Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 43

Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM
ablaatiokatetri Käyttöohjeet
Lue tämä ohje kokonaan ennen käyttöä.
Kertakäyttöinen.
Steriili ja pyrogeeniton, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä.
Varoitus: Liittovaltion (U.S.A.) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin
vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
SISÄLLYSLUETTELO
1. LAITTEEN KUVAUS
2. KÄYTÖN INDIKAATIOT JA KÄYTTÖ
3. KONTRAINDIKAATIOT
4. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
5. HAITTAVAIKUTUKSET
5.1 Havaitut haittavaikutukset
5.2 Odotetut haittavaikutukset
6. KLIINISET TUTKIMUKSET
7. POTILAAN HOITO
7.1 Hoito ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
7.2 Lämpötila- tai tehosäädön valinta
7.3 Erityiset potilasryhmät
8. POTILASNEUVONTATIETOJA
9. TOIMITUS
9.1 Pakkaus
9.2 Säilytys
9.3 Kestoaika
10. KÄYTTÖOHJEET
10.1 Lääkärin koulutus
10.2 Yhteensopivat RF-generaattorit ja lisälaitteet
10.3 Käsittely ja valmistelu
10.4 Käyttöohjeet
1. LAITTEEN KUVAUS:
Sähköfysiologiassa käytettävä Bard Stinger*/ Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetri on röntgenpositiivinen,
taipuisa, eristetty katetri, jossa on polymeerivarsi. Katetrin
käsiosassa on liukumekanismi, joka aiheuttaa distaalisen kärjen
kaareutumisen, kun sitä siirretään eteen tai taakse
neutraaliasennosta. Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM
ablaatiokatetria on saatavissa (7) eri kaariasetuksella "A" - "G"
sellaisina kuin ne on annettu kuvassa 1.
Stinger* / Stinger* S: Distaalinen kärki tuottaa enintään 70 W
radiotaajuista (RF) energiaa ablaatiota varten, kun sitä käytetään
yhteensopivan RF-generaattorin kanssa.
Stinger* M / Stinger* SM: Distaalinen kärki tuottaa enintään 50
W radiotaajuista (RF) energiaa ablaatiota varten, kun sitä
käytetään yhteensopivan RF-generaattorin kanssa.
Yhteensopivien generaattoreiden tekniset tiedot on annettu
osassa 10, Käyttöohjeet.
2. KÄYTÖN INDIKAATIOT JA KÄYTTÖ
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablaatiokatetria
käytetään arytmioiden hoidossa fokaalisten endokardiaalisten
leesioiden muodostamiseen sydämen ablaatiotoimenpiteiden
aikana; sekä sydämen sähköfysiologiseen kartoitukseen ja
diagnostisten tahdistusärsykkeiden antamiseen.
3. KONTRAINDIKAATIOT
• Katetria ei saa käyttää silloin kun sitä ei voi manipuloida
turvallisesti (esim. intrakardiaalinen muraalinen trombi).
• Transseptaalinen menetelmä on kontraindisoitu potilailla,
joilla on vasemman eteisen trombi tai myksooma tai
eteisensisäinen välialue.
• Retrogradinen aortan läpäisevä menetelmä on kontraindisoitu
potilailla, joilla on keinotekoinen aorttaläppä.
4. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Varoitukset
• Laitetta saa käyttää vain lääkäri, jolla on perinpohjainen
koulutus sydämensisäisistä sähköfysiologisista
tutkimuksista, katetriablaatiosta ja väliaikaisesta
tahdistuksesta.
• Sähköfysiologisten katetrien käyttöön liittyviä riskejä
ovat mm. sydämen katetrisaatioon liittyvät riskit kuten
tromboembolia, perforaatio, tamponaatio, ilmarinta ja
infektio. Suunnittelematon arytmian käynnistäminen on
tunnettu sähköfysiologisten toimenpiteiden
komplikaatio.
