Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 51

Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/
Stinger* SM Informacje o stosowaniu
Przed użyciem należy zapoznać się z całą treścią niniejszego
dokumentu.
Nie stosować powtórnie.
Jeżeli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone, produkt jest
sterylny i apyrogenny.
Ostrzeżenie: Przepisy federalne (Stanów Zjednoczonych) ograniczają
sprzedaż tego urządzenia do lekarzy lub na polecenie lekarzy.
SPIS TREŚCI
1. OPIS PRZYRZĄDU
2. WSKAZANIA I STOSOWANIE
3. PRZECIWWSKAZANIA
4. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
5. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane
5.2 Spodziewane zdarzenia niepożądane
6. BADANIA KLINICZNE
7. PRZYGOTOWANIE PACJENTA
7.1 Przygotowanie przed i po wykonaniu procedury
7.2 Wybór temperatury lub regulacji mocy
7.3 Populacje określonych pacjentów
8. INFORMACJE DOTYCZĄCE PORAD
9. RODZAJ OPAKOWANIA
9.1 Opakowanie
9.2 Przechowywanie
9.3 Okres trwałości
10. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
10.1 Szkolenie lekarzy
10.2 Kompatybilne generatory RF i akcesoria
10.3 Postępowanie i przygotowanie
10.4 Instrukcja stosowania
1. OPIS PRZYRZĄDU
Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM firmy
Bard Electrophysiology jest nieprzepuszczającym promieniowania,
elastycznym, izolowanym cewnikiem z wałkiem polimerowym.
Rękojeść cewnika posiada mechanizm suwaka, który po przesunięciu
do przodu lub do tyłu z pozycji neutralnej powoduje wygięcie końcówki
dystalnej. Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/ Stinger* S/
Stinger* SM jest dostępny w (7) różnych konfiguracjach wygięcia
oznaczonych literami od "A" do "G" dostępnych w postaci jak na rys. 1.
Stinger* / Stinger* S: W celu wykonania ablacji końcówka dystalna
dostarcza 70W energii o częstotliwości radiowej (RF) po połączeniu
z kompatybilnym generatorem RF.
Stinger* M / Stinger* SM: W celu wykonania ablacji końcówka dystalna
dostarcza 50W energii o częstotliwości radiowej (RF) po połączeniu z
kompatybilnym generatorem RF.
Specyfikację kompatybilnego generatora podano w części 10,
Instrukcja stosowania.
2. WSKAZANIA I STOSOWANIE
Cewnik do ablacji Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM jest
przeznaczony do tworzenia zogniskowanych wewnątrzsercowych
zmian podczas procedur ablacji mięśnia sercowego w celu leczenia
arytmii; oraz do elektrofizjologicznego mapowania serca i dostarczania
impulsu stymulującego.
3. PRZECIWWSKAZANIA
• Cewnika nie należy używać w sytuacjach, gdy manipulacja cewnika
może nie być bezpieczna (np. wewnątrzsercowa skrzeplina
ścienna).
• Podejście przezprzegrodowe jest przeciwwskazane u pacjentów z
lewą skrzepliną przedsionkową lub śluzakiem lub po operacji
metodą Mustarda/Senninga.
• Wsteczne podejście przezaortalne jest przeciwwskazane u
pacjentów po wymianie zastawki aortalnej.
4. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ostrzeżenia
• Przyrząd mogą stosować jedynie lekarze dokładnie
przeszkoleni w zakresie badań elektrofizjologii
wewnątrzsercowej, cewnika do ablacji i stymulatorów
czasowych.
• Ryzyko związane ze stosowaniem cewników
elektrofizjologicznych obejmuje rodzaje ryzyka związane
z cewnikowaniem serca takie, jak zakrzep z zatorami,
perforację, tamponadę odmę opłucnową i infekcję. Indukcja
niezamierzonej arytmii jest znanym powikłaniem procedur
elektrofizjologicznych.
• U pacjentów z modyfikacją węzła AV i ablacją dodatkowych
szlaków przewodzenia o lokalizacji przegrodowej istnieje
ryzyko nieumyślnego bloku AV. Wskazane jest stosowanie
niższej wyjściowej energii u takich pacjentów oraz
monitorowanie przedniego przewodzenia podczas dostarczania
prądu o częstotliwości radiowej (RF).
• Podczas napotkania oporu nie stosować nadmiernej siły przy
wprowadzaniu lub wyciąganiu cewnika, ponieważ może to
prowadzić do uszkodzenia tkanki lub perforacji.
• Przed zastosowaniem cewnika u pacjentek w ciąży należy
dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka. Procedury ablacji
stanowią potencjalne zagrożenie znacznej ekspozycji na
promieniowanie RTG dla pacjentów i personelu pracowni.
Należy podjąć środki w celu minimalizacji takiej ekspozycji.
• Działanie stymulatorów i wszczepialnych kardiowerterów/
defibrylatorów może ulec niekorzystnym zmianom pod
wpływem sygnału RF. Dlatego też ważne jest, aby:
- podczas procedury ablacji były dostępne zewnętrzne źródła
stymulacji
- tymczasowo przeprogramować stymulator na minimalny
sygnał wyjściowy lub tryb 000 w celu minimalizacji ryzyka
nieodpowiedniej stymulacji,
- po wykonaniu ablacji wykonać pełną analizę stymulacji oraz
- stosować wyjątkową ostrożność podczas zbliżenia do
implantowanego kardiowertera/defibrylatora w trakcie
dostarczania energii RF.
• Po wykonaniu ablacji pacjenci z ablacją lewostronną powinni
być objęci monitorowaniem w zakresie klinicznych objawów
zawału mięśnia sercowego lub udaru.
• Wszystkie regulacje cewnika należy wykonywać pod kontrolą
fluoroskopową.
• Stosować wyłącznie odpowiedni przedłużacz TempLink* firmy
Bard. Stosowanie innych przewodów może stanowić poważne
zagrożenie bezpieczeństwa.
Środki ostrożności
• Nie wykonywać ablacji przez proksymalne (pierścieniowe)
elektrody. Niniejszy cewnik jest przeznaczony do procedury
ablacji wyłącznie za pomocą dystalnej końcówki.
• Nadmierne zginanie lub załamywanie cewnika z elektrodą może
powodować uszkodzenie wewnętrznych przewodów.
• Nie zanurzać rękojeści w żadnym roztworze.
• W przypadku nagłego gwałtownego wzrostu impedancji
zauważonego podczas ablacji, należy zbadać końcówkę
cewnika pod kątem istnienia skrzepu. Jeśli istnieje skrzep,
należy ostrożnie usunąć substancję z końcówki cewnika. Jeśli
końcówka cewnika jest poluzowana lub jeśli proksymalny
pierścień przesuwa się po czyszczeniu, nie należy używać
cewnika.
• Przed wyjęciem z ciała pacjenta należy się upewnić, czy
końcówka cewnika została przesunięta na pozycje neutralną.
• Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne
zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z
przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami
lokalnymi, państwowymi i federalnymi.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 51