/rok)
Liczba epizodów SVT
(w ost. 6 mies.)
Liczba hospitalizacji
(w ostatnich 6 miesiącach)
PK5014758 / Rev. 11 / Page 52
Mężczyźni 68% (167)/kobiety 32% (80)
N Średnia SD
Dev.
247 51.3 15.9 18.0
244 13.6 13.6
224 99.6 238.4 0.1
212 28.1 76.7
247 1.1 1.3
Min Max Mediana
90.0 50.0
0.0 69.9 9.6
1826.3 12.0
0.0 600.0 6.0
0.0 8.0 1.0