Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 53

Liczba wyleczonych typów arytmii
Dodatkowe szlaki
przewodzenia - eliminacja
Dodatkowe szlaki przewodzenia -
bez eliminacji
Dodatkowe szlaki przewodzenia - oba typy 1%
AVNRT
Ablacja węzła przedsionkowo
-komorowego (AV) dla kontroli częstości
Uwaga: U 4 pacjentów wyleczono zarówno dodatkowe szlaki
przewodzenia jak i AVNRT.
Dane dotyczące procedury
Energię prawie zawsze dostarczano stosując tryb stałej temperatury.
Cewniki były najczęściej wymieniane w związku z potrzebą innego
wygięcia cewnika (63%, dostarczona energia 41/65). Powód
zakończenia dostawy energii wynikał zwykle z osiągnięcia pożądanego
przedziału czasu (56%, 882/1588).
ENERGIA / TEMPERATURA / CZAS PROCEDURY
średnia liczba dostarczonej energii
przypadająca na pacjenta
średni okres trwania
dostarczenia energii
średni okres trwania wszystkich
dostarczonych energii w pojedynczej
procedurze
ustawienie temperatury
rzeczywista temperatura dostarczona
średni czas ablacji (procedura)
średni czas fluoroskopii
Krótko i długoterminowa skuteczność
Spośród 247 pacjentów leczonych przy użyciu cewnika do ablacji
Stinger* krótkotrwały sukces osiągnięto u 230 pacjentów (93%). Łącznie
było 17 krótkotrwałych niepowodzeń, z których 12 procedur zostało
zakończonych przy użyciu przyrządu nie objętego protokołem,
w 4 procedurach nie dostarczono energii w związku z awarią generatora
RF i u 1 pacjenta badany przyrząd nie został użyty w związku
z budową anatomiczną.
Wyniki zakończone sukcesem w specjalnych arytmiach
Łącznie* Dodatkowe AVNRT Węzeł AV>1 Typ
przewodzenia
Krótkotrwały sukces 93%
230/247
Poziom
ufności: 89%
96%
Długoterminowy
sukces po 97%
3 miesiącach 219/226**
Poziom
ufności: 95%
99%
Tabela zawiera wartości w % (liczba skutecznych zabiegów/liczba
ocenianych zabiegów)
* Dokładne przedziały ufności 95% (Cl) na podstawie rozkładu
dwumianowego
** Czterech (4) pacjentów nie było ocenionych pod kątem
długoterminowej skuteczności w związku z 1 zgonem i 3
przeprowadzonymi kontrolami przed upłynięciem 3 miesięcy.
Procent Liczba
pacjentów arytmii
N=247 N=251
10% 25
10% 25
3
66% 163
14% 35
6,5 ± 6,2
43,3 ± 29,2 sekund
283,4 ± 280,2 sekund
61,2 ± 5,2°C
55,7 ± 7,2°C
63,2 ± 62,5 minut
24,4 ± 22,1 minut
Szlaki
88% 95% 91% 100%
43/49 151/159 32/35 4/4
93% 97% 100% 100%
38/41 146/150 31/31 4/4
nie
Leki przeciwarytmiczne: W związku z niniejszym badaniem,leczenie
uważano za przeciwarytmiczne, jeśli były podawane specjalnie w celu
leczenia arytmii pacjenta.
Leki przeciwarytmiczne
Wszyscy
Dodatkowe szlaki
Pzewodzenia
AVNRT
Węzeł AV
>1 typ
7. PRZYGOTOWANIE PACJENTA
7.1 Przygotowanie przed i po wykonaniu procedury
Pacjenta należy przygotować do ablacji zgodnie z przyjętą praktyką w
danej klinice np.:
a) przerwać podawanie leków przeciwarytmicznych przynajmniej 5
okresów półtrwania przed wykonaniem procedury ablacji,
b) terapia antykoagulantami np. heparyną oraz
c) badanie elektrofizjologiczne pomiaru wyjściowego
dokumentujące obecność arytmii.
7.2 Wybór trybu temperatury lub trybu regulacji mocy
Informacje dotyczące wyboru pomiędzy trybem temperatury a trybem
regulacji mocy podano w Instrukcji obsługi kompatybilnego generatora
RF.
7.3 Populacje określonych pacjentów
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cewnika do ablacji Stinger*
nie było badane u:
* Pacjentów bezobjawowych
* Kobiet w ciąży
8. INFORMACJE DOTYCZĄCE PORAD
Pacjenci mogą wymagać podania antykoagulantu lub leku hamującego
działanie płytek przez nieokreślony okres czasu zależnie od stanu
pacjenta.
9. POSTAĆ HANDLOWA
Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM jest
dostarczany jako produkt sterylny (sterylizacja tlenkiem etylenu).
Przyrząd jest cewnikiem o średnicy 7F z wałkiem o długości roboczej
85 +2/-5cm lub 115 +2/-5cm i następujących cechach:
Typy wygięcia:
Liczba elektrod:
Elektroda dystalna:
Typ złącza:
Rozmieszczenie:
Poniżej pokazano schemat cewnika do ablacji Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/ Stinger* SM.
KOŃCÓWKA
ODCHYLANA W
DWÓCH
KIERUNKACH
9.1 Opakowanie
Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM jest
dostarczany jako produkt STERYLNY (sterylizacja tlenkiem etylenu).
Końcówka cewnika jest zabezpieczona ochronną rurką utrzymującą ją
w pozycji wyprostowanej. Cewnik jest umieszczony na tacce z PCV z
wieczkiem z PCV utrzymującym go na tacce. Tacka z wieczkiem jest
umieszczona w worku i zamknięta. Zamknięty worek znajduje się w
składanym kartonie. Worek i składany karton są oznaczone jako
sterylne, pod warunkiem, że opakowanie nie uległo uszkodzeniu i nie
było otwarte.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 53
% pacjentów % pacjentów
Przed ablacją po 3 miesiącach
68%
(156/230)
53%
(23/43)
68%
(102/151)
88%
(28/32)
75%
(3/4)
A, B, C, D, E, F i G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10-pinowe
2mm/5mm/2mm
RĘKOJEŚĆ
MECHANIZM
SUWAKA
WAŁEK
85-115 CM
11%
(25/226)
5%
(2/41)
7%
(11/150)
39%
(12/31)
0%
(0/4)
ZŁĄCZE