Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 55

Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
Ablatiós katéter Használati tájékoztatója
Használat előtt olvassa végig ezt a tájékoztatót.
Egyszeri használatra.
Steril, nem pirogén, kivéve a csomag felnyitása vagy sérülése esetén.
Vigyázat: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag
orvosok által vagy azok rendelésére értékesíthető.
TARTALOMJEGYZÉK
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
2. JAVALLATOK ÉS ALKALMAZÁS
3. ELLENJAVALLATOK
4. FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVINTÉZKEDÉSEK
5. KÁROS ESEMÉNYEK
5.1 Megfigyelt káros események
5.2 Várható káros események
6. KLINIKAI VIZSGÁLATOK
7. A PÁCIENS KEZELÉSE
7.1 Eljárás előtti és eljárás utáni kezelés
7.2 Hőmérsékletszabályzás vagy
teljesítményszabályzás kiválasztása
7.3 Specifikus páciens népességi adatok
8. PÁCIENS TANÁCSADÁSI INFORMÁCIÓK
9. KISZERELÉS
9.1 Csomagolás
9.2 Tárolás
9.3 Felhasználhatósági időtartam
10. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
10.1 Az orvos betanítása
10.2 Kompatibilis RF generátorok és tartozékok
10.3 Kezelés és előkészítés
10.4 Használati utasítás
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Bard Electrophysiology Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM
Ablatiós katéterei sugárfogó tulajdonsággal rendelkező, hajlékony,
szigetelt katéterek, műanyag szárral. A katéter fogantyúja egy
tolókaszerkezettel van ellátva, amely alaphelyzetéből előre vagy hátra
mozgatásával a distalis csúcs íveltségét változtatja. A Stinger*/
Stinger* M/ Stinger* S/Stinger* SM Ablatiós katéter hét (7) különböző
íveltségű formában áll rendelkezésre, melyeket „A"-tól „G"-ig jelölnek,
az 1. Ábrán látható módon.
Stinger* / Stinger* S: Egy kompatíbilis RF generátorral együtt
használva a distalis csúcs maximum 70 W rádiófrekvenciás (RF)
ablatiós energiát szolgáltat.
Stinger* M / Stinger* SM: Egy kompatíbilis RF generátorral együtt
használva a distalis csúcs maximum 50 W rádiófrekvenciás (RF)
ablatiós energiát szolgáltat.
A kompatibilis generátor definíciója a 10., Használati utasítás című
fejezetben található.
2. JAVALLATOK ÉS ALKALMAZÁS
A Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM Ablatiós katéter
arrhythmiák kezelését célzó cardialis ablatiós eljárások során történő
fokális endocaridalis leziók létrehozására, valamint cardialis
elektrofiziológiai feltérképezésére és diagnosztikai ütemadó stimulusok
közlésére szolgál.
3. ELLENJAVALLATOK
• A katétert nem szabad olyan körülmények között használni, amikor
a katéter manipulálása veszélyes lehet (pl. intracardialis fali vérrög).
• A transseptalis módszer ellenjavallott bal pitvari thrombussal vagy
myxomaval, vagy interatrialis baffle patch-al rendelkező
pácienseknél.
• A retrograd transaortás módszer ellenjavallott aortabillentyű cserén
átesett pácienseknél.
4. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Figyelmeztetések
• Ezt az eszközt kizárólag az intracardialis elektrofiziológiás
eljárásokban, katéteres ablatióban, és ideiglenes ütemadásban
alaposan képzett orvosok használhatják.
• Az elektrofiziológiás katéterek használatával együttjáró
kockázatok közé tartoznak a szívkatéterezéssel kapcsolatos
kockázatok, így a thromboembolia, perforatio, tamponad,
pneumothorax, és fertőzés. Az elektrofiziológiás eljárások
egyik ismert komplikációja a nem szándékolt arrhythmia
előidézése.
• Az AV csomópont módosításán vagy a septalis mellékjáratok
ablatióján áteső pácienseknél fennáll a nem szándékolt AV
blokk kockázata. Ezeknél a pácienseknél meggondolandó a
kezdeti teljesítmény csökkentése, és az RF energia alkalmazása
során az anterior vezetés figyelemmel kísérése.
• Ne erőltesse a katéter előre tolását illetve visszahúzását ha
ellenállást érez, mert az szövetsérülést vagy perforatiót
okozhat.
• A katéter terhes nőknél történő alkalmazását alaposan meg kell
fontolni. A katéteres ablatiós eljárások során fennáll a páciens
és a laboratóriumi személyzet jelentős mértékű
röntgenbesugárzásának lehetősége. A besugárzás minimális
mértékűre való csökkentése érdekében meg kell hozni a
szükséges óvintézkedéseket.
• A RF jelek károsan befolyásolhatják a pacemakereket és
beültethető cardiovertereket/defibrillátorokat. Éppen ezért
fontos az alábbiak betartása:
- az ablatio közben álljanak rendelkezésre ideiglenes külső
ütemadó források,
- ideiglenesen programozza át az ütemadó eszközt minimális
leadott teljesítményre, illetve 000 üzemmódra, hogy
minimálisra csökkenjen a nem megfelelő ütemadás
lehetősége,
- az ablatio után végezzen el egy teljes ütemadási elemzést,
és
- az ablatio során rendkívül körültekintően járjon el
a beültetett vardioverter/defibrillátor közelében történő RF
energia leadáskor.
• A bal oldali ablatión áteső pácienseket az ablatio után
szívinfarktus vagy stroke klinikai bekövetkezésére monitorozni
kell.
• Minden katéter beállítást fluoroszkópiás irányítás alatt kell
elvégezni.
• Kizárólag a megfelelő Bard TempLink* hosszabbító kábellel
használható. Más kábelek használata súlyos veszéllyel járhat.
Óvintézkedések
• Tilos a rögzített proximalis (gyűrű) elektródákkal ablatiót
végezni. Ez a katéter kizárólag a distalis csúcson át történő
ablatióra szolgál.
• Az elektróda katéter túlzott mértékű behajlítása vagy
összecsavarása a belső vezetékek sérülését okozhatja.
• Semmilyen oldatba ne merítse a katéter fogantyúját.
• Amennyiben az ablatio közben hirtelen rendkívüli mértékű
impedancia növekedés tapasztalható, ellenőrizze a katéter
csúcsát, hogy nincs-e rajta koagulátum. Amennyiben
koagulátumot talált, óvatosan távolítsa el azt a katéter
csúcsáról. Ne használja a katétert, ha a distalis csúcs
kilazultnak tűnik, vagy ha tisztítás után valamelyik proximalis
gyűrű mozog.
• Ügyeljen arra, hogy a katéter csúcsa a páciensből történő
eltávolítás előtt alaphelyzetébe legyen visszatérítve.
• Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes
anyag lehet. Kezelését és megsemmisítését az elfogadott
orvosi gyakorlattal-, valamint a hatályos helyi, állami és
szövetségi törvényeknek megfelelően kell végrehajtani.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 55