Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Gegevens van de procedure
De energie werd vrijwel altijd in de constante-temperatuurmodus
afgegeven. De meeste katheterverwisselingen waren
noodzakelijk omdat er een andere kathetercurve moest worden
gebruikt (63%, 41/65 energieafgiften). De reden voor
beëindiging van de energieafgifte was gewoonlijk dat het
gewenste tijdinterval verstreken was (56%, 882/1588).
ENERGIE / TEMPERATUUR / PROCEDURETIJD
gemiddelde aantal energieafgiftes per patiënt ..... 6.5 ± 6.2
gemiddelde duur per afgifte................................... 43.3 ± 29.2 seconden
gemiddelde duur voor alle energieafgiftes
in een enkelvoudige procedure ........................... 283.4 ± 280.2 seconden
temperatuurinstelling ............................................. 61.2 ± 5,2°C
feitelijk afgegeven temperatuur............................. 55.7 ± 7,2°C.
gemiddelde ablatie- (procedure)tijd...................... 63.2 ± 62.5 minuten
gemiddelde fluoroscopietijd .................................. 24.4 ± 22.1 minuten
Acute en langetermijneffectiviteit
Van de 247 met de Stinger* Ablatie-katheter behandelde
patiënten werd bij 230 patiënten acuut succes bereikt patients
(93%). Bij in totaal 17 patiënten werd geen acuut succes bereikt;
bij 12 patiënten hiervan werd de procedure voltooid met een niet-
onderzoeksapparaat, in 4 procedures werd geen energie
afgegeven doordat de RF-generator niet goed functioneerde en
bij 1 patiënt werd het onderzoeksapparaat niet gebruikt vanwege
de kronkelige anatomie van de patiënt.
Succesresultaten per specifieke aritmie
Acuut succes
Langetermijnsucces na
3 maanden
219/226**
Gegevens in de tabel tonen % (aantal successen/aantallen geëvalueerd)
* Exact 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) op basis van de binominale
distributie
**
Vier (4) patiënten werden niet op langetermijnsucces geëvalueerd vanwege
1 overlijden en 3 patiënten die voordat de 3 maanden verstreken waren uit
de follow-up verdwenen .
Antiarrhythmica: Voor deze studie werd een geneesmiddel als
antiarrhythmicum beschouwd wanneer het specifiek ter
behandeling van de ritmestoornis van de patiënt werd
toegediend.
Antiarrhythmica
% patiënten
voorafgaand aan ablatie
Alle
Extra geleidingswegen 53% (23/43)
AVNRT
AV-knoop
>1 Type
7.
BEHANDELING VAN DE PATIËNT
7.1
Pre- en post-procedureel
De patiënt moet conform de standaardpraktijk in de kliniek op de
ablatie worden voorbereid, bijvoorbeeld:
a) staken van de antiarrhythmica tenminste 5 halfwaardetijden
voorafgaand aan de ablatieprocedure,
b) antistollingstherapie zoals heparine, en
c) een elektrofysiologisch basislijnonderzoek om de
aanwezigheid van de aritmie vast te leggen.
Totaal *
Extra
AVNRT
AV-
geleidingsweg
knoop
93%
88%
95%
91%
230/247
43/49
151/159
32/35
BI: 89%
96%
97%
93%
97%
100%
38/41
146/150
31/31
BI: 95%
99%
% patiënten
@ na 3 maanden
68% (156/230)
11%
(25/226)
5%
(2/41)
68% (102/151)
7%
(11/150)
88% (28/32)
39%
(12/31)
75%
(3/4)
0%
(0/4)
7.2
De keuze voor de temperatuur- of de
vermogenregelingsmodus
Zie de Aanwijzingen voor het gebruik van een compatibele RF-
generator voor informatie over het kiezen tussen de temperatuur-
of de vermogenregelingsmodus.
7.3
Specifieke patiëntenpopulaties
De veiligheid en de effectiviteit van de Stinger* Ablatie-katheter is
niet onderzocht bij:
* asymptomatische patiënten en
* zwangere patiënten.
8.
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Afhankelijk van de conditie van de patiënt kan behandeling met
anticoagulantia en/of antithrombotica voor onbepaalde tijd nodig
zijn.
9.
WIJZE VAN LEVERING
De Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter
wordt steriel geleverd (EtO). Het instrument is een 7F
katheterschacht met een bruikbare lengte van 85 +2/-5cm of 115
+2/-5cm en de volgende kenmerken:
Curvetypes:
Aantal electroden:
Tip-elektrode:
Connectortype:
Afstand:
Tekening van de Stinger*/Stinger* M/Stinger* S/Stinger* SM
Ablatie-katheter:
BI-DIREKTIONALE
DEFLECTIE-TIP
>1 Type
100%
4/4
9.1
Verpakking
De Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/Stinger* SM Ablatie-katheter
100%
wordt STERIEL geleverd. De tip van de katheter is in een
4/4
beschermhuls verpakt om de tip recht te houden. De katheter
bevindt zich op een PVC-tray met een PVC-deksel om de
katheter op de tray te houden. De tray met deksel zit in een
verzegelde zak. De verzegelde zak zit in een kartonnen doos.
Zowel de zak als de doos worden als steriel aangemerkt mits de
verpakking niet beschadigd of geopend is.
9.2
Opslag
De Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter
moet op een koele droge plaats worden bewaard. De
bewaartemperatuur moet tussen 0° en 45°C liggen.
9.3
Houdbaarheid
De Stinger*/ Stinger* S/ Stinger* M/ Stinger* SM Ablatie-katheter
is (3) jaar houdbaar.
10.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
De arts moet vertrouwd zijn met de technieken en een adequate
opleiding voor cardiale diagnostiek en ablatieprocedures hebben
genoten. Alle diagnostische en ablatieprocedures moeten in een
volledig uitgeruste elektrofysiologische onderzoeksruimte worden
uitgevoerd.
10.2 Compatibele RF-generatoren en -hulpmiddelen
De Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter
mag uitsluitend worden gebruikt met een legaal op de markt
gebrachte RF-generator waarvan aangetoond is dat deze veilig
en effectief voor cardiale ablatie kan worden toegepast. De
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM Ablatie-katheter
moet met de juiste Bard TempLink*/ TempLink* M Aansluitkabel
worden gebruikt.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 25
A, B, C, D, E, F & G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 Pinnen
2mm/5mm/2mm
HANDGREEP
SCHUIFMECHANISME
SHACHT
85 - 115 CM
CONNECTOR
Werbung
