Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 59

Návod k použití ablačního katétru
Stinger*/Stinger* M/ Stinger* S/Stinger* SM
Před použitím si přečtěte celý tento dokument.
K jednorázovému použití.
Sterilní a nepyrogenní, dokud není obal otevřen nebo poškozen.
Upozorněni: Federální předpisy (USA) omezují prodej či objednáváni
tohoto zařízení pouze na lékaře.
OBSAH
1. POPIS ZAŘÍZENÍ
2. INDIKACE A POUŽITÍ
3. KONTRAINDIKACE
4. VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ
5. NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY
5.1 Pozorované nepříznivé účinky
5.2 Očekávané nepříznivé účinky
6. KLINICKÉ STUDIE
7. PŘÍPRAVA PACIENTA
7.1 Příprava před výkonem a po výkonu
7.2 Volba teploty nebo regulace výkonu
7.3 Specifické populace pacientů
8. INFORMACE A POUČENÍ PACIENTA
9. FORMA DODÁNÍ
9.1 Balení
9.2 Uchovávání
9.3 Skladovatelnost
10. POKYNY K POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
10.2 Kompatibilní radiofrekvenční (RF)
generátory s příslušenstvím
10.3 Manipulace a příprava
10.4 Návod k použití
1. POPIS ZAŘÍZENÍ:
Ablační katétr Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM společnosti
Bard Electrophysiology je pružný, izolovaný katétr nepropouštějící
záření, opatřený polymerovou hřídelkou. Rukojet' katétru má posuvný
mechanismus, kterým při pohybu dopředu a zpět z neutrální polohy
ovládáte zakřivení distálního hrotu. Ablační katétr Stinger*/Stinger* M/
Stinger* S/Stinger* SM se dodává v (7) různých konfiguracích zakřivení
označených "A" až "G", které jsou k dispozici tak, jak je znázorněno na
obr. 1.
Stinger* / Stinger* S: Distální hrot použitý v kombinaci s
kompatibilním RF generátorem při ablaci dodává radiofrekvenční (RF)
výkon
o velikosti až 70 W.
Stinger* M / Stinger* SM: Distální hrot použitý v kombinaci s
kompatibilním RF generátorem při ablaci dodává radiofrekvenční (RF)
výkon o velikosti až 50 W.
Další informace týkající se technických specifikací kompatibilního
generátoru najdete v části 10 Návodu k použití.
2. INDIKACE A POUŽITÍ
Ablační katétr Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM je určen k
vytvoření fokálních endokardiálních lézí při procedurách kardiální
ablace k léčbě arytmií a ke kardiálnímu elektrofyziologickému
mapování a poskytování diagnostické kardiostimulace.
3. KONTRAINDIKACE
• Katétr se nesmí používat za podmínek, kdy by manipulace s ním
nemusela být bezpečná (např. nitrosrdeční nástěnný trombus).
• Transseptální přístup je kontraindikován
u pacientů s trombem nebo myxomem levé srdeční síně nebo
interatriální záplatou přepážky (baffle patch).
• Retrográdní transaortální přístup je kontraindikován u pacientů s
náhradou aortální chlopně.
4. VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
Varování
• Toto zařízení smí používat pouze lékaři řádně vyškoleni v
postupech intrakardiálních elektrofyziologických studií,
katetrizační ablace a dočasné kardiostimulace.
• Rizika použití elektrofyziologických katétrů zahrnují rizika
spojená s katetrizací srdce, např. tromboembolie, perforace,
tamponáda, pneumotorax a infekce. Vyvolání nechtěné arytmie
je známou komplikací elektrofyziologických procedur.
• Pacienti s modifikovaným AV uzlem nebo ablací septálních
akcesorních cest jsou ohroženi nechtěným AV blokem. U těchto
pacientů je rozumné použít nižší počáteční výkon a monitorovat
anteriorní vedení během aplikace RF energie.
• Pokud narazíte na odpor, nepokoušejte se posouvat nebo
vytahovat katétr silou, protože by mohlo dojít k poškození nebo
perforaci tkáně.
• Použití katétru u těhotných žen je třeba pečlivě zvážit.
Katetrizační ablační techniky představují možnost
signifikantního RTG ozáření pacienta a laboratorního personálu.
K minimalizaci tohoto ozáření je třeba učinit příslušné kroky.
• RF signály mohou nepříznivě ovlivnit kardiostimulátory a
implantabilní kardiovertery/defibrilátory. Je proto důležité:
- mít během ablace k dispozici externí zdroje
kardiostimulace,
- dočasně přeprogramovat minimální výkon
kardiostimulačního zařízení nebo režim 000 k minimalizaci
rizika nevhodné kardiostimulace,
- po ablaci provést kompletní analýzu kardiostimulace a
- postupovat mimořádně opatrně během ablace při práci v
těsné blízkosti implantovaného kardioverteru/defibrilátoru v
době dodávání RF energie.
• U pacientů s levostrannou ablací je nutno po provedení oblace
monitorovat klinické projevy infarktu.
• Veškeré nastavování katétru je nutno provádět za současného
fluoroskopického sledování.
• Používejte pouze vhodný prodlužovací kabel Bard TempLink*.
Použití jiného kabelu může představovat bezpečnostní riziko.
Upozornění
• Ablaci neprovádějte použitím proximálních (prstencových)
elektrod. Tento katétr je určen pouze k ablaci prostřednictvím
distálního hrotu.
• Nadměrný ohyb nebo zauzlení elektrodového katétru může
poškodit katétr a vnitřní vodiče.
• Zabraňte ponoření rukojeti katétru do jakéhokoli roztoku.
• Pokud během ablace zpozorujete dramatický nárůst
impedance, zkontrolujte, zdali hrot katétru neobsahuje
koagulum. Pokud ano, koagulum opatrně z hrotu katétru
odstraňte. Pokud se zdá, že došlo k uvolnění distálního hrotu
nebo se proximální prstenec po čistění posunul, katétr
nepoužívejte.
• Před vyjmutím z pacienta zkontrolujte, zdali se hrot katétru
vrátil do neutrální polohy.
• Po použití může tento výrobek představovat potenciální
biologické nebezpečí. S výrobkem zacházejte
a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a
příslušnými místními, státními a federálními zákony.
5. NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY
Studie s ablačním katétrem Stinger* (hrot elektrody 4mm) byla
provedena u 251 pacientů, kteří se podrobili elektrofyziologickému (EP)
mapování a RF katetrizační ablaci při léčbě atrioventrikulárních (AV)
akcesorních cest, které způsobují arytmie; léčbě AV nodální re-entry
tachykardie; ablaci AV junkce u pacientů se symptomatickými
tachykardiemi rezistentními na farmaka.
5.1 Pozorované nepříznivé účinky
Závažné a nezávažné nepříznivé účinky byly klasifikovány v souladu s
doporučenými definicemi Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) pro
vyhodnocování bezpečnosti ablace. Celkem 13 závažných
nepříznivých účinků bylo popsáno u 11 pacientů. Tyto účinky
zahrnovaly přechodný kompletní srdeční blok a přechodný srdeční
blok, AV blok 1. stupně, tamponádu z perforace pravé komory, srdeční
zástavu, perikardiální výpotek, srdeční selhání, CVA, mikrodislokaci
atriálního vedení, akutní renální selhání, pneumonii, horečku a náhle
vzniklou silnou bolest zad, hrudníku a horní části břicha.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 59