Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 49

ENERGI/TEMPERATUR/PROSEDYRETID
Gjennomsnitts antall av energileveringer per pasient ...6,5 ±6,2
Gjennomsnittelig varighet, hver leveranse...........43,3 ± 29,2 sekunder
Gjennomsnittelig varighet for alle leveransene
I en singel prosedyre ...................................... 283,4 ±280,2 sekunder
Temperatur innstilling ........................................ .61,2 ±5,2° C
Faktisk levert temperatur......................................55,7 ±7,2° C.
Gjennomsnittelig ablasjons (prosedyre) tid ......63,2 ± 62,5 minutter
Gjennomsnittelig fluoroskopi tid minutter........24,4 ±22
Akutt og langtids effektivitet
Av de 247 pasientene som ble behandlet med Stinger*
ablasjonskateter, ble det umiddelbar suksess hos 230 pasienter
(93 %). Det var totalt 17 akutt-mislykkede hendelser, derav 12
prosedyrer som ble avsluttet med en ikke-protokoll enhet, ingen
energi levert i 4 prosedyrer på grunn av feil med RF generator,
og forsøksenheten ble ikke benyttet hos 1 pasient på grunn av
pasientens innviklede anatomi.
Suksess resultater for spesifikke arytmier
Total*
Langtidssuksess
93 %
230/247
CI: 89 %
96 %
Langtidssuksess ved 97 %
3 Måneder 219/226**
CI: 95 %
99 %
Tabelloppføringer viser % (antall suksess/antall evaluert)
* Eksakt 95 % tillits intervall (CI) basert på binominell fordeling
** Fire (4) pasienter ikke evaluert for langtidssuksess, på grunn
av 1 død og 3 mistet under oppfølging før 3 måneder var gått.
Anti-arytmi medisiner: For denne studien, ble en medisin
betraktet som anti-arytmisk, dersom den spesifikk var forordnet
som behandling for en pasients arytmi.
Anti-arytmi medisiner:
Alle
Tilleggs nervebaner
AVNRT
AV Node
>1 Type
7. PASIENTBEHANDLING
7.1 Pre-prosedyre og post-prosedyre
Pasienten skal forberedes for ablasjon i følge standard klinisk
praksis ved klinikken, for eksempel:
a) seponer anti-arytmi medisiner, minst 5 halveringer før
ablasjonsprosedyren,
b) administrer antikoagulasjonsbehandling slik som heparin, og
c) Utfør en tidslinjebasert elektrofysiologisk studie, som
dokumenterer tilstedeværelsen av arytmi.
7.2 Valg av temperatur eller styrkekontroll modus
Vennligst referer til bruksanvisning til en kompatibel RF generator,
for informasjon om å velge mellom temperatur og styrkekontroll-
moduser.
,1
Tillegg AVNRT AV
Nervefiberkjede
Node type
88 % 95 % 91 % 100 %
43/49 151/159 32/35
93 % 97 % 100 % 100%
38/41 146/150 31/31
% av Pasienter % av Pasienter
Før ablasjon @ 3 måneder
68 % (156/230) 11 %(25/226)
53 % (23/43) 5 % (2/41)
68 % (102/151) 7 % (11/150)
88 % (28/32) 39 % (12/31)
75 % (3/4) 0 % (0/4)
7.3 Spesifikk pasientpopulasjoner
Sikkerhet og effektivitet for Stinger* ablasjonskateter har ikke
vært studert i:
*Asymptomatiske pasienter; og
* Gravide pasienter.
8. PASIENT RÅDGIVINGSINFORMASJON
Pasienten kan ha behov for antikoagulerings og/eller
antiblodplate behandling for en uoverskuelig tid, basert på
pasientens tilstand.
9. LEVERINGSMÅTER
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM er levert sterilt (EO)
Enheten er et 7F kateterskaft med en benyttbar lengde på 85
+2/-5 cm eller 115 +2/-5 cm, og har følgende tilbehør:
Krummings typer:
Antall elektroder:
Spiss elektrode:
Koblingstype:
Mellomrom:
>1
Følgende er et diagram av Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* /
Stinger* SM ablasjonskateter.
TOVEIS
4/4
AVLEDERSPISS
4/4
9.1 Innpakking
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM er levert STERILT.
Spissen av kateteret er sikret i en beskyttelseshylse for å holde
den rett. Kateteret er plassert i et PVC-brett med et PVC-lokk
som holder det på plass på brettet. Brett med lokk er plassert i en
pose og forseglet. Den forseglede posen er plassert i en brettet
kartong. Både posen og den brettede kartongen er merket steril,
dersom ikke pakken er skadet eller åpen.
9.2 Lagring
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger*S/ Stinger* SM ablasjonskateter må
lagres på en kjølig og tørr plass. Lagringstemperatur skal være
mellom 0° og 45 °C.
9.3 Lagringstid
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablasjonskateter
har en utløpstidsdato på tre (3) år.
10. BESKRIVELSER FOR BRUK
10.1 Legens opplæring
Leger må være kjent med teknikkene og riktig trent for kardial
kartlegging og ablasjonsprosedyrer. All kartlegging og
ablasjonsprosedyrer må utføres i et fullstendig utstyrt
elektrofysiologisk laboratorium.
10.2 Kompatible RF-generatorer og tilleggsutstyr
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablasjonskateter
skal kun brukes sammen med en lovlig merket RF generator som
har vist seg å være sikker og effektiv for cardiac ablasjon.
Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM ablasjonskateter
skal kun brukes sammen med den passende Bard TempLink*/
TempLink* M forlengelseskabel.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 49
A, B, C, D, E, F & G
4
7Fx 4 mm / 8Fx 5 mm
10 pinner
2 mm/5 mm/2 mm
HÅNDTAK
GLIDEMEKANISME
SKAFT
85 - 115 CM
KOPLING