Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ters Durumlar - Önemli,
Prosedüral Önemsiz ve Ölümler
Popülasyon: Kayýtlý Tüm Hastalar (N=251)
Önemli Durumlar
Prosedüral Önemsiz Durumlar
Hasta Ölümleri
Çalýþma sýrasýnda üç (3) hasta öldü. Ölümlerden hiçbiri çalýþma cihazýnýn
kullanýmýyla ilgili bulunmadý.
29 hasta için toplam 37 önemsiz prosedüral ters durum (aþaðýdaki tabloda
özetlendiði þekilde) rapor edildi:
Prosedüral Ters Durumlar
Popülasyon: Kayýtlý Tüm Hastalar (N=251)
COSTART Terimi
Anormal ECG
Anormal Görüþ
Uygulama Bölgesinde Reaksiyon
Asteni
Sýrt Aðrýsý
Demet Dalcýk Blokajý
Göðüs Aðrýsý
Baþ Dönmesi
Ekimoz
Ateþ
Enjeksiyon Noktasýnda Aðrý, Kanama veya Kütle
Mide Bulantýsý (kusmalý veya kusmasýz)
Boyun Aðrýsý
Aðrý
Sinkop (vazovagal)
Ventriküler Aritmi
Toplam:
5.2 Beklenen Ters Durumlar
Kateterizasyon ve ablasyonla baðlantýlý olabilecek ters durumlar
(alfabetik sýraya göre) bunlarla sýnýrlý olmamak üzere aþaðýdakileri
içerir:
• soluma sorunlarý, kan basýncý düþmesi ve olasý ölümle birlikte
anafilaksis (alerjik reaksiyon)
• anjin (göðüste rahatsýzlýk)
• aritmi (düzensiz kalp atýþý)
• arteryel/venöz tromboz (giriþ noktasýnda arterin iç duvarýnda pýhtý
oluþumu)
• AV fistülü (kateter giriþ yerinde arterle ven arasýnda baðlantý)
• sýrt aðrýsý ve/veya kasýk aðrýsý
• kardiyak perforasyon (kalp duvarýnda delinme)
• kasýk bölgesinde hematom oluþumu (vücutta doku zedelenmesi veya
iç kanamasý)
• hipotansiyon (kan basýncýnda düþme)
• enfeksiyon
• miyokardiyal enfarktüs (kalp krizi)
• perikardiyal efüzyon veya kardiyak tamponad (kalp duvarýnda kan
birikmesi)
• pnömotoraks (plöral boþlukta hava veya gaz birikmesi)
• kan vermeye kadar gidebilen yüksek miktarda kan kaybý
• cilt yanýklarý (elektrik akýmý nedeniyle ciltte yaralanma)
• felç ve pulmoner emboli dahil trombotik durumlar
• kalp pili gerektiren istenmeyen tam kalp týkanmasý
• cerrahi onarým gerektirebilecek damar duvarý veya valf travmasý
Durum
Hasta
Hasta
Sayýsý
Yüzdesi
Yüzdesi
13
11/251
%4,4
37
29/251
%11
3
3/251
%1,2
Oluþma Sayýsý
1
1
1
1
1
1
6
1
1
2
8
3
1
1
7
1
37
6. KLÝNÝK ÇALIÞMALAR
Ýlgili yardýmcý cihazlarla birlikte kullanýlan Stinger* Ablation kateteri,
EPT-1000 TC RF jeneratörüyle supraventriküler taþikardilerin (SVT)
tedavisi için bir klinik çalýþmada deðerlendirilmiþtir.
Çalýþmanýn Tasarýmý
Stinger* Ablation kateteri ileriye dönük, çok merkezli bir denemede
deðerlendirilmiþtir. Akut baþarý, çalýþma cihazýyla tedavinin
aþaðýdakileri saðladýðý hastalarýn oraný olarak tanýmlanmýþtýr: 1)
yardýmcý yollar nedeniyle kaynaklanan semptomatik SVT'li hastalarda
aberant yollarýn iþleyiþinin ortadan kaldýrýlmasý, 2) AVNRT nedeniyle
kaynaklanan semptomatik SVT'li hastalarda aberant yollarýn iþleyiþinin
ortadan kaldýrýlmasý, 3) ilaca karþý dirençli semptomatik taþikardili
hastalarda hýzlý bir ventriküler yanýtýn kontrolü için AV nodunun
ablasyonu.
Uzun dönemli (Kronik) baþarý, ablasyondan en az 3 ay sonra
aþaðýdakilerin devam ettiði akut baþarýlý hastalar olarak tanýmlanmýþtýr:
-
indeks aritmiyle ilgili semptomlarýn olmayýþý veya
-
etkili AV bloku.
Ýncelenen Hasta Sayýsý
Çalýþmaya Kaydolan Hasta .................................................251
Sayýsý Çalýþmadan Önce Býrakan Hasta Sayýsý........................4
- uyarýlamayan hedef aritmi ....................................................3
- endike olmayan hedef aritmi.................................................1
Çalýþmada Tedavi
Edilen Hasta Sayýsý..............................................................247
Popülasyon: Tedavi Giriþiminde Bulunulan Tüm HastalarN=247
Yaþ (yýl)
SVT Süresi
Semptomlar (yýl)
SVT Sýklýðý
Semptomlar (yýl)
SVT Epizodu
Sayysy (Son 6 ayda)
Hastane Ziyareti
Sayýsý (Son 6 ayda)
Yardýmcý Yol - Gizli
Yardýmcý Yol - Gizli deðil
Yardýmcý Yol - her iki tür
AVNRT
AV Nodu Hyz Kontrolü için Ablasyon
Not: 4 hastada hem Yardýmcý Yol hem de AVNRT tedavisi yapýldý.
Prosedürle Ilgili Bilgiler
Enerji neredeyse her zaman sabit sýcaklýk modunda iletildi. Farklý kateter
bükülmeleri gerekmesi nedeniyle çoðunlukla kateterler deðiþtirildi (%63,
41/65 enerji iletimi). Enerji iletiminin sonlandýrýlma nedeni genellikle
istenen süreye ulaþýlmýþ olmasýydý (%56, 882/1588).
Hasta baþýna ortalama enerji iletimi .................... 6,5 ±
iletim baþýna ortalama süre ................................ 43,3 ± 29,2 saniye
tüm iletimler için ortalamasüre tek prosedürde .. 283,4 ± 280,2 saniye
sýcaklýk ayarý ..................................................... 61,2 ± 5,2°C
iletilen fiili sýcaklýk .............................................. 55,7 ± 7,2°C,
ortalama ablasyon(prosedür) süresi................... 63,2 ±
ortalama floroskopi süresi .................................. 24,4 ±
PK5014758 / Rev. 11 / Page 64
Nüfus Bilgileri
Hasta Nüfus Bilgileri
Erkek %68 (167) / Kadýn %32 (80)
N
Ortalama
Std.
Sapma
247
51,3
15,9
244
13,6
13,6
224
99,6
238,4
212
28,1
76,7
247
1,1
1,3
Tedavi Edilen Aritmi Türü Sayýsý
Hasta
Yüzdesi
N=247
%10
%10
%66
%14
ENERJÝ / SICAKLIK / PROSEDÜR SÜRESÝ
Mini. Max. Medyan
18,0 90,0
50,0
0,0
69,9
9,6
0,1 1826,3
12,0
0,0
600,0
6,0
0,0
8,0
1,0
Durum
Sayýsý
N=251
25
25
%1
3
163
35
6,2
62,5 dakika
22,1 dakika
Werbung