• Potilailla, joiden AV-solmuketta muutetaan tai joille
tehdään septaalisten johtoratojen ablaatio, on
tahattoman AV-tukkeuman riski. Näillä potilailla on hyvä
käyttää aluksi pienempää tehoa sekä tarkkailla
etujohtumista radiotaajuuksisen energian antamisen
aikana.
• Esteen ilmaantuessa katetria ei saa poistaa eikä työntää
paikalleen väkisin, koska se voi aiheuttaa
kudosvaurioita tai perforaatiota.
• Katetrin käyttöä raskailla naisilla on harkittava
huolellisesti. Katetriablaatiotoimenpiteet saattavat
altistaa sekä potilaan että laboratorion henkilökunnan
huomattavalle määrälle röntgensäteitä. Altistusvaaran
vähentämiseksi on ryhdyttävä asianmukaisiin
toimenpiteisiin.
• RF-signaalit saattavat häiritä tahdistimien ja elimistöön
asetettavien defibrillaattorien toimintaa. Tämän takia on
tärkeää:
-
-
-
-
• Potilaita, joille tehdään vasemmanpuoleinen ablaatio, on
tarkkailtava ablaation jälkeen mahdollisen
sydäninfarktin tai aivohalvauksen kliinisten merkkien
havaitsemiseksi.
• Katetrin kaikki säädöt on tehtävä röntgenläpivalaisua
apuna käyttäen.
• Käytä vain sopivan Bard TempLink* jatkojohdon kanssa.
Muiden kaapeleiden käyttö voi olla erittäin vaarallista.
Varotoimenpiteet
• Älä tee ablaatiota proksimaalisten (rengas-) elektrodien
kautta. Tätä katetria saa käyttää vain distaalisen kärjen
kautta tehtävään ablaatioon.
• Elektrodikatetrin liiallinen taipuminen tai taittuminen voi
vahingoittaa sen sisällä olevia johtimia.
• Vältä upottamasta käsiosaa nesteisiin.
• Jos impendanssi nousee äkillisesti ablaation aikana,
tarkista, onko katetrin kärjessä koagulaatio. Jos katetrin
kärjessä on koagulaatio, poista se varovasti. Jos
distaalinen kärki näyttää väljältä tai jos jokin
proksimaalisista renkaista liikkuu puhdistuksen jälkeen,
älä käytä katetria.
• Varmista, että katetrin kärki on palautettu takaisin
neutraaliasentoon ennen kuin katetri poistetaan
potilaasta.
• Tämä tuote saattaa olla terveysriski käytön jälkeen.
Käsittele tuotetta ja hävitä se noudattaen hyväksyttyjä
lääketieteellisiä toimintatapoja. Noudata hävittämistä ja
käsittelyä koskevia lakeja ja määräyksiä.
5. HAITTA VAIKUTUKSET
Stinger* ablaatiokatetrin (4mm Spetselektrod ) käyttöä tutkittiin
251 potilaalla, joille tehtiin sähköfysiologinen kartoitus ja RF-
katetriablaatio rytmihäiriötä aiheuttavien atrioventrikulaaristen
johtoratojen hoitamiseksi; eteiskammiosolmukkeen
kiertoaktivaatiotakykardian hoitamiseksi sekä AV-junktion
ablaatiota varten potilailla, joilla on symptomaattisia, lääkkeitä
resistenttejä takykardioita.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 43
että ablaation aikana on käytettävissä väliaikainen
ulkoinen tahdistusmenetelmä,
ohjelmoida tahdistimen vähimmäisteho tai 000-tila
tilapäisesti uudelleen väärän tahdistusriskin
minimoimiseksi,
tehdä täydellinen tahdistusanalyysi ablaation
jälkeen ja
olla äärimmäisen varovainen, kun RF-energiaa
käytetään ablaation aikana elimistöön asetetun
defibrillaattorin läheisyydessä.