Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 20

5. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
El catéter de ablación Stinger* (4mm Electrodo de la punta) se
estudió en 251 pacientes sometidos a un mapeo de
electrofisiología (EF) y ablación con catéter de RF para el
tratamiento de las vías accesorias auriculoventriculares (AV) que
mantienen una arritmia; tratamiento de la taquicardia de
reentrada en el nodo AV; ablación de la unión AV en pacientes
con taquicardia sintomática resistente a fármacos.
5.1 Acontecimientos adversos observados
Los acontecimientos adversos mayores y menores se
clasificaron según las definiciones recomendadas por la FDA
para la evaluación de la seguridad durante la ablación. Se
registraron 13 acontecimientos adversos mayores en 11
pacientes: bloqueo cardiaco completo transitorio y bloqueo
cardiaco transitorio, bloqueo AV de primer grado, taponamiento
por perforación del VD, parada cardiaca, derrame pericárdico,
insuficiencia cardiaca, ACV, microdesplazamiento de la
derivación auricular, insuficiencia renal aguda, neumonía, fiebre
y dolor severo en espalda, tórax y parte superior del abdomen de
inicio súbito.
Acontecimientos adversos – Mayores, menores durante el
procedimiento y muertes
Población: Todos los pacientes incluidos (N=251)
Número de pacientes Número de
Eventos mayores
Eventos menores durante
el procedimiento
Muertes de pacientes
Tres (3) pacientes fallecieron durante el estudio. Ninguna de las
muertes se consideró relacionada con el uso del dispositivo en
estudio.
Se registraron 37 acontecimientos adversos menores durante el
procedimiento (según se resumen en la Tabla siguiente) en 29
pacientes:
Acontecimientos adversos durante el procedimiento
Población: Todos los pacientes incluidos (N=251)
Términos COSTART
ECG anormal
Visión anormal
Reacción en la zona de aplicación
Astenia
Dolor de espalda
Bloqueo de rama
Dolor torácico
Mareos
Equimosis
Fiebre
Dolor, hemorragia o masa en la zona de inyección
Náuseas (con o sin vómitos)
Dolor de cuello
Dolor
Síncope (vasovagal)
Ventricular Arrhythmia
5.2 Acontecimientos adversos esperados
Los acontecimientos adversos (en orden alfabético) que se
pueden asociar con el cateterismo y la ablación incluyen, entre
otros:
• anafilaxia (reacción alérgica) con problemas respiratorios,
caída de la presión arterial y posible muerte
• angina (molestias torácicas)
• arritmia (latidos cardiacos irregulares)
Percent Of
Eventos pacientes
13 11/251
37 29/251
3 3/251
Número de
ocurrencias
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
Total: 37
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• trombosis arteriovenosa (formación de un coágulo en la
pared interna de la arteria en la zona de entrada)
• Fístula AV (una comunicación entre una arteria y una vena
en la zona de inserción del catéter)
• dolor de espalda o en la ingle
• perforación cardiaca (un orificio en la capa interna del
corazón)
• formación de un hematoma (hematoma o hemorragia en un
tejido corporal) en la zona inguinal
• hipotensión (caída de la presión arterial)
• infección
• infarto de miocardio (ataque cardiaco)
• derrame pericárdico o taponamiento cardiaco (colección de
sangre en el recubrimiento del corazón)
• neumotórax (acumulación de aire o gas en el espacio
pleural)
• pérdida significativa de sangre que puede motivar la
administración de una transfusión sanguínea
• quemaduras cutáneas (lesión cutánea provocada por la
corriente eléctrica)
• eventos trombóticos, incluyendo ictus y embolias
pulmonares
• bloqueo cardiaco completo imprevisto, que requiere un
marcapasos
• trauma en la pared del vaso o una válvula, que puede
precisar una reparación quirúrgica
6. ESTUDIOS CLÍNICOS
pacientes
El catéter de ablación Stinger*, usado junto a los dispositivos
4,4%
accesorios relacionados, se evaluó en un estudio clínico con un
11%
generador de RF EPT-1000 TC y otros generadores de RF en
investigación, en el tratamiento de las taquicardias
1,2%
supraventriculares (TSV).
Diseño del estudio
El catéter de ablación Stinger* S/ Stinger* SM e evaluó en un
ensayo prospectivo y multicéntrico. El éxito total se definió como
la proporción de pacientes en que el tratamiento con el
dispositivo en estudio pudo: 1) eliminar la funcionalidad de las
vías aberrantes en pacientes con TSV sintomática provocada por
las vías accesorias, 2) eliminar la funcionalidad de las vías
aberrantes en pacientes con TSV sintomática provocada por una
RT del nodo AV, 3) realizar la ablación del nodo AV para el
control de la respuesta ventricular rápida en pacientes con
taquicardias sintomáticas resistentes a fármacos. El éxito a largo
plazo (crónico) se definió como la proporción de pacientes con
éxito total que a los tres meses de la ablación, mostraban:
- ausencia de síntomas relacionados con la arritmia índice; o
- un bloqueo AV eficaz.
Pacientes estudiados
Pacientes incluidos en el estudio
Pacientes tratados en el estudio
Demografía
Población: Todos los pacientes en que se intentó el tratamiento N=247
Edad (años)
Duración de los
síntomas de TSV (años)
Frecuencia de síntomas
de TSV (veces/año)
Nº de episodios de TSV
(en los últimos 6 meses)
Nº de visitas al hospital
(en los últimos 6 meses)
Pacientes que abandonaron antes del estudio
- Arritmia diana no inducible
- Arritmia diana no indicada
Demografía de los pacientes
Varones 68% (167) / Mujeres 32% (80)
N Media Desv. est. Mínimo Máximo Mediana
247 51,3
244 13,6
224 99,6
212 28,1
247 1.1
251
4
3
1
247
15,9 18,0 90,0 50,0
13,6 0,0 69,9 9,6
238,4 0,1 1826,3 12,0
76,7 0.0 600,0 6,0
1.3 0.0 8.0 1.0