Bard Stinger Gebrauchsinformationen Seite 61

ENERGIE / TEPLOTA / DOBA PROCEDURY
Průměrný počet dodávek energie
na pacienta
Průměrná doba trvání jedné dodávky
Průměrná doba trvání všech dodávek
u jednéprocedury
Nastavení teploty
Skutečná poskytovaná teplota
Průměrná doba trvání ablace (procedury)
Průměrná doba fluoroskopie
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost
Z celkového počtu 247 pacientů léčených ablačním katétrem Stinger*
bylo krátkodobé úspěšnosti dosaženo u 230 z nich (93%). Celkem se
vyskytlo 17 akutních selhání, ze kterých bylo 12 procedur dokončeno
pomocí neprotokolovaného zařízení, žádná energie nebyla dodána ve 4
procedurách z důvodu poruchy RF generátoru, a u 1 pacienta se
nepoužilo studované zařízení z důvodu nestandardní anatomie pacienta.
Výsledky úspěšnosti u specifických arytmií
Celkem*Akcesorní AVNRT
Krátkodobá 93%
úspěšnost 230/247 43/49
CI: 89%
96%
Dlouhodobá 97%
úspěšnost u 3 219/226** 38/41
měsíce CI: 95%
99%
Položky v tabulkách uvedeny v % (počet úspěšných/počet
vyhodnocovaných)
* Přesné 95% intervaly spolehlivosti (CI) vycházející z binominálního
rozložení
** U čtyř (4) pacientů se neprovedlo vyhodnocení na dlouhodobou
úspěšnost kvůli 1 úmrtí a u 3 došlo k přerušení sledování před
uplynutím 3 měsíců.
Antiarytmika: U této studie se uvažovalo
s podáním antiarytmika pacientům s léčenou arytmií.
Antiarytmika
Všichni
Akcesorní cesty
AVNRT
AV uzel
typu
7. PŘÍPRAVA PACIENTA
7.1 Příprava před výkonem a po výkonu
Pacienta je nutno předem připravit na ablaci
v souladu s běžnou praxí příslušného zdravotnického zařízení, např.
a) vysadit antiarytmika nejméně 5 poločasů před ablačním
výkonem,
b) antikoagulační terapie, např. heparin a
c) základní vyhodnocení prokazující výskyt arytmie.
6,5 ± 6,2
43,3 ± 29,2
283,4 ± 280,2 vteřin
61,2 ± 5,2°C
55,7 ± 7,2°C
63,2 ± 62,5
24,4 ± 22,1
AV >1 typu
cesta Uzel
88% 95% 91% 100%
151/159 32/35 4/4
93% 97% 100% 100%
146/150 31/31 4/4
% pacientů % pacientů
Před provedením @ 3 měsíce
ablace
68%(156/230) 11%(25/226)
53%(23/43) 5% (2/41)
68% (102/151) 7% (11/150)
88% (28/32) 39% (12/31)
75%(3/4) 0% (0/4)
7.2 Volba teploty nebo režimu regulace výkonu
Další informace ohledně volby teploty nebo režimů regulace výkonu
najdete v příslušných návodech k použití kompatibilního RF
generátoru.
vteřin
7.3 Specifické populace pacientů
Bezpečnost a činnost ablačního katétru Stinger* nebyla studována u:
* asymptomatických pacientů; a
* u těhotných pacientek.
8. INFORMACE A POUČENÍ PACIENTA
minut
Podle stavu pacientů mohou pacienti po neurčitou dobu vyžadovat
minut
antikoagulační nebo antiagregační terapii.
9. FORMA DODÁNÍ
Ablační katétr Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM se
dodává ve sterilním provedení (sterilizován etylénoxidem). Zařízení
sestává z hřídelky katétru velikosti 7F s užitečnou délkou 85 +2/-5cm
nebo 115 +2/-5cm a vyznačuje se následujícími vlastnostmi:
Typ zakřivení:
Počet elektrod:
Elektroda s hrotem:
Typ konektoru:
Rozteč:
Následuje grafické znázornění ablačního katétru Stinger*/Stinger*
M/Stinger* S/Stinger* SM.
OBOUSMĚRNÝ
VYCHYLOVACÍ
HROT
9.1 Balení
Ablační katétr Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM se
dodává ve STERILNÍM provedení. Hrot katétru je zajištěn ochrannou
trubičkou, která katétr udržuje v napřímené poloze. Katétr je vložen
do obalu z PVC opatřeným víčkem, které jej udržuje v obalu. Obal s
víčkem je vložen do sáčku a hermeticky uzavřen. Hermeticky
uzavřený sáček je vložen do kartónové krabice. Sáček a kartónová
krabice jsou označeny jako sterilní, dokud není obal poškozen nebo
otevřen.
9.2 Uchovávání
Ablační katétr Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM je nutno
uchovávat na chladném a suchém místě. Skladovací teplota se musí
pohybovat v rozmezí 0°C až 45°C.
9.3 Skladovatelnost
Doba skladovatelnosti ablačního katétru Stinger*/ Stinger* S/
Stinger* M /Stinger* SM je tři (3) roky.
10. NÁVOD K POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
Lékaři musí být obeznámeni s technikami
a vhodným způsobem vyškoleni v postupech kardiálního mapování a
ablačních technik. Veškeré mapovací a ablační techniky je nutno
provádět v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři.
10.2 Kompatibilní RF generátor s příslušenstvím
Ablační katétr Stinger*/ Stinger* M/ Stinger* S/ Stinger* SM by se měl
používat pouze s legálně prodávaným RF generátorem s prokázanou
bezpečností a účinnosti pro kardiální ablaci. Ablační katétr Stinger*/
Stinger* M/Stinger* S/ Stinger* SM by se měl používat spolu s
příslušným prodlužovacím kabelem Bard TempLink*/TempLink* M.
PK5014758 / Rev. 11 / Page 61
A, B, C, D, E, F a G
4
7Fx 4mm / 8Fx 5mm
10 kolíkový
2mm/5mm/2mm
RUKOJET'
POSUVNÝ
MECHANISMUS
HŘÍDELKA
85-115 CM
KONEKTOR